Anti COVID-19:n huumori- ja soluimmuunivasteen mekanismit rokotuksen jälkeen potilaiden ja palkatun henkilöstön näytteessä ranskalaisesta syöpäkeskuksesta (CANSEROVAX)
Tutkimus anti-COVID-19-humoraalisen ja solujen immuunivasteen mekanismeista 1–3 kuukautta rokotuksen jälkeen näytteessä ranskalaisen syöpäkeskuksen potilaista ja toimihenkilöistä
Erityisryhmät ovat ihmisiä, joilla on riski saada vakavia taudin muotoja. Rokotteiden immunogeenisyys ja tehokkuus tässä populaatiossa voi olla erilainen verrattuna yleiseen väestöön.
Covid-19:n osalta erityispopulaatioita ovat ihmiset, joilla on kroonisia sairauksia (lihavuus, diabetes, syöpä jne.) ja/tai immuunipuutos ja/tai vanhukset. Siksi on tärkeää, että uusien rokotteiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan.
Siten syövän hoidossa useimmat immunosuppressiot ja immunosuppressiiviset hoidot (erityisesti kemoterapia tai tietyt kohdennetut hoidot) saattavat vaikuttaa negatiivisesti SARS-COV-2-rokotteen tehokkuuteen sekä humoraalisten immuunivasteiden (vasta-aineet) että solujen (T-lymfosyytit) suhteen. Näille potilaille saattaa kehittyä riittämätön rokotuksen jälkeinen immuniteetti. Näyttää kuitenkin siltä, että immunosensenssilla (eli immuunijärjestelmän ikääntymisellä) on vain vähän vaikutusta mRNA-rokotteiden ja virusvektorirokotteiden tehokkuuteen.
Canserovax-tutkimuksessa arvioidaan syöpähoitojen vaikutusta humoraalisen (vasta-aineiden kehittyminen) ja sellulaarisen (spesifisen T-vasteen kehittyminen) immuunivasteen laatuun SARS-CoV-2:ta vastaan potilailla, joita hoidetaan syöpään rokotuksen jälkeen. Se suoritetaan hoidossa oleville potilaille ja henkilöille, jotka eivät kärsi syövästä ja joita ei hoideta tämän patologian vuoksi (ranskalaisen syöpäkeskuksen rokotettu henkilöstö). Tavoitteena on verrata kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti rokotuksen jälkeisiä immuunivasteita näissä kahdessa populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata anti-SARS-CoV-2-rokotuksen jälkeen humoraalista immuunivastetta virusta vastaan (SARS-CoV-2-vasta-aineiden määritys humoraalisten immuunivasteiden esiintymisen ja voimakkuuden havaitsemiseksi) ja solujen immuunivastetta. vaste virusta vastaan (spesifinen T-vaste).
Useita kohortteja tutkitaan:
- Rokotettujen toimihenkilöiden kohortti 1 (ensimmäinen ryhmä: työntekijät, jotka on rokotettu kahdella rokoteannoksella (2 Pfizer-annosta tai 2 Astra-annosta tai 1 Pfizer-annos + 1 Astra-annos) ja joilla ei ole koskaan SARS-CoV-2-tartuntaa) ja toinen ryhmä (Rokotetut työntekijät yhdellä annoksella Pfizer- tai Astra-rokotetta ja aiemmin SARS-CoV-2-tartunta)
- Kohortti 2 rokottamattomasta palkattomasta henkilöstöstä (kontrollit)
- Kohortti 3 rokotetuista syöpäpotilaista (metastaattinen kolorektaalinen, etäpesäkkeinen haima ja metastaattinen rintasyöpä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
Ryhmä 1
- Georges-François Leclercin keskuksen yli 18-vuotiaat työntekijät
- Koehenkilö on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan vähintään 1 kuukauden (viimeinen injektio) JA alle 4 kuukautta (viimeinen injektio).
- Kohde, joka antoi suostumuksensa tähän tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Ryhmä 2
- Georges François Leclerc -keskuksen yli 18-vuotiaat työntekijät
- Potilasta ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
- Kohde, jolla on todettu SARS-CoV-2-infektio (PCR)
- Koehenkilö, joka osallistui canSEROcov-tutkimukseen positiivisella serologisella tuloksella
- Kohde, joka antoi suostumuksensa tähän tutkimukseen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö
Ryhmä 3
Yli 18-vuotias potilas, jota hoidetaan onkologiassa GF Leclerc -keskuksessa:
- Metastaattinen paksusuolen syöpä ensimmäisen hoitolinjan jälkeen
- Metastaattinen haimasyöpä ensimmäisenä hoitolinjana
- Metastaattinen rintasyöpä, jota hoidetaan anti-CDK4/6+ -hormonihoidolla, tai paikallinen rintasyöpä, jota hoidetaan (neo)adjuvanttikemoterapialla
- Potilas, joka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan vähintään 1 kuukauden (viimeinen injektio) JA alle 4 kuukautta (viimeinen injektio) rokotuksella, joka on suoritettu, kun syöpähoito oli aloitettu vähintään 1 kuukauden ajan (viimeinen injektio) (katso alla oleva kaavio)
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät 1, 2 ja 3
- Alaikäinen tai lain suojassa
- Vapauteen riistetty tai holhouksen (mukaan lukien huoltajuus) alainen
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä (kyselylomakkeen täyttäminen ja verinäytteen ottaminen) ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa tutkimuksen aikana
- Potilaan tai työntekijän kieltäytyminen osallistumasta
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: rokottamaton palkattu henkilökunta (ryhmä 2 - todistajat)
rokottamaton toimihenkilöryhmä, jolla on positiivinen SARS-CoV-2
|
27 ml verinäyte humoraalisen ja solujen immuunivasteen tutkimiseen
|
|
Muut: rokotetut potilaat (ryhmä 3)
rokotettu potilasryhmä
|
27 ml verinäyte humoraalisen ja solujen immuunivasteen tutkimiseen
|
|
Muut: rokotettu toimihenkilö (ryhmä 1)
rokotettujen toimihenkilöiden ryhmä (ero
|
27 ml verinäyte humoraalisen ja solujen immuunivasteen tutkimiseen
7 ml verinäyte humoraalisen vasteen tutkimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:n ja ELISPOTin seroprevalenssi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
spesifisen SARC-Cov-2 IgM:n ja IgG:n ja ihmisen IFN-y:n SARS-CoV-2 ELISpotin määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-002404-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .