A COVID-19 elleni humorális és sejtes immunválasz mechanizmusa oltás után egy francia rákellenes központ betegeiből és alkalmazottaiból vett mintán (CANSEROVAX)
A COVID-19 elleni humorális és sejtes immunválasz mechanizmusának tanulmányozása az oltás után 1-3 hónappal egy francia rákellenes központ betegeiből és alkalmazottaiból vett mintán
A speciális populációk azok az emberek, akiknél fennáll a betegség súlyos formáinak kialakulásának kockázata. A vakcinák immunogenitása és hatékonysága ebben a populációban eltérhet az általános populációhoz képest.
A Covid-19 esetében speciális populációk a krónikus betegségekben (elhízás, cukorbetegség, rák stb.) és/vagy immunhiányos és/vagy idősek. Ezért fontos, hogy az új vakcinák biztonságosságát és hatékonyságát értékeljék.
Így rák esetén a legtöbb immunszuppresszió és immunszuppresszív kezelés (különösen a kemoterápia vagy bizonyos célzott terápiák) negatívan befolyásolja a SARS-COV-2 elleni vakcina hatékonyságát mind a humorális immunválasz (antitestek), mind a sejtes (T-limfociták) tekintetében. Ezeknél a betegeknél az oltás utáni immunitás elégtelenné válhat. Úgy tűnik azonban, hogy az immunszenszcencia (azaz az immunrendszer öregedése) csekély hatással van az mRNS-vakcinák és a vírusvektor-vakcinák hatékonyságára.
A Canserovax-tanulmány a rákellenes kezelések hatását értékeli a SARS-CoV-2 elleni humorális (antitestek kialakulása) és celluláris (specifikus T-válasz kialakulása) immunválasz minőségére az oltást követően daganatos betegséggel kezelt betegeknél. A kezelést olyan betegeknél végzik, akik nem szenvednek rákos megbetegedésben, és nem kezelték ezt a patológiát (egy francia rákos központ beoltott alkalmazottai). A cél az oltás utáni immunválasz minőségi és mennyiségi összehasonlítása ebben a 2 populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az anti-SARS-CoV-2 vakcinázás után a vírus elleni humorális immunválasz leírása (SARS-CoV-2 elleni antitestek vizsgálata a humorális immunválaszok jelenlétének és intenzitásának kimutatására), valamint a sejtes vírus elleni válasz (specifikus T válasz).
Számos kohorszt tanulmányoznak:
- A beoltott alkalmazottak 1. csoportja (első csoport: két adag vakcinával beoltott alkalmazottak (2 Pfizer adag vagy 2 Astra adag vagy 1 Pfizer adag + 1 Astra adag) és soha nem fertőzött SARS-CoV-2-vel) és a második csoport (beoltott alkalmazottak egy adag Pfizer vagy Astra vakcinával és korábban SARS-CoV-2-vel fertőzött)
- A be nem oltott, fizetett alkalmazottak 2. kohorsza (kontroll)
- A beoltott rákos betegek 3. csoportja (áttétes vastag- és végbélrák, metasztatikus hasnyálmirigy és áttétes emlőrák)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. csoport
- A Georges-François Leclerc központ 18 éven felüli alkalmazottai
- Az alany legalább 1 hónapig beoltva SARS-CoV-2 ellen (legutóbbi injekció), ÉS kevesebb mint 4 hónapig (utolsó injekció).
- Az alany, aki hozzájárult ehhez a vizsgálathoz
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany
2. csoport
- A Georges François Leclerc központ 18 éven felüli alkalmazottai
- Az alany nem oltott be SARS-CoV-2 ellen
- Az alany, aki bizonyítottan SARS-CoV-2 (PCR) fertőzést mutatott be
- Az alany, aki pozitív szerológiai eredménnyel vett részt a canSEROcov vizsgálatban
- Az alany, aki hozzájárult ehhez a vizsgálathoz
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott alany
3. csoport
A GF Leclerc Centrum onkológiáján kezelt 18 év feletti beteg:
- Áttétes vastag- és végbélrák az első kezelési vonalon túl
- Áttétes hasnyálmirigyrák, mint a kezelés első vonala
- Áttétes emlőrák anti-CDK4/6+ hormonterápiával kezelt, vagy lokalizált emlőrák (neo) adjuváns kemoterápiával kezelve
- A SARS-CoV-2 elleni védőoltás legalább 1 hónapja (utolsó injekció), ÉS kevesebb, mint 4 hónapja (utolsó injekció) olyan védőoltással, amelyet akkor végeztek, amikor a rákellenes kezelést legalább 1 hónapja elkezdték (utolsó injekció) (lásd az alábbi ábrát)
- A beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz
- A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
1., 2. és 3. csoport
- Kiskorú vagy jogi védelem alatt áll
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személy (beleértve a gondnokságot is)
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a vizsgálatot (kérdőív kitöltése és vérvétel)
- A beteg vagy alkalmazott részvételének megtagadása
- terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nem oltott, fizetett alkalmazottak (2. csoport – tanúk)
be nem oltott alkalmazottak csoportja pozitív SARS-CoV-2-vel
|
27 ml vérminta a humorális és a celluláris immunválasz tanulmányozására
|
|
Egyéb: beoltott betegek (3. csoport)
beoltott betegcsoport
|
27 ml vérminta a humorális és a celluláris immunválasz tanulmányozására
|
|
Egyéb: beoltott alkalmazottak (1. csoport)
oltott fizetésű alkalmazotti csoport (Különbség
|
27 ml vérminta a humorális és a celluláris immunválasz tanulmányozására
7 ml vérminta a humorális válasz vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a SARS-CoV-2 és az ELISPOT szeroprevalenciája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
specifikus SARC-Cov-2 IgM és IgG, valamint humán IFN-y SARS-CoV-2 ELISpot aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-002404-12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .