Mechanismen van anti-COVID-19 humorale en cellulaire immuunrespons na vaccinatie in een steekproef van patiënten en betaald personeel van een Frans antikankercentrum (CANSEROVAX)
Studie van mechanismen van anti-COVID-19 humorale en cellulaire immuunrespons tussen 1 en 3 maanden na vaccinatie in een steekproef van patiënten en betaald personeel van een Frans antikankercentrum
Speciale populaties zijn mensen met een risico op het ontwikkelen van ernstige vormen van een ziekte. De immunogeniciteit en werkzaamheid van vaccins in deze populatie kunnen verschillen van die in de algemene bevolking.
Voor Covid-19 zijn bijzondere populaties mensen met chronische ziekten (obesitas, diabetes, kanker, etc.) en/of immuungecompromitteerd en/of ouderen. Het is daarom belangrijk dat de veiligheid van nieuwe vaccins en hun werkzaamheid worden geëvalueerd.
Bij kanker riskeren de meeste immunosuppressies en immunosuppressieve behandelingen (in het bijzonder chemotherapie of bepaalde gerichte therapieën) dus een negatieve invloed op de effectiviteit van het anti-SARS-COV-2-vaccin, zowel voor de humorale immuunresponsen (antilichamen) als voor de cellulaire (T-lymfocyten). Deze patiënten kunnen na de vaccinatie een onvoldoende immuniteit ontwikkelen. Het lijkt er echter op dat immunosenescentie (dwz de veroudering van het immuunsysteem) weinig invloed heeft op de effectiviteit van mRNA-vaccins en virale vectorvaccins.
De Canserovax-studie evalueert de impact van antikankerbehandelingen op de kwaliteit van de humorale (ontwikkeling van antilichamen) en cellulaire (ontwikkeling van een specifieke T-respons) immuunrespons op SARS-CoV-2 bij patiënten die na vaccinatie voor kanker worden behandeld. Het wordt uitgevoerd bij patiënten die een behandeling ondergaan en bij personen die niet aan kanker lijden en niet voor deze pathologie worden behandeld (gevaccineerd personeel in loondienst van een Frans kankercentrum). Het doel is om de immuunresponsen na vaccinatie in deze twee populaties kwalitatief en kwantitatief te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is het beschrijven na anti-SARS-CoV-2-vaccinatie van de humorale immuunrespons tegen het virus (test van anti-SARS-CoV-2-antilichamen om de aanwezigheid en intensiteit van humorale immuunresponsen te detecteren) en de cellulaire reactie tegen het virus (specifieke T-reactie).
Er worden verschillende cohorten bestudeerd:
- Cohort 1 van gevaccineerd loontrekkend personeel (eerste groep: werknemers gevaccineerd met twee doses vaccin (2 doses Pfizer of 2 doses Astra of 1 dosis Pfizer + 1 dosis Astra) en nooit besmet met SARS-CoV-2) en tweede groep (gevaccineerde werknemers met één dosis Pfizer- of Astra-vaccin en eerder geïnfecteerd met SARS-CoV-2)
- Cohort 2 van niet-gevaccineerd loontrekkend personeel (controles)
- Cohort 3 van gevaccineerde kankerpatiënten (gemetastaseerde colorectale kanker, gemetastaseerde pancreas- en gemetastaseerde borstkanker)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
- Bezoldigd personeel van het Georges-François Leclerc-centrum ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 gedurende ten minste 1 maand (laatste injectie), EN minder dan 4 maanden (laatste injectie).
- Proefpersoon die toestemming gaf voor dit onderzoek
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Groep 2
- Betaald personeel van het Georges François Leclerc-centrum ouder dan 18 jaar
- Proefpersoon niet gevaccineerd tegen SARS-CoV-2
- Proefpersoon met een bewezen infectie door SARS-CoV-2 (PCR)
- Proefpersoon die heeft deelgenomen aan het canSEROcov-onderzoek met een positief serologisch resultaat
- Proefpersoon die toestemming gaf voor dit onderzoek
- Betrokkene aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Groep 3
Patiënt ouder dan 18 jaar behandeld in de oncologie in het GF Leclerc-centrum voor:
- Gemetastaseerde colorectale kanker voorbij de eerste behandelingslijn
- Gemetastaseerde alvleesklierkanker als eerste behandelingslijn
- Gemetastaseerde borstkanker behandeld met anti-CDK4/6+ hormoontherapie, of gelokaliseerde borstkanker behandeld met (neo)adjuvante chemotherapie
- Patiënt gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 gedurende ten minste 1 maand (laatste injectie), EN minder dan 4 maanden (laatste injectie) met een vaccinatie uitgevoerd toen de antikankerbehandeling gedurende ten minste 1 maand was gestart (laatste injectie)) (zie diagram hieronder)
- Patiënt die de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek heeft ondertekend
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Groepen 1, 2 en 3
- Minderjarig of onder wettelijke bescherming
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat (inclusief curatorschap)
- Onvermogen om medische monitoring van het onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen (vragenlijst invullen en bloedmonster afnemen)
- Weigering van de patiënt of medewerker om deel te nemen
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: niet-gevaccineerd loontrekkend personeel (groep 2 - getuigen)
niet-gevaccineerde loontrekkende personeelsgroep met positieve SARS-CoV-2
|
Bloedmonster van 27 ml om de humorale en cellulaire immuunrespons te bestuderen
|
|
Ander: gevaccineerde patiënten (groep 3)
gevaccineerde patiëntengroep
|
Bloedmonster van 27 ml om de humorale en cellulaire immuunrespons te bestuderen
|
|
Ander: gevaccineerd loontrekkend personeel (groep 1)
gevaccineerde loontrekkende personeelsgroep (onderscheid tussen
|
Bloedmonster van 27 ml om de humorale en cellulaire immuunrespons te bestuderen
7 ml bloedmonster om de humorale respons te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
seroprevalentie van SARS-CoV-2 en ELISPOT
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
snelheid van specifieke SARC-Cov-2 IgM en IgG en menselijke IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-002404-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .