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Dexmedetomidina vs. Remifentanil Submetidos a Cirurgia de Catarata em Geriatria

22 de junho de 2021 atualizado por: Ozkan Onal, Selcuk University

A comparação da infusão de dexmedetomidina e remifentanil em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de catarata ambulatorial: um estudo prospectivo, randomizado e cego

A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2-adrenérgico utilizado por seu efeito simpatolítico, proporcionando sedação, analgesia e estabilização cardiovascular no período perioperatório. O remifentanil é um agonista opioide µ com início de ação rápido e duração de ação curta, que é degradado pela esterase plasmática nos tecidos. Os investigadores tiveram como objetivo comparar os efeitos das infusões de dexmedetomidina e remifentanil na qualidade da sedação, efeitos colaterais e satisfação do cirurgião em pacientes geriátricos ambulatoriais submetidos à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista α2 e o remifentanil é um agonista opioide μ de ação curta. O objetivo deste estudo foi comparar as infusões de dexmedetomidina e remifentanil usadas para sedação consciente em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia de catarata ambulatorial em termos de qualidade da sedação, estabilidade hemodinâmica e satisfação do cirurgião.

Oitenta pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a administração de dexmedetomidina (Grupo D) e infusão de remifentanil (Grupo R) neste estudo randomizado, prospectivo e duplo-cego. No grupo D (n = 40), após carga de 1 µg/kg de dexmedetomidina em 10 minutos, foi administrada infusão de 0,4 µg/kg/h-1. No Grupo R (n = 40), foi administrado remifentanil na dose de 0,05 µg/kg-1 por 10 minutos e, a seguir, foi mantida a infusão de 0,05 µg/kg/min-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 65 e 80 anos,
  • Quem vai se submeter à cirurgia de catarata,
  • Com a classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau,
  • Uso crônico de α2-agonistas,
  • Incapacidade de se comunicar com o paciente,
  • Doença sistêmica descontrolada,
  • Alergia a anestésicos locais,
  • Uso crônico de drogas analgésicas ou sedativas,
  • Histórico de dependência de álcool ou substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de dexmedetomidina
Dexmedetomidina (Precedex, Meditera, EUA) foi administrada em uma dose de ataque de 1 µg/kg por 10 minutos antes da anestesia local a ser aplicada no olho pelo cirurgião. Durante o procedimento cirúrgico, foi administrado na dose de 0,4 µg/kg/h-1 em infusão.
Medicamento: Infusão de dexmedetomidina
Após a infusão de Dexmedetomidina por 10 minutos, a anestesia local foi aplicada pelo cirurgião. O bloqueio peribulbar e a aplicação de infiltração periorbitária foram realizados com a aplicação de uma mistura de lidocaína (Jetokain, Adeka, Turquia) e adrenalina 1/200.000. Após a aplicação do anestésico local pelo cirurgião, foi feita compressão orbital por 5 minutos com pressão máxima para bloquear os movimentos palpebrais. Os procedimentos cirúrgicos de catarata de todos os pacientes incluídos no estudo foram realizados pelo mesmo cirurgião.
Outros nomes:
  • Cirurgia de catarata
Comparador Ativo: Infusão de remifentanil
A infusão de remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turquia) foi iniciada na dose de 0,05 µg/kg/min-1, 10 minutos antes do início da cirurgia como infusão basal e mantida na mesma dose de infusão durante todo o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Infusão de remifentanil
Após a infusão de Remifentanil por 10 minutos, a anestesia local foi aplicada pelo cirurgião. O bloqueio peribulbar e a aplicação de infiltração periorbitária foram realizados com a aplicação de uma mistura de lidocaína (Jetokain, Adeka, Turquia) e adrenalina 1/200.000. Após a aplicação do anestésico local pelo cirurgião, foi feita compressão orbital por 5 minutos com pressão máxima para bloquear os movimentos palpebrais. Os procedimentos cirúrgicos de catarata de todos os pacientes incluídos no estudo foram realizados pelo mesmo cirurgião.
Outros nomes:
  • Cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da sedação
Prazo: Intervalo de tempo imediatamente após o início da cirurgia e antes da transferência do paciente para a unidade de pós-operatório.
A Escala de Alerta/Sedação do Observador (OAA/S) foi utilizada para determinar a qualidade da sedação de cada paciente. Os valores mínimos e máximos da escala OAA/S ficaram entre 0 e 5. Escores mais baixos significam melhor qualidade da sedação.
Intervalo de tempo imediatamente após o início da cirurgia e antes da transferência do paciente para a unidade de pós-operatório.
Nível de sedação
Prazo: O intervalo de tempo imediatamente após o início da cirurgia e imediatamente após o término da cirurgia.
O Índice Bispectral (BIS) foi utilizado para determinar o nível de sedação de cada paciente. Os valores mínimo e máximo do BIS ficaram entre 0 e 100. Pontuações mais baixas significam um nível de sedação profunda.
O intervalo de tempo imediatamente após o início da cirurgia e imediatamente após o término da cirurgia.
Intensidade da dor
Prazo: O intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.
A Escala de Avaliação Verbal foi utilizada para determinar a intensidade da dor no período perioperatório. A VRS é uma escala de 5 pontos que inclui expressões que definem o nível de intensidade da dor (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa e dor máxima). Pontuações mais altas significam dor intensa.
O intervalo de tempo entre o início da cirurgia e o final da cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: O intervalo de tempo entre o início e o fim da cirurgia.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para medir a frequência e gravidade das náuseas e vômitos no período perioperatório. A pontuação VAS é descoberta medindo a distância (mm) na linha de 100 mm. Os pacientes com pontuação igual ou superior a 75 mm foram considerados como tendo náuseas e vômitos clinicamente significativos.
O intervalo de tempo entre o início e o fim da cirurgia.
Satisfação do cirurgião
Prazo: Imediatamente após o cirurgião terminar a operação.
A satisfação do cirurgião em relação ao nível de sedação do paciente, cooperação e manejo da anestesia foi avaliada por meio de um questionário. O questionário de satisfação do clínico também foi classificado da seguinte forma; 0: Insatisfeito, 1: Menos Satisfeito, 2: Satisfeito.
Imediatamente após o cirurgião terminar a operação.
Intensidade da dor
Prazo: Imediatamente após o término do procedimento cirúrgico e a transferência do paciente para a unidade de cuidados pós-operatórios e antes da transferência do paciente para o ambulatório.
A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para determinar a intensidade da dor no pós-operatório. A pontuação da dor é descoberta medindo a distância (mm) na linha de 100 mm. O nível de dor foi classificado da seguinte forma; sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
Imediatamente após o término do procedimento cirúrgico e a transferência do paciente para a unidade de cuidados pós-operatórios e antes da transferência do paciente para o ambulatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Selcuk University

Colaboradores

Hacettepe University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEK 09/59-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar os dados e análises estatísticas de nossos pacientes com pesquisadores individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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