Mecanismos de resposta imune humoral e celular anti-COVID-19 após vacinação em uma amostra de pacientes e funcionários assalariados de um centro anticâncer francês (CANSEROVAX)
Estudo dos mecanismos de resposta imunológica humoral e celular anti-COVID-19 entre 1 e 3 meses após a vacinação em uma amostra de pacientes e funcionários assalariados de um centro anticâncer francês
Populações especiais são pessoas com risco de desenvolver formas graves de uma doença. A imunogenicidade e eficácia das vacinas nesta população podem ser diferentes em comparação com a população em geral.
Para a Covid-19, as populações especiais são pessoas com doenças crônicas (obesidade, diabetes, câncer, etc.) e/ou imunocomprometidos e/ou idosos. É portanto importante que a segurança das novas vacinas, bem como a sua eficácia, sejam avaliadas.
Assim, no cancro, a maioria das imunossupressões e tratamentos imunossupressores (em particular quimioterapia ou certas terapias direcionadas) correm o risco de impactar negativamente a eficácia da vacina anti-SARS-COV-2 tanto para as respostas imunitárias humorais (anticorpos) como celulares (linfócitos T). Estes pacientes podem desenvolver imunidade pós-vacinação insuficiente. Contudo, parece que a imunossenescência (ou seja, o envelhecimento do sistema imunitário) tem pouco impacto na eficácia das vacinas de mRNA e das vacinas de vectores virais.
O estudo Canserovax avalia o impacto dos tratamentos anticancerígenos na qualidade da resposta imunitária humoral (desenvolvimento de anticorpos) e celular (desenvolvimento de uma resposta T específica) ao SARS-CoV-2 em pacientes tratados para o cancro após a vacinação. É realizado em pacientes em tratamento e em indivíduos que não sofrem de câncer e não são tratados para esta patologia (funcionários assalariados vacinados de um centro oncológico francês). O objetivo é comparar qualitativa e quantitativamente as respostas imunes pós-vacinação nessas 2 populações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é descrever após a vacinação anti-SARS-CoV-2 a resposta imune humoral contra o vírus (ensaio de anticorpos anti-SARS-CoV-2 para detectar a presença e intensidade de respostas imunes humorais) e o comportamento celular resposta contra o vírus (resposta T específica).
Várias coortes são estudadas:
- Coorte 1 de funcionários assalariados vacinados (Primeiro grupo: Funcionários vacinados com duas doses de vacina (2 doses de Pfizer ou 2 doses de Astra ou 1 dose de Pfizer + 1 dose de Astra) e nunca infectados com SARS-CoV-2) e segundo grupo (Funcionários vacinados com uma dose da vacina Pfizer ou Astra e previamente infectado com SARS-CoV-2)
- Coorte 2 de pessoal assalariado não vacinado (controles)
- Coorte 3 de pacientes com câncer vacinados (câncer colorretal metastático, pâncreas metastático e câncer de mama metastático)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
Grupo 1
- Pessoal assalariado do centro Georges-François Leclerc maiores de 18 anos
- Indivíduo vacinado contra SARS-CoV-2 por pelo menos 1 mês (última injeção) E menos de 4 meses (última injeção).
- Sujeito que deu seu consentimento para este estudo
- Sujeito inscrito em regime de segurança social
Grupo 2
- Pessoal assalariado do centro Georges François Leclerc maiores de 18 anos
- Indivíduo não vacinado contra SARS-CoV-2
- Indivíduo que apresentou infecção comprovada por SARS-CoV-2 (PCR)
- Sujeito que participou do estudo canSEROcov com resultado sorológico positivo
- Sujeito que deu seu consentimento para este estudo
- Sujeito inscrito em regime de segurança social
Grupo 3
Paciente maior de 18 anos atendido em Oncologia no centro GF Leclerc para:
- Câncer colorretal metastático além da primeira linha de tratamento
- Câncer de pâncreas metastático como primeira linha de tratamento
- Câncer de mama metastático tratado com terapia hormonal anti-CDK4/6+, ou câncer de mama localizado tratado com quimioterapia (neo) adjuvante
- Paciente vacinado contra SARS-CoV-2 há pelo menos 1 mês (última injeção), E há menos de 4 meses (última injeção) com vacinação realizada quando o tratamento anticâncer havia sido iniciado há pelo menos 1 mês (última injeção)) (veja o diagrama abaixo)
- Paciente que assinou o consentimento informado para o estudo
- Paciente inscrito no regime de segurança social
Critério de exclusão:
Grupos 1, 2 e 3
- Menor ou sob proteção legal
- Pessoa privada de liberdade ou sob tutela (inclusive curadoria)
- Impossibilidade de acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos (preenchimento do questionário e colheita da amostra de sangue)
- Recusa do paciente ou funcionário em participar
- mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pessoal assalariado não vacinado (grupo 2 - testemunhas)
grupo de funcionários assalariados não vacinados com SARS-CoV-2 positivo
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Amostra de sangue de 27 mL para estudar a resposta imune humoral e celular
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Outro: pacientes vacinados (grupo 3)
grupo de pacientes vacinados
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Amostra de sangue de 27 mL para estudar a resposta imune humoral e celular
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Outro: pessoal assalariado vacinado (grupo 1)
grupo de funcionários assalariados vacinados (Distinção entre
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Amostra de sangue de 27 mL para estudar a resposta imune humoral e celular
Amostra de sangue de 7 mL para estudar a resposta humoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
soroprevalência de SARS-CoV-2 e ELISPOT
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
taxa de IgM e IgG específicos para SARC-Cov-2 e IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot humano
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-002404-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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