Mécanismes de réponse immunitaire humorale et cellulaire anti COVID-19 après vaccination chez un échantillon de patients et de personnel salarié d'un centre anticancéreux français (CANSEROVAX)
Etude des mécanismes de réponse immunitaire humorale et cellulaire anti COVID-19 entre 1 et 3 mois après la vaccination chez un échantillon de patients et de personnels salariés d'un centre anticancéreux français
Les populations particulières sont les personnes présentant un risque de développer des formes graves d'une maladie. L'immunogénicité et l'efficacité des vaccins dans cette population peuvent être différentes de celles de la population générale.
Pour le Covid-19, les populations particulières sont les personnes atteintes de maladies chroniques (obésité, diabète, cancer…) et/ou immunodéprimées et/ou âgées. Il est donc important d’évaluer la sécurité des nouveaux vaccins ainsi que leur efficacité.
Ainsi, dans le cancer, la plupart des immunosuppressions et des traitements immunosuppresseurs (notamment la chimiothérapie ou certaines thérapies ciblées) risquent d'impacter négativement l'efficacité du vaccin anti-SARS-COV-2 tant pour les réponses immunitaires humorales (anticorps) que cellulaires (lymphocytes T). Ces patients peuvent développer une immunité post-vaccination insuffisante. Il semble cependant que l’immunosénescence (c’est-à-dire le vieillissement du système immunitaire) ait peu d’impact sur l’efficacité des vaccins à ARNm et des vaccins à vecteurs viraux.
L'étude Canserovax évalue l'impact des traitements anticancéreux sur la qualité de la réponse immunitaire humorale (développement d'anticorps) et cellulaire (développement d'une réponse T spécifique) au SARS-CoV-2 chez des patients traités pour un cancer après vaccination. Elle est réalisée chez des patients sous traitement et chez des sujets non atteints de cancer, et non traités pour cette pathologie (personnel salarié vacciné d'un centre de lutte contre le cancer français). L'objectif est de comparer qualitativement et quantitativement les réponses immunitaires post-vaccinales dans ces 2 populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de décrire après vaccination anti-SARS-CoV-2 la réponse immunitaire humorale contre le virus (dosage des anticorps anti-SARS-CoV-2 pour détecter la présence et l'intensité des réponses immunitaires humorales) et la réponse cellulaire. réponse contre le virus (réponse T spécifique).
Plusieurs cohortes sont étudiées :
- Cohorte 1 de salariés vaccinés (Premier groupe : Salariés vaccinés avec deux doses de vaccin (2 doses Pfizer ou 2 doses Astra ou 1 dose Pfizer + 1 dose Astra) et jamais infectés par le SARS-CoV-2) et deuxième groupe (Salariés vaccinés avec une dose du vaccin Pfizer ou Astra et ayant déjà été infecté par le SRAS-CoV-2)
- Cohorte 2 de salariés non vaccinés (témoins)
- Cohorte 3 de patientes vaccinées contre un cancer (cancer colorectal métastatique, pancréas métastatique et cancer du sein métastatique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
Groupe 1
- Personnel salarié du centre Georges-François Leclerc de plus de 18 ans
- Sujet vacciné contre le SRAS-CoV-2 depuis au moins 1 mois (dernière injection), ET moins de 4 mois (dernière injection).
- Sujet ayant donné son consentement à cette étude
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
Groupe 2
- Personnel salarié du centre Georges François Leclerc de plus de 18 ans
- Sujet non vacciné contre le SARS-CoV-2
- Sujet ayant présenté une infection avérée par le SARS-CoV-2 (PCR)
- Sujet ayant participé à l'étude canSEROcov avec un résultat sérologique positif
- Sujet ayant donné son consentement à cette étude
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale
Groupe 3
Patient de plus de 18 ans traité en oncologie au centre GF Leclerc pour :
- Cancer colorectal métastatique au-delà de la première ligne de traitement
- Cancer du pancréas métastatique comme traitement de première intention
- Cancer du sein métastatique traité par hormonothérapie anti-CDK4/6+, ou cancer du sein localisé traité par chimiothérapie (néo)adjuvante
- Patient vacciné contre le SARS-CoV-2 depuis au moins 1 mois (dernière injection), ET moins de 4 mois (dernière injection) avec une vaccination réalisée alors que le traitement anticancéreux avait été débuté depuis au moins 1 mois (dernière injection) (voir schéma ci-dessous)
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
Groupes 1, 2 et 3
- Mineur ou sous protection légale
- Personne privée de liberté ou sous tutelle (y compris curatelle)
- Impossibilité de bénéficier d'un suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques (remplir le questionnaire et effectuer le prélèvement sanguin)
- Refus du patient ou du salarié de participer
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: personnel salarié non vacciné (groupe 2 - témoins)
groupe de salariés non vaccinés positifs au SRAS-CoV-2
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Échantillon de sang de 27 mL pour étudier la réponse humorale et immunitaire cellulaire
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Autre: patients vaccinés (groupe 3)
groupe de patients vaccinés
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Échantillon de sang de 27 mL pour étudier la réponse humorale et immunitaire cellulaire
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Autre: personnel salarié vacciné (groupe 1)
groupe des salariés vaccinés (Distinction entre
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Échantillon de sang de 27 mL pour étudier la réponse humorale et immunitaire cellulaire
Échantillon de sang de 7 ml pour étudier la réponse humorale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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séroprévalence du SRAS-CoV-2 et ELISPOT
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'IgM et d'IgG spécifiques du SARC-Cov-2 et d'IFN-γ humain SARS-CoV-2 ELISpot
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-002404-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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