Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil bei einer Kataraktoperation in der Geriatrie

22. Juni 2021 aktualisiert von: Ozkan Onal, Selcuk University

Der Vergleich von Dexmedetomidin und Remifentanil-Infusion bei geriatrischen Patienten, die sich einer ambulanten Kataraktoperation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, verblindete Studie

Dexmedetomidin ist ein α2-adrenerger Rezeptoragonist, der wegen seiner sympatholytischen Wirkung eingesetzt wird und in der perioperativen Phase für Sedierung, Analgesie und kardiovaskuläre Stabilisierung sorgt. Remifentanil ist ein µ-Opioid-Agonist mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer, der durch Plasma-Esterase im Gewebe abgebaut wird. Die Forscher wollten die Auswirkungen von Dexmedetomidin- und Remifentanil-Infusionen auf die Sedierungsqualität, Nebenwirkungen und die Zufriedenheit des Chirurgen bei ambulanten geriatrischen Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein α2-Agonist und Remifentanil ist ein kurzwirksamer μ-Opioid-Agonist. Das Ziel dieser Studie war es, Dexmedetomidin- und Remifentanil-Infusionen zur bewussten Sedierung bei geriatrischen Patienten, die sich einer ambulanten Kataraktoperation unterziehen, in Bezug auf Sedierungsqualität, hämodynamische Stabilität und Zufriedenheit des Chirurgen zu vergleichen.

Achtzig Patienten wurden in dieser randomisierten, prospektiven, doppelblinden Studie in zwei Gruppen gemäß der Verabreichung von Dexmedetomidin (Gruppe D) und Remifentanil (Gruppe R)-Infusion eingeteilt. In Gruppe D (n = 40) wurden nach einer Beladung mit 1 µg/kg Dexmedetomidin in 10 Minuten 0,4 µg/kg/h-1 Infusion verabreicht. In Gruppe R (n = 40) wurde Remifentanil in einer Dosis von 0,05 µg/kg-1 für 10 Minuten verabreicht, und dann wurde die Infusion mit 0,05 µg/kg/min-1 fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 65 und 80 Jahren,
  • Wer wird sich einer Kataraktoperation unterziehen,
  • Mit der American Society of Anesthesiologists (ASA) Score I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Herzblock zweiten oder dritten Grades,
  • Chronischer Einsatz von α2-Agonisten,
  • Unfähigkeit, mit dem Patienten zu kommunizieren,
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika,
  • Chronischer Konsum von Analgetika oder Beruhigungsmitteln,
  • Geschichte der Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Infusion
Dexmedetomidin (Precedex, Meditera, USA) wurde mit einer Anfangsdosis von 1 &mgr;g/kg für 10 Minuten verabreicht, bevor eine Lokalanästhesie durch den Chirurgen auf das Auge aufgebracht wurde. Während des chirurgischen Eingriffs wurde es in einer Dosis von 0,4 &mgr;g/kg/h –1 Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Nachdem eine Dexmedetomidin-Infusion für 10 Minuten verabreicht worden war, wurde eine Lokalanästhesie durch den Chirurgen angewendet. Peribulbärer Block und periorbitale Infiltrationsapplikation wurden durchgeführt, indem eine Mischung aus Lidocain (Jetokain, Adeka, Türkei) und 1/200000 Adrenalin aufgetragen wurde. Nachdem das Lokalanästhetikum durch den Chirurgen aufgetragen worden war, wurde die Orbitalkompression für 5 Minuten mit maximalem Druck bereitgestellt, um die Augenlidbewegungen zu blockieren. Kataraktoperationen wurden bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten von demselben Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kataraktchirurgie
Aktiver Komparator: Remifentanil-Infusion
Die Remifentanil-Infusion (Ultiva, Glaxo SmithKline, Türkei) wurde mit einer Dosis von 0,05 µg/kg/min-1 10 Minuten vor Beginn der Operation als Ausgangsinfusion begonnen und während des gesamten chirurgischen Eingriffs mit derselben Infusionsdosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Remifentanil-Infusion
Nach 10-minütiger Remifentanil-Infusion wurde vom Chirurgen eine Lokalanästhesie durchgeführt. Peribulbärer Block und periorbitale Infiltrationsapplikation wurden durchgeführt, indem eine Mischung aus Lidocain (Jetokain, Adeka, Türkei) und 1/200000 Adrenalin aufgetragen wurde. Nachdem das Lokalanästhetikum durch den Chirurgen aufgetragen worden war, wurde die Orbitalkompression für 5 Minuten mit maximalem Druck bereitgestellt, um die Augenlidbewegungen zu blockieren. Kataraktoperationen wurden bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten von demselben Chirurgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Kataraktchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsqualität
Zeitfenster: Zeitspanne unmittelbar nach OP-Beginn bis zur Verlegung auf die postoperative Station.
Die Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) wurde verwendet, um die Sedierungsqualität jedes Patienten zu bestimmen. Die Minimal- und Maximalwerte der OAA/S-Skala lagen zwischen 0 und 5. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Sedierungsqualität.
Zeitspanne unmittelbar nach OP-Beginn bis zur Verlegung auf die postoperative Station.
Sedierungsstufe
Zeitfenster: Das Zeitintervall unmittelbar nach Beginn der Operation und unmittelbar nach Ende der Operation.
Der Bispektralindex (BIS) wurde verwendet, um das Sedierungsniveau jedes Patienten zu bestimmen. Die Minimal- und Maximalwerte für BIS lagen zwischen 0 und 100. Niedrigere Werte bedeuten eine tiefe Sedierung.
Das Zeitintervall unmittelbar nach Beginn der Operation und unmittelbar nach Ende der Operation.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation.
Die Verbal Rating Scale wurde verwendet, um die Schwere der Schmerzen in der perioperativen Phase zu bestimmen. VRS ist eine 5-Punkte-Skala mit Ausdrücken, die das Ausmaß der Schmerzintensität definieren (kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz und maximaler Schmerz). Höhere Werte bedeuten starke Schmerzen.
Das Zeitintervall zwischen dem Beginn der Operation und dem Ende der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Das Zeitintervall zwischen Beginn und Ende der Operation.
Die Visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit und Erbrechen in der perioperativen Phase zu messen. Der VAS-Score wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie gemessen wird. Bei Patienten mit einem Wert von 75 mm oder mehr wurde davon ausgegangen, dass sie klinisch signifikante Übelkeit und Erbrechen hatten.
Das Zeitintervall zwischen Beginn und Ende der Operation.
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem der Chirurg die Operation beendet hat.
Die Zufriedenheit des Operateurs in Bezug auf den Sedierungsgrad, die Kooperation und das Anästhesiemanagement des Patienten wurde anhand eines Fragebogens evaluiert. Der Fragebogen zur Klinikzufriedenheit wurde ebenfalls wie folgt klassifiziert; 0: nicht zufrieden, 1: weniger zufrieden, 2: zufrieden.
Unmittelbar nachdem der Chirurg die Operation beendet hat.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und der Verlegung des Patienten in die Nachsorgestation und vor der Verlegung des Patienten in den ambulanten Dienst.
Zur Bestimmung der Schmerzintensität in der postoperativen Phase wurde die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Der Schmerzwert wird ermittelt, indem der Abstand (mm) auf der 100-mm-Linie gemessen wird. Das Schmerzniveau wurde wie folgt klassifiziert; keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm).
Unmittelbar nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs und der Verlegung des Patienten in die Nachsorgestation und vor der Verlegung des Patienten in den ambulanten Dienst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Selcuk University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEK 09/59-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Daten und statistischen Analysen unserer Patienten mit einzelnen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin-Infusion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren