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法国抗癌中心的患者和受薪工作人员样本接种疫苗后抗 COVID-19 体液和细胞免疫反应的机制 (CANSEROVAX)

2023年10月9日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc

法国抗癌中心的患者和受薪工作人员样本接种疫苗后 1 至 3 个月内抗 COVID-19 体液和细胞免疫反应机制的研究

特殊人群是有罹患严重疾病风险的人群。 与一般人群相比,该人群中疫苗的免疫原性和功效可能有所不同。

对于Covid-19,特殊人群是患有慢性疾病(肥胖、糖尿病、癌症等)和/或免疫功能低下的人和/或老年人。 因此,评估新疫苗的安全性及其功效非常重要。

因此,在癌症中,大多数免疫抑制和免疫抑制治疗(特别是化疗或某些靶向治疗)都有可能对抗 SARS-COV-2 疫苗的体液免疫反应(抗体)和细胞免疫反应(T 淋巴细胞)的有效性产生负面影响。 这些患者可能会出现疫苗接种后免疫力不足的情况。 然而,免疫衰老(即免疫系统的老化)似乎对mRNA疫苗和病毒载体疫苗的有效性影响不大。

Canserovax 研究评估了接受癌症治疗的患者在接种疫苗后,抗癌治疗对 SARS-CoV-2 体液(产生抗体)和细胞(产生特定 T 反应)免疫反应质量的影响。 它是在正在接受治疗的患者和未患有癌症且未接受这种病理治疗的受试者(法国癌症中心接种疫苗的受薪工作人员)中进行的。 目的是定性和定量比较这两个人群的疫苗接种后免疫反应。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是描述抗 SARS-CoV-2 疫苗接种后针对病毒的体液免疫反应(通过抗 SARS-CoV-2 抗体测定来检测体液免疫反应的存在和强度)和细胞免疫反应。针对病毒的反应(特异性 T 反应)。

研究了几个队列:

  • 第 1 组已接种疫苗的受薪员工(第一组:接种了两剂疫苗的员工(2 剂辉瑞疫苗或 2 剂 Astra 剂或 1 剂辉瑞剂 + 1 剂 Astra 剂)且从未感染过 SARS-CoV-2)和第二组(接种疫苗的员工)接种过一剂辉瑞或 Astra 疫苗且之前感染过 SARS-CoV-2)
  • 第 2 组未接种疫苗的受薪员工(对照)
  • 第 3 组已接种疫苗的癌症患者(转移性结直肠癌、转移性胰腺癌和转移性乳腺癌)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

539

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

第 1 组

  1. 乔治-弗朗索瓦·勒克莱尔中心 18 岁以上的受薪员工
  2. 受试者接种 SARS-CoV-2 疫苗至少 1 个月(最后一次注射),且少于 4 个月(最后一次注射)。
  3. 同意本研究的受试者
  4. 隶属于社会保障计划的主体

第2组

  1. 乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中心 18 岁以上的受薪员工
  2. 受试者未接种 SARS-CoV-2 疫苗
  3. 受试者已证实感染 SARS-CoV-2 (PCR)
  4. 参加 canSEROcov 研究且血清学结果呈阳性的受试者
  5. 同意本研究的受试者
  6. 隶属于社会保障计划的主体

第3组

  1. 18 岁以上患者在 GF Leclerc 中心肿瘤科接受治疗,原因是:

    • 一线治疗之外的转移性结直肠癌
    • 转移性胰腺癌作为一线治疗
    • 接受抗CDK4/6+激素治疗的转移性乳腺癌,或接受(新)辅助化疗的局限性乳腺癌
  2. 患者已接种 SARS-CoV-2 疫苗至少 1 个月(最后一次注射),并且在开始抗癌治疗至少 1 个月(最后一次注射)时接种疫苗的时间少于 4 个月(最后一次注射) (见下图)
  3. 患者已签署研究知情同意书
  4. 参加社会保障计划的患者

排除标准:

第 1、2 和 3 组

  1. 未成年人或受法律保护
  2. 被剥夺自由或受到监护(包括监护)的人
  3. 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测(填写调查问卷并采集血样)
  4. 患者或员工拒绝参加
  5. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:未接种疫苗的受薪工作人员(第 2 组 - 证人)
SARS-CoV-2 阳性、未接种疫苗的受薪员工群体
27 mL 血液样本用于研究体液和细胞免疫反应
其他:接种疫苗的患者(第 3 组)
接种疫苗的患者组
27 mL 血液样本用于研究体液和细胞免疫反应
其他:接种疫苗的受薪工作人员(第一组)

接种疫苗的受薪员工群体(区别

  • 接种两剂疫苗(2 剂辉瑞疫苗或 2 剂 Astra 剂或 1 剂辉瑞剂 + 1 剂 Astra 剂)且从未感染 SARS-CoV-2 的员工
  • 以及接种过一剂辉瑞或阿斯特拉疫苗且之前感染过 SARS-CoV-2 的员工
27 mL 血液样本用于研究体液和细胞免疫反应
7 mL 血液样本用于研究体液反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS-CoV-2 和 ELISPOT 的血清阳性率
大体时间:通过学习完成,平均1年
特异性 SARC-Cov-2 IgM 和 IgG 以及人 IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot 的比率
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月2日

初级完成 (实际的)

2022年1月26日

研究完成 (实际的)

2022年1月26日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-002404-12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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