Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for anti-covid-19-humoral og cellulær immunrespons efter vaccination hos en prøve af patienter og lønnet personale fra et fransk anti-cancercenter (CANSEROVAX)

9. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Undersøgelse af mekanismer for anti-covid-19-humoral og cellulær immunrespons mellem 1 og 3 måneder efter vaccination i en prøve af patienter og lønnet personale fra et fransk anti-cancercenter

Særlige populationer er mennesker med risiko for at udvikle alvorlige former for en sygdom. Immunogeniciteten og effektiviteten af ​​vacciner i denne population kan være anderledes sammenlignet med den generelle befolkning.

For Covid-19 er særlige populationer mennesker med kroniske sygdomme (fedme, diabetes, kræft osv.) og/eller immunkompromitterede og/eller ældre. Det er derfor vigtigt, at sikkerheden af ​​nye vacciner samt deres effektivitet vurderes.

Ved cancer risikerer de fleste immunsuppressioner og immunsuppressive behandlinger (især kemoterapi eller visse målrettede terapier) således at påvirke effektiviteten af ​​anti-SARS-COV-2-vaccinen negativt både for de humorale immunresponser (antistoffer) og cellulære (T-lymfocytter). Disse patienter kan udvikle en utilstrækkelig immunitet efter vaccination. Imidlertid ser det ud til, at immunosenescens (dvs. ældning af immunsystemet) har ringe indflydelse på effektiviteten af ​​mRNA-vacciner og virale vektorvacciner.

Canserovax-studiet evaluerer virkningen af ​​anticancerbehandlinger på kvaliteten af ​​det humorale (udvikling af antistoffer) og cellulære (udvikling af et specifikt T-respons) immunrespons på SARS-CoV-2 hos patienter behandlet for cancer efter vaccination. Det udføres hos patienter under behandling og hos personer, der ikke lider af kræft, og som ikke behandles for denne patologi (vaccineret lønnet personale i et fransk cancercenter). Målet er kvalitativt og kvantitativt at sammenligne immunreaktionerne efter vaccination i disse 2 populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive efter anti-SARS-CoV-2-vaccination det humorale immunrespons mod virussen (analyse af anti-SARS-CoV-2-antistoffer for at påvise tilstedeværelsen og intensiteten af ​​humorale immunresponser) og den cellulære respons mod virus (specifik T-respons).

Flere kohorter undersøges:

  • Kohorte 1 af vaccinerede funktionærer (Første gruppe: Medarbejdere vaccineret med to doser vaccine (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dosis + 1 Astra-dosis) og aldrig inficeret med SARS-CoV-2) og anden gruppe (Medarbejdere vaccineret med én dosis Pfizer- eller Astra-vaccine og tidligere inficeret med SARS-CoV-2)
  • Kohorte 2 af uvaccineret lønnet personale (kontrol)
  • Kohorte 3 af vaccinerede cancerpatienter (metastatisk kolorektal, metastatisk bugspytkirtel og metastatisk brystkræft)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

539

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  1. Funktionært personale i Georges-François Leclerc-centret over 18 år
  2. Person vaccineret mod SARS-CoV-2 i mindst 1 måned (sidste injektion) OG mindre end 4 måneder (sidste injektion).
  3. Forsøgsperson, der gav sit samtykke til denne undersøgelse
  4. Person, der er tilsluttet en social sikringsordning

Gruppe 2

  1. Funktionært personale i Georges François Leclerc-centret over 18 år
  2. Forsøgsperson ikke vaccineret mod SARS-CoV-2
  3. Forsøgsperson har vist en påvist infektion med SARS-CoV-2 (PCR)
  4. Forsøgsperson, der deltog i canSEROcov-studiet med et positivt serologisk resultat
  5. Forsøgsperson, der gav sit samtykke til denne undersøgelse
  6. Person, der er tilsluttet en social sikringsordning

Gruppe 3

  1. Patient over 18 år behandlet i onkologi på GF Leclerc centeret for:

    • Metastatisk kolorektal cancer ud over den første behandlingslinje
    • Metastatisk bugspytkirtelkræft som første behandlingslinje
    • Metastatisk brystkræft behandlet med anti-CDK4/6+ hormonbehandling eller lokaliseret brystkræft behandlet med (neo) adjuverende kemoterapi
  2. Patient vaccineret mod SARS-CoV-2 i mindst 1 måned (sidste injektion), OG mindre end 4 måneder (sidste injektion) med en vaccination udført, når anti-cancerbehandlingen var startet i mindst 1 måned (sidste injektion) ) (se diagrammet nedenfor)
  3. Patienten har underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen
  4. Patient tilknyttet socialsikringsordningen

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1, 2 og 3

  1. Mindre eller under juridisk beskyttelse
  2. Person frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive kuratorskab)
  3. Manglende evne til at gennemgå lægelig overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager (udfylde spørgeskemaet og tage blodprøven)
  4. Patientens eller medarbejderens afvisning af at deltage
  5. gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ikke-vaccineret funktionært personale (gruppe 2 - vidner)
ikke-vaccineret funktionærgruppe med positiv SARS-CoV-2
Biologisk: serologi og ELISPOT test
27 ml blodprøve for at studere det humorale og cellulære immunrespons
Andet: vaccinerede patienter (gruppe 3)
vaccineret patientgruppe
Biologisk: serologi og ELISPOT test
27 ml blodprøve for at studere det humorale og cellulære immunrespons
Andet: vaccinerede funktionærer (gruppe 1)

vaccineret funktionærgruppe (Skelning mellem

  • Medarbejdere vaccineret med to doser vaccine (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dosis + 1 Astra-dosis) og aldrig inficeret med SARS-CoV-2
  • Og medarbejdere vaccineret med én dosis Pfizer- eller Astra-vaccine og tidligere inficeret med SARS-CoV-2
Biologisk: serologi og ELISPOT test
27 ml blodprøve for at studere det humorale og cellulære immunrespons
Biologisk: serologi
7 ml blodprøve for at studere det humorale respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seroprevalens af SARS-CoV-2 og ELISPOT
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
hastighed af specifik SARC-Cov-2 IgM og IgG og Human IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-002404-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med serologi og ELISPOT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner