Mechanismen der humoralen und zellulären Immunantwort gegen COVID-19 nach der Impfung in einer Stichprobe von Patienten und Angestellten eines französischen Krebszentrums (CANSEROVAX)
Untersuchung der Mechanismen der humoralen und zellulären Immunantwort gegen COVID-19 zwischen 1 und 3 Monaten nach der Impfung an einer Stichprobe von Patienten und Angestellten eines französischen Krebszentrums
Besondere Bevölkerungsgruppen sind Menschen, bei denen das Risiko besteht, schwere Formen einer Krankheit zu entwickeln. Die Immunogenität und Wirksamkeit von Impfstoffen kann in dieser Population im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unterschiedlich sein.
Bei Covid-19 sind besondere Bevölkerungsgruppen Menschen mit chronischen Krankheiten (Fettleibigkeit, Diabetes, Krebs usw.) und/oder immungeschwächten und/oder älteren Menschen. Daher ist es wichtig, dass die Sicherheit neuer Impfstoffe sowie ihre Wirksamkeit bewertet werden.
Daher besteht bei Krebs die Gefahr, dass die meisten Immunsuppressionen und immunsuppressiven Behandlungen (insbesondere Chemotherapie oder bestimmte gezielte Therapien) die Wirksamkeit des Anti-SARS-COV-2-Impfstoffs sowohl bei humoralen Immunantworten (Antikörpern) als auch bei zellulären (T-Lymphozyten) negativ beeinflussen. Diese Patienten können nach der Impfung eine unzureichende Immunität entwickeln. Es scheint jedoch, dass die Immunoseneszenz (also die Alterung des Immunsystems) kaum einen Einfluss auf die Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen und viralen Vektorimpfstoffen hat.
Die Canserovax-Studie bewertet den Einfluss von Krebsbehandlungen auf die Qualität der humoralen (Entwicklung von Antikörpern) und zellulären (Entwicklung einer spezifischen T-Antwort) Immunantwort auf SARS-CoV-2 bei Patienten, die nach der Impfung wegen Krebs behandelt wurden. Es wird bei Patienten durchgeführt, die sich in Behandlung befinden, und bei Personen, die nicht an Krebs leiden und nicht wegen dieser Pathologie behandelt werden (geimpfte Angestellte eines französischen Krebszentrums). Ziel ist es, die Immunantworten nach der Impfung in diesen beiden Populationen qualitativ und quantitativ zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, nach einer Anti-SARS-CoV-2-Impfung die humorale Immunantwort gegen das Virus (Test von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zum Nachweis des Vorhandenseins und der Intensität humoraler Immunantworten) und die zelluläre zu beschreiben Reaktion gegen das Virus (spezifische T-Reaktion).
Es werden mehrere Kohorten untersucht:
- Kohorte 1 geimpfter Angestellter (erste Gruppe: Mitarbeiter, die mit zwei Impfdosen (2 Pfizer-Dosen oder 2 Astra-Dosen oder 1 Pfizer-Dosis + 1 Astra-Dosis) geimpft wurden und nie mit SARS-CoV-2 infiziert waren) und zweite Gruppe (geimpfte Mitarbeiter). mit einer Dosis Pfizer- oder Astra-Impfstoff und zuvor mit SARS-CoV-2 infiziert)
- Kohorte 2 ungeimpfter Angestellter (Kontrollen)
- Kohorte 3 geimpfter Krebspatienten (metastasierter kolorektaler, metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs und metastasierter Brustkrebs)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Gruppe 1
- Angestelltes Personal des Zentrums Georges-François Leclerc, über 18 Jahre alt
- Der Proband wurde mindestens 1 Monat (letzte Injektion) UND weniger als 4 Monate (letzte Injektion) gegen SARS-CoV-2 geimpft.
- Proband, der dieser Studie zugestimmt hat
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Gruppe 2
- Angestelltes Personal des Zentrums Georges François Leclerc, über 18 Jahre alt
- Proband nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft
- Proband mit nachgewiesener Infektion durch SARS-CoV-2 (PCR)
- Proband, der an der canSEROcov-Studie mit einem positiven serologischen Ergebnis teilgenommen hat
- Proband, der dieser Studie zugestimmt hat
- Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Gruppe 3
Patient über 18 Jahre, behandelt in der Onkologie im GF Leclerc-Zentrum wegen:
- Metastasierter Darmkrebs jenseits der ersten Behandlungslinie
- Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs als erste Behandlungslinie
- Metastasierter Brustkrebs, der mit einer Anti-CDK4/6+-Hormontherapie behandelt wird, oder lokalisierter Brustkrebs, der mit einer (neo-)adjuvanten Chemotherapie behandelt wird
- Patient, der seit mindestens 1 Monat (letzte Injektion) UND weniger als 4 Monate (letzte Injektion) gegen SARS-CoV-2 geimpft ist und eine Impfung durchgeführt hat, als die Krebsbehandlung seit mindestens 1 Monat (letzte Injektion) begonnen wurde. (siehe Diagramm unten)
- Der Patient hat die Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet
- Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
Gruppen 1, 2 und 3
- Minderjährig oder unter Rechtsschutz
- Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft (einschließlich Vormundschaft) steht
- Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen (Ausfüllen des Fragebogens und Entnahme der Blutprobe)
- Verweigerung der Teilnahme des Patienten oder Mitarbeiters
- schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: nicht geimpfte Angestellte (Gruppe 2 – Zeugen)
Gruppe nicht geimpfter Angestellter mit positivem SARS-CoV-2
|
27 ml Blutprobe zur Untersuchung der humoralen und zellulären Immunantwort
|
|
Sonstiges: geimpfte Patienten (Gruppe 3)
geimpfte Patientengruppe
|
27 ml Blutprobe zur Untersuchung der humoralen und zellulären Immunantwort
|
|
Sonstiges: geimpfte Angestellte (Gruppe 1)
geimpfte Angestellte Gruppe (Unterscheidung zwischen
|
27 ml Blutprobe zur Untersuchung der humoralen und zellulären Immunantwort
7 ml Blutprobe zur Untersuchung der humoralen Reaktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Seroprävalenz von SARS-CoV-2 und ELISPOT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Rate spezifischer SARC-Cov-2-IgM und -IgG und humaner IFN-γ SARS-CoV-2 ELISpot
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-002404-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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