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Dexmedetomidina vs. remifentanilo sometidos a cirugía de cataratas en geriatría

22 de junio de 2021 actualizado por: Ozkan Onal, Selcuk University

La comparación de la infusión de dexmedetomidina y remifentanilo en pacientes geriátricos sometidos a cirugía ambulatoria de cataratas: un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 que se utiliza por su efecto simpaticolítico, proporcionando sedación, analgesia y estabilización cardiovascular en el período perioperatorio. El remifentanilo es un agonista opioide µ con un inicio rápido y una acción de corta duración, que es degradado por la esterasa plasmática en los tejidos. Los investigadores intentaron comparar los efectos de las infusiones de dexmedetomidina y remifentanilo sobre la calidad de la sedación, los efectos secundarios y la satisfacción del cirujano en pacientes ambulatorios geriátricos que se sometieron a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista α2 y el remifentanilo es un agonista opioide μ de acción corta. El objetivo de este estudio fue comparar las infusiones de dexmedetomidina y remifentanilo utilizadas para la sedación consciente en pacientes geriátricos sometidos a cirugía ambulatoria de cataratas en términos de calidad de la sedación, estabilidad hemodinámica y satisfacción del cirujano.

Ochenta pacientes se dividieron en dos grupos según la administración de infusión de dexmedetomidina (Grupo D) y remifentanilo (Grupo R) en este estudio aleatorizado, prospectivo y doble ciego. En el grupo D (n = 40), tras una carga de 1 µg/kg de dexmedetomidina en 10 minutos, se administró una infusión de 0,4 µg/kg/h-1. En el grupo R (n = 40), se administró remifentanilo a la dosis de 0,05 µg/kg-1 durante 10 minutos y luego se continuó con la infusión de 0,05 µg/kg/min-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 80 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre las edades de 65-80,
  • Quién se someterá a una cirugía de cataratas,
  • Con la puntuación I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criterio de exclusión:

  • Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado,
  • Uso crónico de agonistas α2,
  • Incapacidad para comunicarse con el paciente,
  • Enfermedad sistémica no controlada,
  • Alergia a los anestésicos locales,
  • Uso crónico de analgésicos o sedantes,
  • Antecedentes de adicción al alcohol oa sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión de dexmedetomidina
Se administró dexmedetomidina (Precedex, Meditera, EE. UU.) a una dosis de carga de 1 µg/kg durante 10 minutos antes de que el cirujano aplicara la anestesia local en el ojo. Durante el acto quirúrgico se administró a una dosis de 0,4 µg/kg/h-1 en infusión.
Droga: Infusión de dexmedetomidina
Después de administrar la infusión de dexmedetomidina durante 10 minutos, el cirujano aplicó anestesia local. Se realizó bloqueo peribulbar e infiltración periorbitaria aplicando una mezcla de lidocaína (Jetokain, Adeka, Turquía) y adrenalina 1/200000. Después de que el cirujano aplicó el agente anestésico local, se proporcionó compresión orbitaria durante 5 minutos con presión máxima para bloquear los movimientos del párpado. Los procedimientos de cirugía de cataratas de todos los pacientes incluidos en el estudio fueron realizados por el mismo cirujano.
Otros nombres:
  • Cirugía de cataratas
Comparador activo: Infusión de remifentanilo
La infusión de remifentanilo (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turquía) se inició a una dosis de 0,05 µg/kg/min-1, 10 minutos antes del inicio de la cirugía como infusión inicial y se continuó con la misma dosis de infusión durante todo el procedimiento quirúrgico.
Droga: Infusión de remifentanilo
Después de administrar la infusión de remifentanilo durante 10 minutos, el cirujano aplicó anestesia local. Se realizó bloqueo peribulbar e infiltración periorbitaria aplicando una mezcla de lidocaína (Jetokain, Adeka, Turquía) y adrenalina 1/200000. Después de que el cirujano aplicó el agente anestésico local, se proporcionó compresión orbitaria durante 5 minutos con presión máxima para bloquear los movimientos del párpado. Los procedimientos de cirugía de cataratas de todos los pacientes incluidos en el estudio fueron realizados por el mismo cirujano.
Otros nombres:
  • Cirugía de cataratas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la sedación
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo inmediatamente después del inicio de la cirugía y antes de que el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios.
Se utilizó la escala de advertencia/sedación de evaluación del observador (OAA/S) para determinar la calidad de la sedación de cada paciente. Los valores mínimo y máximo de la escala OAA/S oscilaron entre 0 y 5. Las puntuaciones más bajas significan una mejor calidad de la sedación.
Intervalo de tiempo inmediatamente después del inicio de la cirugía y antes de que el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios.
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo inmediatamente después de que comienza la cirugía e inmediatamente después de que finaliza la cirugía.
Se utilizó el índice biespectral (BIS) para determinar el nivel de sedación de cada paciente. Los valores mínimo y máximo de BIS estuvieron entre 0 y 100. Las puntuaciones más bajas significan un nivel de sedación profunda.
El intervalo de tiempo inmediatamente después de que comienza la cirugía e inmediatamente después de que finaliza la cirugía.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la cirugía.
Se utilizó la Escala de Valoración Verbal para determinar la gravedad del dolor en el período perioperatorio. VRS es una escala de 5 puntos que incluye expresiones que definen el nivel de intensidad del dolor (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso y dolor máximo). Las puntuaciones más altas significan un dolor intenso.
El intervalo de tiempo entre el inicio de la cirugía y el final de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: El intervalo de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
Se utilizó la Escala Análoga Visual (EVA) para medir la frecuencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos en el período perioperatorio. La puntuación VAS se descubre midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm. Se consideró que los pacientes con una puntuación de 75 mm o más tenían náuseas y vómitos clínicamente significativos.
El intervalo de tiempo entre el inicio y el final de la cirugía.
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que el cirujano termine la operación.
La satisfacción del cirujano en cuanto al nivel de sedación del paciente, la cooperación y el manejo anestésico se evaluó mediante un cuestionario. El cuestionario de satisfacción del médico también se clasificó de la siguiente manera; 0: No satisfecho, 1: Menos satisfecho, 2: Satisfecho.
Inmediatamente después de que el cirujano termine la operación.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se complete el procedimiento quirúrgico y el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios y antes de que el paciente sea trasladado al servicio de consulta externa.
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA) para determinar la intensidad del dolor en el postoperatorio. La puntuación del dolor se descubre midiendo la distancia (mm) en la línea de 100 mm. El nivel de dolor se clasificó de la siguiente manera; sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm).
Inmediatamente después de que se complete el procedimiento quirúrgico y el paciente sea trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios y antes de que el paciente sea trasladado al servicio de consulta externa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Selcuk University

Colaboradores

Hacettepe University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEK 09/59-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir los datos y el análisis estadístico de nuestros pacientes con investigadores individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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