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Dexmedetomidina vs. Remifentanil sottoposti a chirurgia della cataratta in geriatria

22 giugno 2021 aggiornato da: Ozkan Onal, Selcuk University

Il confronto tra infusione di dexmedetomidina e remifentanil in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale della cataratta: uno studio prospettico, randomizzato, in cieco

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2-adrenergico utilizzato per il suo effetto simpaticolitico, che fornisce sedazione, analgesia e stabilizzazione cardiovascolare nel periodo perioperatorio. Il remifentanil è un µ agonista degli oppioidi con rapida insorgenza e breve durata d'azione, che viene degradato dall'esterasi plasmatica nei tessuti. I ricercatori miravano a confrontare gli effetti delle infusioni di dexmedetomidina e remifentanil sulla qualità della sedazione, gli effetti collaterali e la soddisfazione del chirurgo nei pazienti geriatrici ambulatoriali sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un α2 agonista e il remifentanil è un μ agonista oppioide a breve durata d'azione. Lo scopo di questo studio era confrontare le infusioni di dexmedetomidina e remifentanil utilizzate per la sedazione cosciente in pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ambulatoriale della cataratta in termini di qualità della sedazione, stabilità emodinamica e soddisfazione del chirurgo.

Ottanta pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla somministrazione di infusione di dexmedetomidina (Gruppo D) e remifentanil (Gruppo R) in questo studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco. Nel gruppo D (n = 40), dopo un carico di 1 µg/kg di dexmedetomidina in 10 minuti, è stata somministrata 0,4 µg/kg/h-1 infusione. Nel gruppo R (n = 40), remifentanil alla dose di 0,05 µg/kg-1 è stato somministrato per 10 minuti, quindi è stata continuata l'infusione di 0,05 µg/kg/min-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 65 e 80 anni,
  • Chi subirà un intervento di cataratta,
  • Con il punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado,
  • Uso cronico di α2-agonisti,
  • Incapacità di comunicare con il paziente,
  • malattia sistemica incontrollata,
  • Allergia agli anestetici locali,
  • Uso cronico di farmaci analgesici o sedativi,
  • Storia di dipendenza da alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di dexmedetomidina
La dexmedetomidina (Precedex, Meditera, USA) è stata somministrata a una dose di carico di 1 µg/kg per 10 minuti prima dell'anestesia locale da applicare all'occhio da parte del chirurgo. Durante la procedura chirurgica, è stato somministrato alla dose di 0,4 µg/kg/h-1 infusione.
Droga: Infusione di dexmedetomidina
Dopo l'infusione di dexmedetomidina per 10 minuti, il chirurgo ha applicato l'anestesia locale. Il blocco peribulbare e l'applicazione di infiltrazione periorbitale sono stati eseguiti applicando una miscela di lidocaina (Jetokain, Adeka, Turchia) e 1/200000 di adrenalina. Dopo che l'agente anestetico locale è stato applicato dal chirurgo, è stata fornita compressione orbitale per 5 minuti con la massima pressione per bloccare i movimenti palpebrali. Le procedure di chirurgia della cataratta di tutti i pazienti inclusi nello studio sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
Altri nomi:
  • Chirurgia della cataratta
Comparatore attivo: Infusione di remifentanil
L'infusione di remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turchia) è stata iniziata a una dose di 0,05 µg/kg/min-1, 10 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico come infusione di base e continuata alla stessa dose di infusione per tutta la procedura chirurgica.
Droga: Infusione di remifentanil
Dopo l'infusione di remifentanil per 10 minuti, il chirurgo ha applicato l'anestesia locale. Il blocco peribulbare e l'applicazione di infiltrazione periorbitale sono stati eseguiti applicando una miscela di lidocaina (Jetokain, Adeka, Turchia) e 1/200000 di adrenalina. Dopo che l'agente anestetico locale è stato applicato dal chirurgo, è stata fornita compressione orbitale per 5 minuti con la massima pressione per bloccare i movimenti palpebrali. Le procedure di chirurgia della cataratta di tutti i pazienti inclusi nello studio sono state eseguite dallo stesso chirurgo.
Altri nomi:
  • Chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della sedazione
Lasso di tempo: Intervallo di tempo immediatamente successivo all'inizio dell'intervento chirurgico e prima che il paziente venga trasferito all'unità di cura postoperatoria.
La Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) è stata utilizzata per determinare la qualità della sedazione di ciascun paziente. I valori minimo e massimo della scala OAA/S erano compresi tra 0 e 5. Punteggi più bassi significano una migliore qualità della sedazione.
Intervallo di tempo immediatamente successivo all'inizio dell'intervento chirurgico e prima che il paziente venga trasferito all'unità di cura postoperatoria.
Livello di sedazione
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo subito dopo l'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
L'indice bispettrale (BIS) è stato utilizzato per determinare il livello di sedazione di ciascun paziente. I valori minimo e massimo per BIS erano compresi tra 0 e 100. Punteggi più bassi indicano un livello di sedazione profonda.
L'intervallo di tempo subito dopo l'inizio dell'intervento e subito dopo la fine dell'intervento.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.
La scala di valutazione verbale è stata utilizzata per determinare la gravità del dolore nel periodo perioperatorio. VRS è una scala a 5 punti che include espressioni che definiscono il livello di intensità del dolore (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso e dolore massimo). Punteggi più alti significano dolore intenso.
L'intervallo di tempo tra l'inizio dell'intervento e la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine dell'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare la frequenza e la gravità della nausea e del vomito nel periodo perioperatorio. Il punteggio VAS viene rilevato misurando la distanza (mm) sulla linea dei 100 mm. I pazienti con un punteggio pari o superiore a 75 mm sono stati considerati affetti da nausea e vomito clinicamente significativi.
L'intervallo di tempo tra l'inizio e la fine dell'intervento.
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Subito dopo che il chirurgo ha terminato l'operazione.
La soddisfazione del chirurgo in termini di livello di sedazione del paziente, collaborazione e gestione dell'anestesia è stata valutata utilizzando un questionario. Anche il questionario sulla soddisfazione del medico è stato classificato come segue; 0: Non soddisfatto, 1: Meno soddisfatto, 2: Soddisfatto.
Subito dopo che il chirurgo ha terminato l'operazione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica e il trasferimento del paziente all'unità di cura postoperatoria e prima che il paziente venga trasferito al servizio ambulatoriale.
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per determinare l'intensità del dolore nel periodo postoperatorio. Il punteggio del dolore viene rilevato misurando la distanza (mm) sulla linea dei 100 mm. Il livello del dolore è stato classificato come segue; nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm).
Immediatamente dopo il completamento della procedura chirurgica e il trasferimento del paziente all'unità di cura postoperatoria e prima che il paziente venga trasferito al servizio ambulatoriale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Collaboratori

Hacettepe University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEK 09/59-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati e le analisi statistiche dei nostri pazienti con i singoli ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di dexmedetomidina

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