Mecanismos de respuesta inmune humoral y celular anti COVID-19 después de la vacunación en una muestra de pacientes y personal asalariado de un centro anticancerígeno francés (CANSEROVAX)
Estudio de los mecanismos de respuesta inmune humoral y celular anti COVID-19 entre 1 y 3 meses después de la vacunación en una muestra de pacientes y personal asalariado de un centro anticancerígeno francés
Las poblaciones especiales son personas con riesgo de desarrollar formas graves de una enfermedad. La inmunogenicidad y eficacia de las vacunas en esta población pueden ser diferentes en comparación con la población general.
Para el Covid-19, poblaciones especiales son personas con enfermedades crónicas (obesidad, diabetes, cáncer, etc.) y/o inmunocomprometidas y/o personas mayores. Por tanto, es importante evaluar la seguridad de las nuevas vacunas y su eficacia.
Así, en el cáncer, la mayoría de las inmunosupresiones y tratamientos inmunosupresores (en particular la quimioterapia o determinadas terapias dirigidas) corren el riesgo de afectar negativamente a la eficacia de la vacuna anti-SARS-COV-2 tanto para la respuesta inmunitaria humoral (anticuerpos) como celular (linfocitos T). Estos pacientes pueden desarrollar una inmunidad posvacunación insuficiente. Sin embargo, parece que la inmunosenescencia (es decir, el envejecimiento del sistema inmunológico) tiene poco impacto en la eficacia de las vacunas de ARNm y de vectores virales.
El estudio Canserovax evalúa el impacto de los tratamientos anticancerígenos en la calidad de la respuesta inmune humoral (desarrollo de anticuerpos) y celular (desarrollo de una respuesta T específica) al SARS-CoV-2 en pacientes tratados por cáncer tras la vacunación. Se lleva a cabo en pacientes en tratamiento y en sujetos que no padecen cáncer y no son tratados por esta patología (personal vacunado de un centro oncológico francés). El objetivo es comparar cualitativa y cuantitativamente las respuestas inmunes posvacunación en estas 2 poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de este estudio es describir tras la vacunación anti-SARS-CoV-2 la respuesta inmune humoral frente al virus (ensayo de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 para detectar la presencia e intensidad de respuestas inmunes humorales) y la celular. respuesta contra el virus (respuesta T específica).
Se estudian varias cohortes:
- Cohorte 1 de personal asalariado vacunado (Primer grupo: Empleados vacunados con dos dosis de vacuna (2 dosis de Pfizer o 2 dosis de Astra o 1 dosis de Pfizer + 1 dosis de Astra) y nunca infectados con SARS-CoV-2) y segundo grupo (Empleados vacunados con una dosis de vacuna Pfizer o Astra y previamente infectado con SARS-CoV-2)
- Cohorte 2 de personal asalariado no vacunado (controles)
- Cohorte 3 de pacientes con cáncer vacunados (cáncer colorrectal metastásico, páncreas metastásico y cáncer de mama metastásico)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
Grupo 1
- Personal asalariado del centro Georges-François Leclerc mayor de 18 años
- Sujeto vacunado contra el SARS-CoV-2 durante al menos 1 mes (última inyección) Y menos de 4 meses (última inyección).
- Sujeto que dio su consentimiento para este estudio.
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
Grupo 2
- Personal asalariado del centro Georges François Leclerc mayor de 18 años
- Sujeto no vacunado contra el SARS-CoV-2
- Sujeto que haya presentado infección comprobada por SARS-CoV-2 (PCR)
- Sujeto que participó en el estudio canSEROcov con resultado serológico positivo
- Sujeto que dio su consentimiento para este estudio.
- Sujeto afiliado a un régimen de seguridad social
grupo 3
Paciente mayor de 18 años atendido en Oncología en el centro GF Leclerc por:
- Cáncer colorrectal metastásico más allá de la primera línea de tratamiento
- Cáncer de páncreas metastásico como primera línea de tratamiento
- Cáncer de mama metastásico tratado con terapia hormonal anti-CDK4/6+, o cáncer de mama localizado tratado con quimioterapia (neo)adyuvante
- Paciente vacunado contra el SARS-CoV-2 durante al menos 1 mes (última inyección), Y menos de 4 meses (última inyección) con una vacunación realizada cuando el tratamiento anticancerígeno había iniciado al menos 1 mes (última inyección) (ver diagrama a continuación)
- Paciente que haya firmado el consentimiento informado para el estudio.
- Paciente afiliado al régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
Grupos 1, 2 y 3
- Menor de edad o bajo protección legal
- Persona privada de libertad o bajo tutela (incluida la curaduría)
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del ensayo por motivos geográficos, sociales o psicológicos (rellenación del cuestionario y toma de muestra de sangre)
- Negativa del paciente o empleado a participar
- mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: personal asalariado no vacunado (grupo 2 - testigos)
Grupo de personal asalariado no vacunado con SARS-CoV-2 positivo
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Muestra de sangre de 27 ml para estudiar la respuesta inmune humoral y celular.
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Otro: pacientes vacunados (grupo 3)
grupo de pacientes vacunados
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Muestra de sangre de 27 ml para estudiar la respuesta inmune humoral y celular.
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Otro: personal asalariado vacunado (grupo 1)
grupo de personal asalariado vacunado (Distinción entre
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Muestra de sangre de 27 ml para estudiar la respuesta inmune humoral y celular.
Muestra de sangre de 7 mL para estudiar la respuesta humoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seroprevalencia de SARS-CoV-2 y ELISPOT
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tasa de IgM e IgG específicas de SARC-Cov-2 e IFN-γ humano SARS-CoV-2 ELISpot
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-002404-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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