Mekanismer for anti-covid-19-humoral og cellulær immunrespons etter vaksinasjon hos en prøve av pasienter og lønnet personale fra et fransk anti-kreftsenter (CANSEROVAX)
Studie av mekanismer for anti-covid-19-humoral og cellulær immunrespons mellom 1 og 3 måneder etter vaksinasjon i en prøve av pasienter og lønnet personale fra et fransk anti-kreftsenter
Spesielle populasjoner er mennesker med risiko for å utvikle alvorlige former for en sykdom. Immunogenisiteten og effekten av vaksiner i denne populasjonen kan være forskjellig sammenlignet med den generelle befolkningen.
For Covid-19 er spesielle populasjoner personer med kroniske sykdommer (fedme, diabetes, kreft, etc.) og/eller immunkompromitterte og/eller eldre. Det er derfor viktig at sikkerheten til nye vaksiner så vel som deres effekt blir evaluert.
Ved kreft risikerer de fleste immunsuppresjoner og immunsuppressive behandlinger (spesielt kjemoterapi eller visse målrettede terapier) å påvirke effektiviteten til anti-SARS-COV-2-vaksinen negativt både for humorale immunresponser (antistoffer) og cellulære (T-lymfocytter). Disse pasientene kan utvikle en utilstrekkelig immunitet etter vaksinasjon. Imidlertid ser det ut til at immunosenescens (dvs. aldring av immunsystemet) har liten innvirkning på effektiviteten til mRNA-vaksiner og virale vektorvaksiner.
Canserovax-studien evaluerer effekten av antikreftbehandlinger på kvaliteten på den humorale (utvikling av antistoffer) og cellulære (utvikling av en spesifikk T-respons) immunrespons mot SARS-CoV-2 hos pasienter behandlet for kreft etter vaksinasjon. Det utføres hos pasienter som gjennomgår behandling og hos personer som ikke lider av kreft, og som ikke behandles for denne patologien (vaksinert lønnet personale ved et fransk kreftsenter). Målet er å kvalitativt og kvantitativt sammenligne immunresponsene etter vaksinasjon i disse 2 populasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å beskrive etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon den humorale immunresponsen mot viruset (analyse av anti-SARS-CoV-2-antistoffer for å oppdage tilstedeværelsen og intensiteten av humorale immunresponser) og den cellulære respons mot viruset (spesifikk T-respons).
Flere kohorter studeres:
- Kohort 1 av vaksinerte funksjonærer (Første gruppe: Ansatte vaksinert med to doser vaksine (2 Pfizer-doser eller 2 Astra-doser eller 1 Pfizer-dose + 1 Astra-dose) og aldri infisert med SARS-CoV-2) og andre gruppe (Ansatte vaksinert med én dose Pfizer- eller Astra-vaksine og tidligere infisert med SARS-CoV-2)
- Kohort 2 av uvaksinerte funksjonærer (kontroller)
- Kohort 3 av vaksinerte kreftpasienter (metastatisk kolorektal, metastatisk bukspyttkjertel og metastatisk brystkreft)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Gruppe 1
- Funksjonært ansatte ved Georges-François Leclerc-senteret over 18 år
- Person vaksinert mot SARS-CoV-2 i minst 1 måned (siste injeksjon), OG mindre enn 4 måneder (siste injeksjon).
- Subjekt som ga sitt samtykke til denne studien
- Subjekt tilsluttet trygdeordning
Gruppe 2
- Funksjonært ansatte ved Georges François Leclerc-senteret over 18 år
- Personen er ikke vaksinert mot SARS-CoV-2
- Person som har vist en påvist infeksjon med SARS-CoV-2 (PCR)
- Forsøksperson som deltok i canSEROcov-studien med et positivt serologiresultat
- Subjekt som ga sitt samtykke til denne studien
- Subjekt tilsluttet trygdeordning
Gruppe 3
Pasient over 18 år behandlet i onkologi ved GF Leclerc-senteret for:
- Metastatisk tykktarmskreft utover første behandlingslinje
- Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som første behandlingslinje
- Metastatisk brystkreft behandlet med anti-CDK4/6+ hormonbehandling, eller lokalisert brystkreft behandlet med (neo) adjuvant kjemoterapi
- Pasient vaksinert mot SARS-CoV-2 i minst 1 måned (siste injeksjon), OG mindre enn 4 måneder (siste injeksjon) med en vaksinasjon utført når anti-kreftbehandlingen var startet i minst 1 måned (siste injeksjon) ) (se diagrammet nedenfor)
- Pasienten har signert det informerte samtykket for studien
- Pasient tilknyttet trygdeordningen
Ekskluderingskriterier:
Gruppe 1, 2 og 3
- Mindre eller under juridisk beskyttelse
- Person frihetsberøvet eller under vergemål (inkludert kuratorskap)
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker (fylle ut spørreskjemaet og ta blodprøven)
- Nektelse av pasient eller ansatt å delta
- gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ikke-vaksinerte funksjonærer (gruppe 2 - vitner)
ikke-vaksinert funksjonærgruppe med positiv SARS-CoV-2
|
27 ml blodprøve for å studere den humorale og cellulære immunresponsen
|
|
Annen: vaksinerte pasienter (gruppe 3)
vaksinerte pasientgruppe
|
27 ml blodprøve for å studere den humorale og cellulære immunresponsen
|
|
Annen: vaksinerte funksjonærer (gruppe 1)
vaksinert funksjonærgruppe (Skill mellom
|
27 ml blodprøve for å studere den humorale og cellulære immunresponsen
7 mL blodprøve for å studere den humorale responsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seroprevalens av SARS-CoV-2 og ELISPOT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
rate av spesifikk SARC-Cov-2 IgM og IgG og Human IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-002404-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .