Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer för anticovid-19 Humoral och cellulär immunrespons efter vaccination hos ett urval av patienter och tjänstemän från ett franskt anticancercenter (CANSEROVAX)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Centre Georges Francois Leclerc

Studie av mekanismer för anti-covid-19-humoral och cellulär immunrespons mellan 1 och 3 månader efter vaccination hos ett urval av patienter och tjänstemän från ett franskt anticancercenter

Specialpopulationer är personer med risk att utveckla allvarliga former av en sjukdom. Immunogeniciteten och effekten av vacciner i denna population kan vara annorlunda jämfört med den allmänna befolkningen.

För Covid-19 är speciella populationer personer med kroniska sjukdomar (fetma, diabetes, cancer, etc.) och/eller immunförsvagade och/eller äldre. Det är därför viktigt att säkerheten för nya vacciner samt deras effektivitet utvärderas.

Vid cancer riskerar de flesta immunsuppressioner och immunsuppressiva behandlingar (särskilt kemoterapi eller vissa riktade terapier) att negativt påverka effektiviteten av anti-SARS-COV-2-vaccinet både för humorala immunsvar (antikroppar) och cellulära (T-lymfocyter). Dessa patienter kan utveckla en otillräcklig immunitet efter vaccination. Emellertid verkar det som om immunosenscens (dvs. immunsystemets åldrande) har liten inverkan på effektiviteten av mRNA-vacciner och virala vektorvacciner.

Canserovax-studien utvärderar effekten av anticancerbehandlingar på kvaliteten på det humorala (utvecklingen av antikroppar) och det cellulära (utvecklingen av ett specifikt T-svar) immunsvar mot SARS-CoV-2 hos patienter som behandlas för cancer efter vaccination. Det utförs hos patienter som genomgår behandling och hos personer som inte lider av cancer och som inte behandlas för denna patologi (vaccinerad tjänsteman vid ett franskt cancercenter). Syftet är att kvalitativt och kvantitativt jämföra immunsvaret efter vaccination i dessa två populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att efter anti-SARS-CoV-2-vaccination beskriva det humorala immunsvaret mot viruset (analys av anti-SARS-CoV-2-antikroppar för att detektera närvaron och intensiteten av humorala immunsvar) och det cellulära immunsvaret. svar mot viruset (specifikt T-svar).

Flera kohorter studeras:

  • Kohort 1 av vaccinerad tjänsteman (Första gruppen: Anställda vaccinerade med två doser vaccin (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dos + 1 Astra-dos) och aldrig infekterade med SARS-CoV-2) och andra gruppen (Anställda vaccinerade med en dos av Pfizer- eller Astra-vaccin och tidigare infekterad med SARS-CoV-2)
  • Kohort 2 av ovaccinerad tjänsteman (kontroller)
  • Kohort 3 av vaccinerade cancerpatienter (metastaserande kolorektal, metastaserad pankreas och metastaserad bröstcancer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

539

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Grupp 1

  1. Tjänsteman på Georges-François Leclerc-centret över 18 år
  2. Patient vaccinerad mot SARS-CoV-2 i minst 1 månad (senaste injektionen) OCH mindre än 4 månader (senaste injektionen).
  3. Försöksperson som gav sitt samtycke till denna studie
  4. Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Grupp 2

  1. Tjänsteman på Georges François Leclerc-centret över 18 år
  2. Försöksperson inte vaccinerad mot SARS-CoV-2
  3. Försöksperson som har visat en infektion med SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Försöksperson som deltog i canSEROcov-studien med ett positivt serologiskt resultat
  5. Försöksperson som gav sitt samtycke till denna studie
  6. Person som är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Grupp 3

  1. Patient över 18 år som behandlas i onkologi vid GF Leclerc-centret för:

    • Metastaserande kolorektal cancer bortom den första behandlingslinjen
    • Metastaserad bukspottkörtelcancer som första behandlingslinjen
    • Metastaserad bröstcancer behandlad med anti-CDK4/6+ hormonbehandling, eller lokaliserad bröstcancer behandlad med (neo) adjuvant kemoterapi
  2. Patient vaccinerad mot SARS-CoV-2 i minst 1 månad (senaste injektionen), OCH mindre än 4 månader (senaste injektionen) med en vaccination utförd när anticancerbehandlingen hade påbörjats i minst 1 månad (senaste injektionen) ) (se diagram nedan)
  3. Patienten har undertecknat det informerade samtycket för studien
  4. Patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

Grupperna 1, 2 och 3

  1. Minderårig eller under rättsskydd
  2. Person som är frihetsberövad eller under förmyndarskap (inklusive kuratorskap)
  3. Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl (fylla i frågeformuläret och ta blodprovet)
  4. Vägrar patienten eller anställd att delta
  5. gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: icke vaccinerad tjänsteman (grupp 2 - vittnen)
icke-vaccinerad tjänstemannagrupp med positiv SARS-CoV-2
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
Övrig: vaccinerade patienter (grupp 3)
vaccinerad patientgrupp
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
Övrig: vaccinerad tjänsteman (grupp 1)

vaccinerad tjänstemannagrupp (Skillnad mellan

  • Anställda vaccinerade med två doser vaccin (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dos + 1 Astra-dos) och aldrig infekterade med SARS-CoV-2
  • Och anställda vaccinerade med en dos av Pfizer- eller Astra-vaccin och tidigare infekterade med SARS-CoV-2
27 ml blodprov för att studera det humorala och cellulära immunsvaret
7 ml blodprov för att studera det humorala svaret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
seroprevalens av SARS-CoV-2 och ELISPOT
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
hastighet av specifik SARC-Cov-2 IgM och IgG och Human IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-002404-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera