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프랑스 항암 센터의 환자 및 급여 직원 샘플에서 백신 접종 후 항COVID-19 체액성 및 세포성 면역 반응의 메커니즘 (CANSEROVAX)

2023년 10월 9일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

프랑스 항암센터의 환자 및 급여 직원 표본을 대상으로 백신 접종 후 1~3개월 사이의 항COVID-19 체액성 및 세포성 면역 반응 메커니즘에 대한 연구

특수 집단은 심각한 형태의 질병이 발생할 위험이 있는 사람들입니다. 이 모집단에서 백신의 면역원성과 효능은 일반 모집단과 다를 수 있습니다.

코로나19의 경우, 특별 집단에는 만성 질환(비만, 당뇨병, 암 등) 및/또는 면역 저하자 및/또는 노인이 포함됩니다. 따라서 새로운 백신의 안전성과 효능을 평가하는 것이 중요합니다.

따라서 암의 경우 대부분의 면역억제 및 면역억제 치료(특히 화학요법 또는 특정 표적 치료법)는 체액성 면역 반응(항체)과 세포성(T 림프구) 모두에 대해 항SARS-COV-2 백신의 효과에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있습니다. 이러한 환자들은 예방접종 후 면역력이 충분하지 않을 수 있습니다. 그러나 면역노화(즉, 면역 체계의 노화)는 mRNA 백신과 바이러스 벡터 백신의 효과에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.

Canserovax 연구는 백신 접종 후 암 치료를 받은 환자의 SARS-CoV-2에 대한 체액성(항체의 발달) 및 세포성(특정 T 반응의 발달) 면역 반응의 질에 대한 항암 치료의 영향을 평가합니다. 이는 치료 중인 환자 및 암에 걸리지 않고 이 병리학에 대해 치료되지 않은 대상(프랑스 암 센터의 백신 접종 급여 직원)에서 수행됩니다. 목표는 이 두 모집단의 백신 접종 후 면역 반응을 정성적, 정량적으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 항SARS-CoV-2 백신 접종 후 바이러스에 대한 체액성 면역 반응(체액성 면역 반응의 존재와 강도를 탐지하기 위한 항SARS-CoV-2 항체 분석)과 세포성 면역 반응을 설명하는 것입니다. 바이러스에 대한 반응(특정 T 반응).

여러 집단이 연구됩니다:

  • 백신 접종 급여 직원 코호트 1(첫 번째 그룹: 2회 백신(화이자 2회 또는 아스트라 2회 또는 화이자 1회 + 아스트라 1회)을 접종하고 SARS-CoV-2에 전혀 감염되지 않은 직원) 및 두 번째 그룹(백신을 접종한 직원) 화이자 또는 Astra 백신을 1회 접종했으며 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 적이 있음)
  • 백신 접종을 받지 않은 급여 직원의 코호트 2(대조군)
  • 백신 접종 암 환자 코호트 3(전이성 대장암, 전이성 췌장암, 전이성 유방암)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

539

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

그룹 1

  1. 18세 이상 Georges-François Leclerc 센터의 급여 직원
  2. 대상은 최소 1개월(마지막 주사) 및 4개월 미만(마지막 주사) 동안 SARS-CoV-2 백신 접종을 받았습니다.
  3. 본 연구에 동의한 피험자
  4. 사회보장제도와 관련된 과목

그룹 2

  1. 18세 이상의 Georges François Leclerc 센터 직원
  2. SARS-CoV-2 예방접종을 받지 않은 피험자
  3. SARS-CoV-2(PCR) 감염이 입증된 피험자
  4. canSEROcov 연구에 참여하여 혈청학 결과가 양성인 피험자
  5. 본 연구에 동의한 피험자
  6. 사회보장제도와 관련된 과목

그룹 3

  1. GF Leclerc 센터에서 종양학 치료를 받은 18세 이상의 환자:

    • 1차 치료를 넘어선 전이성 대장암
    • 전이성 췌장암은 1차 치료제로
    • 항-CDK4/6+ 호르몬 요법으로 치료된 전이성 유방암, 또는 (신)보조 화학요법으로 치료된 국소 유방암
  2. SARS-CoV-2 예방접종을 최소 1개월(마지막 접종), AND 4개월 미만(마지막 접종) 동안 항암 치료를 시작한 지 1개월 이상(마지막 접종) 접종을 받은 환자) (아래 다이어그램 참조)
  3. 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
  4. 사회 보장 제도에 가입된 환자

제외 기준:

그룹 1, 2, 3

  1. 미성년자이거나 법적 보호를 받고 있는 사람
  2. 자유를 박탈당한 자 또는 후견인(큐레이터를 포함한다)을 받고 있는 자
  3. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음(설문지 작성 및 혈액 샘플 채취)
  4. 환자 또는 직원의 참여 ​​거부
  5. 임신 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 백신 접종을 받지 않은 급여 직원(그룹 2 - 증인)
SARS-CoV-2 양성인 백신을 맞지 않은 급여 직원 그룹
생물학적: 혈청학 및 ELISPOT 테스트
체액성 및 세포성 면역 반응을 연구하기 위한 27mL 혈액 샘플
다른: 백신 접종 환자 (그룹 3)
백신접종 환자군
생물학적: 혈청학 및 ELISPOT 테스트
체액성 및 세포성 면역 반응을 연구하기 위한 27mL 혈액 샘플
다른: 백신 접종 급여 직원(그룹 1)

백신 접종 급여 직원 그룹 (구별

  • 2회 백신(화이자 2회 또는 Astra 2회 또는 화이자 1회 + Astra 1회)을 접종받았으며 SARS-CoV-2에 감염된 적이 없는 직원
  • 화이자 또는 아스트라 백신 1회 접종을 받았고 이전에 SARS-CoV-2에 감염된 직원
생물학적: 혈청학 및 ELISPOT 테스트
체액성 및 세포성 면역 반응을 연구하기 위한 27mL 혈액 샘플
생물학적: 혈청학
체액 반응을 연구하기 위한 7mL 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 및 ELISPOT의 혈청 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
특정 SARC-Cov-2 IgM 및 IgG와 인간 IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot의 비율
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-002404-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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