Механизмы гуморального и клеточного иммунного ответа против COVID-19 после вакцинации на выборке пациентов и наемного персонала Французского противоракового центра (CANSEROVAX)
Исследование механизмов гуморального и клеточного иммунного ответа против COVID-19 через 1-3 месяца после вакцинации на выборке пациентов и наемного персонала Французского противоракового центра
Особые группы населения – это люди с риском развития тяжелых форм заболевания. Иммуногенность и эффективность вакцин в этой группе населения могут отличаться от общей популяции.
Для Covid-19 особыми группами населения являются люди с хроническими заболеваниями (ожирением, диабетом, раком и т. д.) и/или с ослабленным иммунитетом и/или пожилые люди. Поэтому важно оценивать безопасность новых вакцин, а также их эффективность.
Таким образом, при раке большинство иммуносупрессивных и иммунодепрессивных методов лечения (в частности, химиотерапия или некоторые таргетные методы лечения) рискуют негативно повлиять на эффективность вакцины против SARS-COV-2 как на гуморальный иммунный ответ (антитела), так и на клеточный (Т-лимфоциты). У этих пациентов может развиться недостаточный поствакцинальный иммунитет. Однако кажется, что иммуностарение (т.е. старение иммунной системы) мало влияет на эффективность мРНК-вакцин и вирусных векторных вакцин.
Исследование Canserovax оценивает влияние противоракового лечения на качество гуморального (выработка антител) и клеточного (развитие специфического Т-ответа) иммунного ответа на SARS-CoV-2 у пациентов, получавших лечение от рака после вакцинации. Проводится у пациентов, находящихся на лечении, а также у лиц, не страдающих раком и не лечившихся по поводу этой патологии (вакцинированный штатный персонал французского онкологического центра). Цель состоит в том, чтобы качественно и количественно сравнить иммунные реакции после вакцинации в этих двух популяциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель данного исследования — описать после вакцинации против SARS-CoV-2 гуморальный иммунный ответ против вируса (анализ антител против SARS-CoV-2 для выявления наличия и интенсивности гуморального иммунного ответа) и клеточный ответ против вируса (специфический Т-ответ).
Изучаются несколько когорт:
- Когорта 1 вакцинированного наемного персонала (первая группа: сотрудники, вакцинированные двумя дозами вакцины (2 дозы Pfizer или 2 дозы Astra или 1 доза Pfizer + 1 доза Astra) и никогда не инфицированные SARS-CoV-2) и вторая группа (вакцинированные сотрудники) с одной дозой вакцины Pfizer или Astra и ранее инфицированных SARS-CoV-2)
- Когорта 2 невакцинированного наемного персонала (контрольная группа)
- Группа 3 вакцинированных онкологических больных (метастатический колоректальный рак, метастатический рак поджелудочной железы и метастатический рак молочной железы)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
Группа 1
- Наемный персонал центра Жоржа-Франсуа Леклера старше 18 лет
- Субъект вакцинирован против SARS-CoV-2 в течение как минимум 1 месяца (последняя инъекция) И менее 4 месяцев (последняя инъекция).
- Субъект, давший согласие на это исследование
- Субъект, связанный со схемой социального обеспечения
Группа 2
- Штатный персонал центра Жоржа Франсуа Леклера старше 18 лет
- Субъект не вакцинирован против SARS-CoV-2.
- Субъект с доказанной инфекцией SARS-CoV-2 (ПЦР)
- Субъект, принимавший участие в исследовании canSEROcov с положительным серологическим результатом.
- Субъект, давший согласие на это исследование
- Субъект, связанный со схемой социального обеспечения
Группа 3
Пациент старше 18 лет, лечится в онкологии центра Г. Ф. Леклерка по поводу:
- Метастатический колоректальный рак за пределами первой линии лечения
- Метастатический рак поджелудочной железы как первая линия лечения
- Метастатический рак молочной железы, лечение гормональной терапией анти-CDK4/6+, или локализованный рак молочной железы, лечение (нео)адъювантной химиотерапией
- Пациент вакцинирован против SARS-CoV-2 в течение как минимум 1 месяца (последняя инъекция) И менее 4 месяцев (последняя инъекция) с вакцинацией, проведенной, когда противораковое лечение было начато в течение как минимум 1 месяца (последняя инъекция)). (см. схему ниже)
- Пациент, подписавший информированное согласие на исследование
- Пациент, участвующий в схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
Группы 1, 2 и 3
- Несовершеннолетний или находящийся под правовой защитой
- Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой (в том числе попечительством)
- Невозможность пройти медицинское наблюдение за исследованием по географическим, социальным или психологическим причинам (заполнение анкеты и взятие образца крови)
- Отказ пациента или сотрудника от участия
- беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: невакцинированный штатный персонал (2 группа – свидетели)
Группа наемных сотрудников, не привитых с положительным результатом на SARS-CoV-2
|
Образец крови объемом 27 мл для изучения гуморального и клеточного иммунного ответа.
|
|
Другой: вакцинированные больные (3-я группа)
группа вакцинированных пациентов
|
Образец крови объемом 27 мл для изучения гуморального и клеточного иммунного ответа.
|
|
Другой: вакцинированный наемный персонал (группа 1)
группа наемных сотрудников, прошедших вакцинацию (Различие между
|
Образец крови объемом 27 мл для изучения гуморального и клеточного иммунного ответа.
Образец крови объемом 7 мл для изучения гуморального ответа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серологическая распространенность SARS-CoV-2 и ELISPOT
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
уровень специфических IgM и IgG SARC-Cov-2 и IFN-γ человека SARS-CoV-2 ELISpot
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-002404-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования серология и тест ELISPOT
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенныйИнсульт | Остаток средств | Функциональность | Способность к двигательному воображению | Ментальная хронометрияТурция
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityРекрутинг
-
St. Jude Children's Research HospitalАктивный, не рекрутирующийОстрый лимфобластный лейкоз | Исполнительная дисфункция | Транскраниальная стимуляция постоянным токомСоединенные Штаты