Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil som genomgår kataraktkirurgi i geriatrik

22 juni 2021 uppdaterad av: Ozkan Onal, Selcuk University

Jämförelsen av infusion av dexmedetomidin och remifentanil hos geriatriska patienter som genomgår poliklinisk kataraktkirurgi: en prospektiv, randomiserad, förblindad studie

Dexmedetomidin är en α2-adrenerg receptoragonist som används för sin sympatolytiska effekt, som ger sedering, analgesi och kardiovaskulär stabilisering under den perioperativa perioden. Remifentanil är en µ opioidagonist med snabbt insättande och kort verkningstid, som bryts ned av plasmaesteras i vävnader. Utredarna syftade till att jämföra effekterna av infusioner av dexmedetomidin och remifentanil på sederingskvalitet, biverkningar och kirurgens tillfredsställelse hos geriatriska öppenvårdspatienter som genomgick kataraktoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dexmedetomidin är en α2-agonist och remifentanil är en kortverkande μ, opioidagonist. Syftet med denna studie var att jämföra infusioner av dexmedetomidin och remifentanil som används för medveten sedering hos geriatriska patienter som genomgår poliklinisk kataraktoperation när det gäller sederingkvalitet, hemodynamisk stabilitet och kirurgens tillfredsställelse.

Åttio patienter delades in i två grupper enligt administreringen av dexmedetomidin (Grupp D) och remifentanil (Grupp R) infusion i denna randomiserade, prospektiva, dubbelblinda studie. I grupp D (n = 40), efter en laddning av 1 µg/kg dexmedetomidin på 10 minuter, administrerades 0,4 µg/kg/h-1 infusion. I grupp R (n = 40) administrerades remifentanil i en dos av 0,05 µg/kg-1 under 10 minuter och sedan fortsattes 0,05 µg/kg/min-1 infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 65-80 år,
  • Vem ska genomgå en grå starroperation,
  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-III.

Exklusions kriterier:

  • Andra eller tredje gradens hjärtblock,
  • Kronisk användning av α2-agonist,
  • Oförmåga att kommunicera med patienten,
  • Okontrollerad systemisk sjukdom,
  • Allergi mot lokalanestetika,
  • kronisk smärtstillande eller lugnande droganvändning,
  • Historik av alkohol- eller drogberoende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidin (Precedex, Meditera, USA) administrerades med en laddningsdos på 1 µg/kg under 10 minuter innan lokalbedövning för att appliceras på ögat av kirurgen. Under det kirurgiska ingreppet administrerades det i en dos av 0,4 µg/kg/h-1 infusion.
Läkemedel: Dexmedetomidininfusion
Efter infusion av Dexmedetomidin under 10 minuter applicerades lokalbedövning av kirurgen. Applicering av peribulbar block och periorbital infiltration utfördes genom att applicera en blandning av lidokain (Jetokain, Adeka, Turkiet) och 1/200000 adrenalin. Efter att lokalbedövningsmedlet applicerats av kirurgen tillhandahölls orbital kompression under 5 minuter med maximalt tryck för att blockera ögonlocksrörelserna. Kataraktoperationer av alla patienter som ingick i studien utfördes av samma kirurg.
Andra namn:
  • Kataraktoperation
Aktiv komparator: Remifentanil infusion
Remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turkiet) infusion påbörjades med en dos av 0,05 µg/kg/min-1, 10 minuter innan operationens början som baslinjeinfusion och fortsatte med samma infusionsdos under hela det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Remifentanil infusion
Efter infusion av Remifentanil under 10 minuter applicerades lokalbedövning av kirurgen. Applicering av peribulbar block och periorbital infiltration utfördes genom att applicera en blandning av lidokain (Jetokain, Adeka, Turkiet) och 1/200000 adrenalin. Efter att lokalbedövningsmedlet applicerats av kirurgen tillhandahölls orbital kompression under 5 minuter med maximalt tryck för att blockera ögonlocksrörelserna. Kataraktoperationer av alla patienter som ingick i studien utfördes av samma kirurg.
Andra namn:
  • Kataraktoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationskvalitet
Tidsram: Tidsintervall omedelbart efter operationsstart och innan patienten överförs till postoperativ vårdenhet.
Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) användes för att fastställa sederingskvaliteten för varje patient. Minsta och maximala värden för OAA/S-skalan var mellan 0 och 5. Lägre poäng innebär en bättre sederingkvalitet.
Tidsintervall omedelbart efter operationsstart och innan patienten överförs till postoperativ vårdenhet.
Sedationsnivå
Tidsram: Tidsintervallet omedelbart efter operationen startar och omedelbart efter operationens slut.
Bispectral Index (BIS) användes för att bestämma sederingsnivån för varje patient. Minsta och högsta värden för BIS var mellan 0 och 100. Lägre poäng betyder en djup sederingsnivå.
Tidsintervallet omedelbart efter operationen startar och omedelbart efter operationens slut.
Smärtans intensitet
Tidsram: Tidsintervallet mellan början av operationen och slutet av operationen.
Verbal Rating Scale användes för att bestämma svårighetsgraden av smärtan under den perioperativa perioden. VRS är en 5-gradig skala inklusive uttryck som definierar nivån av smärtintensitet (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, intensiv smärta och maximal smärta). Högre poäng betyder intensiv smärta.
Tidsintervallet mellan början av operationen och slutet av operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Tidsintervallet mellan början och slutet av operationen.
Vissual Analogue Scale (VAS) användes för att mäta frekvensen och svårighetsgraden av illamående och kräkningar under den perioperativa perioden. VAS-poängen upptäcks genom att mäta avståndet (mm) på 100-mm-linjen. Patienter som fick 75 mm eller mer ansågs ha kliniskt signifikant illamående och kräkningar.
Tidsintervallet mellan början och slutet av operationen.
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter att kirurgen avslutat operationen.
Kirurgens tillfredsställelse vad gäller patientens sederingsnivå, samarbete och anestesihantering utvärderades med hjälp av ett frågeformulär. Frågeformuläret om nöjd kliniker klassificerades också enligt följande; 0: Inte nöjd, 1: Mindre nöjd, 2: Nöjd.
Omedelbart efter att kirurgen avslutat operationen.
Smärtans intensitet
Tidsram: Omedelbart efter att det kirurgiska ingreppet är avslutat och patienten flyttas till postoperativ vårdenhet och innan patienten flyttas till öppenvården.
Visual Analogue Scale (VAS) användes för att bestämma smärtintensiteten under den postoperativa perioden. Smärtpoängen upptäcks genom att mäta avståndet (mm) på 100-mm-linjen. Smärtnivån klassificerades enligt följande; ingen smärta (0-4 mm), lätt smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
Omedelbart efter att det kirurgiska ingreppet är avslutat och patienten flyttas till postoperativ vårdenhet och innan patienten flyttas till öppenvården.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Selcuk University

Samarbetspartners

Hacettepe University

Utredare

  • Studiestol: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

23 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEK 09/59-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela våra patienters data och statistiska analyser med enskilda forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera