- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04935528
Mekanismer för anticovid-19 Humoral och cellulär immunrespons efter vaccination hos ett urval av patienter och tjänstemän från ett franskt anticancercenter (CANSEROVAX)
Studie av mekanismer för anti-covid-19-humoral och cellulär immunrespons mellan 1 och 3 månader efter vaccination hos ett urval av patienter och tjänstemän från ett franskt anticancercenter
Specialpopulationer är personer med risk att utveckla allvarliga former av en sjukdom. Immunogeniciteten och effekten av vacciner i denna population kan vara annorlunda jämfört med den allmänna befolkningen.
För Covid-19 är speciella populationer personer med kroniska sjukdomar (fetma, diabetes, cancer, etc.) och/eller immunförsvagade och/eller äldre. Det är därför viktigt att säkerheten för nya vacciner samt deras effektivitet utvärderas.
Vid cancer riskerar de flesta immunsuppressioner och immunsuppressiva behandlingar (särskilt kemoterapi eller vissa riktade terapier) att negativt påverka effektiviteten av anti-SARS-COV-2-vaccinet både för humorala immunsvar (antikroppar) och cellulära (T-lymfocyter). Dessa patienter kan utveckla en otillräcklig immunitet efter vaccination. Emellertid verkar det som om immunosenscens (dvs. immunsystemets åldrande) har liten inverkan på effektiviteten av mRNA-vacciner och virala vektorvacciner.
Canserovax-studien utvärderar effekten av anticancerbehandlingar på kvaliteten på det humorala (utvecklingen av antikroppar) och det cellulära (utvecklingen av ett specifikt T-svar) immunsvar mot SARS-CoV-2 hos patienter som behandlas för cancer efter vaccination. Det utförs hos patienter som genomgår behandling och hos personer som inte lider av cancer och som inte behandlas för denna patologi (vaccinerad tjänsteman vid ett franskt cancercenter). Syftet är att kvalitativt och kvantitativt jämföra immunsvaret efter vaccination i dessa två populationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att efter anti-SARS-CoV-2-vaccination beskriva det humorala immunsvaret mot viruset (analys av anti-SARS-CoV-2-antikroppar för att detektera närvaron och intensiteten av humorala immunsvar) och det cellulära immunsvaret. svar mot viruset (specifikt T-svar).
Flera kohorter studeras:
- Kohort 1 av vaccinerad tjänsteman (Första gruppen: Anställda vaccinerade med två doser vaccin (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dos + 1 Astra-dos) och aldrig infekterade med SARS-CoV-2) och andra gruppen (Anställda vaccinerade med en dos av Pfizer- eller Astra-vaccin och tidigare infekterad med SARS-CoV-2)
- Kohort 2 av ovaccinerad tjänsteman (kontroller)
- Kohort 3 av vaccinerade cancerpatienter (metastaserande kolorektal, metastaserad pankreas och metastaserad bröstcancer)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
Grupp 1
- Tjänsteman på Georges-François Leclerc-centret över 18 år
- Patient vaccinerad mot SARS-CoV-2 i minst 1 månad (senaste injektionen) OCH mindre än 4 månader (senaste injektionen).
- Försöksperson som gav sitt samtycke till denna studie
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Grupp 2
- Tjänsteman på Georges François Leclerc-centret över 18 år
- Försöksperson inte vaccinerad mot SARS-CoV-2
- Försöksperson som har visat en infektion med SARS-CoV-2 (PCR)
- Försöksperson som deltog i canSEROcov-studien med ett positivt serologiskt resultat
- Försöksperson som gav sitt samtycke till denna studie
- Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Grupp 3
Patient över 18 år som behandlas i onkologi vid GF Leclerc-centret för:
- Metastaserande kolorektal cancer bortom den första behandlingslinjen
- Metastaserad bukspottkörtelcancer som första behandlingslinjen
- Metastaserad bröstcancer behandlad med anti-CDK4/6+ hormonbehandling, eller lokaliserad bröstcancer behandlad med (neo) adjuvant kemoterapi
- Patient vaccinerad mot SARS-CoV-2 i minst 1 månad (senaste injektionen), OCH mindre än 4 månader (senaste injektionen) med en vaccination utförd när anticancerbehandlingen hade påbörjats i minst 1 månad (senaste injektionen) ) (se diagram nedan)
- Patienten har undertecknat det informerade samtycket för studien
- Patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
Grupperna 1, 2 och 3
- Minderårig eller under rättsskydd
- Person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap (inklusive kuratorskap)
- Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl (fylla i frågeformuläret och ta blodprovet)
- Vägrar patienten eller anställd att delta
- gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: icke vaccinerad tjänsteman (grupp 2 - vittnen)
icke-vaccinerad tjänstemannagrupp med positiv SARS-CoV-2
|
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
|
|
Övrig: vaccinerade patienter (grupp 3)
vaccinerad patientgrupp
|
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
|
|
Övrig: vaccinerad tjänsteman (grupp 1)
vaccinerad tjänstemannagrupp (Skillnad mellan
|
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
7 ml blodprov för att studera det humorala svaret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
seroprevalens av SARS-CoV-2 och ELISPOT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
hastighet av specifik SARC-Cov-2 IgM och IgG och Human IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-002404-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .