Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy humorální a buněčné imunitní reakce proti COVID-19 po očkování na vzorku pacientů a placeného personálu z francouzského protirakovinového centra (CANSEROVAX)

9. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Studie mechanismů humorální a buněčné imunitní odpovědi proti COVID-19 mezi 1 až 3 měsíci po očkování na vzorku pacientů a placeného personálu z francouzského protirakovinového centra

Zvláštní populace jsou lidé s rizikem rozvoje závažných forem onemocnění. Imunogenicita a účinnost vakcín v této populaci může být odlišná ve srovnání s běžnou populací.

Pokud jde o Covid-19, zvláštní populace jsou lidé s chronickými chorobami (obezita, cukrovka, rakovina atd.) a / nebo s oslabenou imunitou a / nebo starší lidé. Je proto důležité, aby byla vyhodnocena bezpečnost nových vakcín a také jejich účinnost.

U rakoviny tedy většina imunosupresivních a imunosupresivních léčebných postupů (zejména chemoterapie nebo určité cílené terapie) riskuje negativní dopad na účinnost vakcíny proti SARS-COV-2 jak pro humorální imunitní reakce (protilátky), tak pro buněčné (T lymfocyty). U těchto pacientů se může vyvinout nedostatečná postvakcinační imunita. Zdá se však, že imunosenescence (tj. stárnutí imunitního systému) má malý dopad na účinnost mRNA vakcín a virových vektorových vakcín.

Studie Canserovax hodnotí dopad protinádorové léčby na kvalitu humorální (vývoj protilátek) a buněčné (vývoj specifické T odpovědi) imunitní odpovědi na SARS-CoV-2 u pacientů léčených pro rakovinu po očkování. Provádí se u pacientů podstupujících léčbu au subjektů netrpících rakovinou a neléčených pro tuto patologii (očkovaní zaměstnanci francouzského onkologického centra). Cílem je kvalitativně a kvantitativně porovnat postvakcinační imunitní odpovědi u těchto 2 populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je popsat po očkování proti SARS-CoV-2 humorální imunitní odpověď proti viru (test protilátek proti SARS-CoV-2 k detekci přítomnosti a intenzity humorální imunitní odpovědi) a buněčné reakce proti viru (specifická T reakce).

Studuje se několik kohort:

  • 1. kohorta očkovaného placeného personálu (první skupina: zaměstnanci očkovaní dvěma dávkami vakcíny (2 dávky Pfizer nebo 2 dávky Astra nebo 1 dávka Pfizer + 1 dávka Astra) a nikdy nebyli infikováni SARS-CoV-2) a druhá skupina (očkovaní zaměstnanci s jednou dávkou vakcíny Pfizer nebo Astra a dříve infikovaných SARS-CoV-2)
  • 2. kohorta neočkovaného placeného personálu (kontroly)
  • 3. kohorta očkovaných pacientů s rakovinou (metastatický kolorektální karcinom, metastatický karcinom slinivky břišní a metastatický karcinom prsu)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

539

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

Skupina 1

  1. Zaměstnanci centra Georges-François Leclerc starší 18 let
  2. Subjekt očkovaný proti SARS-CoV-2 alespoň 1 měsíc (poslední injekce) A méně než 4 měsíce (poslední injekce).
  3. Subjekt, který dal souhlas s touto studií
  4. Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Skupina 2

  1. Zaměstnanci střediska Georges François Leclerc starší 18 let
  2. Subjekt není očkován proti SARS-CoV-2
  3. Subjekt s prokázanou infekcí SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Subjekt, který se zúčastnil studie canSEROcov s pozitivním sérologickým výsledkem
  5. Subjekt, který dal souhlas s touto studií
  6. Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení

Skupina 3

  1. Pacient starší 18 let léčený na onkologii v centru GF Leclerc pro:

    • Metastatický kolorektální karcinom přesahující první linii léčby
    • Metastatický karcinom slinivky jako první linie léčby
    • Metastatický karcinom prsu léčený anti-CDK4/6+ hormonální terapií nebo lokalizovaný karcinom prsu léčený (neo)adjuvantní chemoterapií
  2. Pacient očkovaný proti SARS-CoV-2 po dobu alespoň 1 měsíce (poslední injekce) A méně než 4 měsíce (poslední injekce) s očkováním provedeným po zahájení protinádorové léčby po dobu alespoň 1 měsíce (poslední injekce) ) (viz diagram níže)
  3. Pacient podepsal informovaný souhlas se studií
  4. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

Skupiny 1, 2 a 3

  1. Nezletilý nebo pod právní ochranou
  2. Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím (včetně opatrovnictví)
  3. Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů (vyplnění dotazníku a odebrání vzorku krve)
  4. Odmítnutí účasti pacienta nebo zaměstnance
  5. těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: neočkovaní zaměstnanci (skupina 2 - svědci)
neočkovaná placená skupina zaměstnanců s pozitivním SARS-CoV-2
Biologický: sérologie a ELISPOT test
Vzorek 27 ml krve pro studium humorální a buněčné imunitní odpovědi
Jiný: očkovaní pacienti (skupina 3)
očkovaná skupina pacientů
Biologický: sérologie a ELISPOT test
Vzorek 27 ml krve pro studium humorální a buněčné imunitní odpovědi
Jiný: očkovaní zaměstnanci (skupina 1)

očkovaná placená skupina zaměstnanců (Rozdíl mezi

  • Zaměstnanci očkovaní dvěma dávkami vakcíny (2 dávky Pfizer nebo 2 dávky Astra nebo 1 dávka Pfizer + 1 dávka Astra) a nikdy nebyli infikováni SARS-CoV-2
  • A zaměstnanci očkovaní jednou dávkou vakcíny Pfizer nebo Astra a dříve infikovaní SARS-CoV-2
Biologický: sérologie a ELISPOT test
Vzorek 27 ml krve pro studium humorální a buněčné imunitní odpovědi
Biologický: sérologie
Vzorek 7 ml krve ke studiu humorální odpovědi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
séroprevalence SARS-CoV-2 a ELISPOT
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
míra specifického SARC-Cov-2 IgM a IgG a lidského IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-002404-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sérologie a ELISPOT test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit