Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil som gjennomgår kataraktkirurgi i geriatri

22. juni 2021 oppdatert av: Ozkan Onal, Selcuk University

Sammenligningen av infusjon av deksmedetomidin og remifentanil hos geriatriske pasienter som gjennomgår poliklinisk kataraktkirurgi: en prospektiv, randomisert, blind studie

Dexmedetomidin er en α2-adrenerg reseptoragonist som brukes for sin sympatolytiske effekt, og gir sedasjon, analgesi og kardiovaskulær stabilisering i den perioperative perioden. Remifentanil er en µ opioidagonist med raskt innsettende og kort virkningsvarighet, som brytes ned av plasmaesterase i vev. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effekten av infusjoner av dexmedetomidin og remifentanil på sedasjonskvalitet, bivirkninger og kirurgens tilfredshet hos geriatriske polikliniske pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en α2-agonist og remifentanil er en korttidsvirkende μ, opioidagonist. Målet med denne studien var å sammenligne deksmedetomidin- og remifentanil-infusjoner brukt til bevisst sedasjon hos geriatriske pasienter som gjennomgår poliklinisk kataraktkirurgi når det gjelder sedasjonskvalitet, hemodynamisk stabilitet og kirurgens tilfredshet.

Åtti pasienter ble delt inn i to grupper i henhold til administrering av deksmedetomidin (gruppe D) og remifentanil (gruppe R) infusjon i denne randomiserte, prospektive, dobbeltblindede studien. I gruppe D (n = 40), etter en belastning på 1 µg/kg deksmedetomidin på 10 minutter, ble 0,4 µg/kg/time-1 infusjon administrert. I gruppe R (n = 40) ble remifentanil i en dose på 0,05 µg/kg-1 administrert i 10 minutter, og deretter ble 0,05 µg/kg/min-1 infusjon fortsatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 65-80 år,
  • Hvem skal gjennomgå kataraktoperasjon,
  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre eller tredje grads hjerteblokk,
  • Bruk av kronisk α2-agonist,
  • Manglende evne til å kommunisere med pasienten,
  • Ukontrollert systemisk sykdom,
  • Allergi mot lokalbedøvelse,
  • Kronisk bruk av smertestillende eller beroligende stoffer,
  • Historie med alkohol- eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidininfusjon
Dexmedetomidin (Precedex, Meditera, USA) ble administrert med en startdose på 1 µg/kg i 10 minutter før lokalbedøvelse som ble påført øyet av kirurgen. Under den kirurgiske prosedyren ble den administrert i en dose på 0,4 µg/kg/h-1 infusjon.
Legemiddel: Dexmedetomidininfusjon
Etter at Dexmedetomidininfusjon ble gitt i 10 minutter, ble lokalbedøvelse påført av kirurgen. Påføring av peribulbar blokk og periorbital infiltrasjon ble utført ved å påføre en blanding av lidokain (Jetokain, Adeka, Tyrkia) og 1/200000 adrenalin. Etter at lokalbedøvelsesmidlet ble påført av kirurgen, ble det gitt orbital kompresjon i 5 minutter med maksimalt trykk for å blokkere øyelokkets bevegelser. Kataraktkirurgiske prosedyrer av alle pasienter inkludert i studien ble utført av samme kirurg.
Andre navn:
  • Kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Remifentanil infusjon
Remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Tyrkia) infusjon ble startet med en dose på 0,05 µg/kg/min-1, 10 minutter før starten av operasjonen som baseline infusjon og fortsatte med samme infusjonsdose gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Legemiddel: Remifentanil infusjon
Etter infusjon av Remifentanil i 10 minutter, ble lokalbedøvelse påført av kirurgen. Påføring av peribulbar blokk og periorbital infiltrasjon ble utført ved å påføre en blanding av lidokain (Jetokain, Adeka, Tyrkia) og 1/200000 adrenalin. Etter at lokalbedøvelsesmidlet ble påført av kirurgen, ble det gitt orbital kompresjon i 5 minutter med maksimalt trykk for å blokkere øyelokkets bevegelser. Kataraktkirurgiske prosedyrer av alle pasienter inkludert i studien ble utført av samme kirurg.
Andre navn:
  • Kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjonskvalitet
Tidsramme: Tidsintervall umiddelbart etter start av operasjonen og før pasienten overføres til postoperativ behandlingsenhet.
Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) ble brukt til å bestemme sedasjonskvaliteten til hver pasient. Minimums- og maksimumsverdiene for OAA/S-skalaen var mellom 0 og 5. Lavere skår betyr bedre sedasjonskvalitet.
Tidsintervall umiddelbart etter start av operasjonen og før pasienten overføres til postoperativ behandlingsenhet.
Sedasjonsnivå
Tidsramme: Tidsintervallet umiddelbart etter at operasjonen starter og umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet.
Bispektral indeks (BIS) ble brukt for å bestemme sedasjonsnivået til hver pasient. Minimums- og maksimumsverdiene for BIS var mellom 0 og 100. Lavere score betyr et dypt sedasjonsnivå.
Tidsintervallet umiddelbart etter at operasjonen starter og umiddelbart etter at operasjonen er avsluttet.
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsintervallet mellom starten av operasjonen og slutten av operasjonen.
Verbal vurderingsskala ble brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av smerten i den perioperative perioden. VRS er en 5-punkts skala som inkluderer uttrykk som definerer nivået av smerteintensitet (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte og maksimal smerte). Høyere score betyr intens smerte.
Tidsintervallet mellom starten av operasjonen og slutten av operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Tidsintervallet mellom starten og slutten av operasjonen.
Vissual Analogue Scale (VAS) ble brukt til å måle hyppigheten og alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast i den perioperative perioden. VAS-poengsummen oppdages ved å måle avstanden (mm) på 100-mm-linjen. Pasienter som skårer 75 mm eller mer ble ansett for å ha klinisk signifikant kvalme og oppkast.
Tidsintervallet mellom starten og slutten av operasjonen.
Kirurgens tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter at kirurgen er ferdig med operasjonen.
Kirurgens tilfredshet med hensyn til pasientens sedasjonsnivå, samarbeid og anestesibehandling ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Klinikertilfredshetsspørreskjemaet ble også klassifisert som følger; 0: Ikke fornøyd, 1: Mindre fornøyd, 2: Fornøyd.
Umiddelbart etter at kirurgen er ferdig med operasjonen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter at det kirurgiske inngrepet er avsluttet og pasienten er overført til postoperativ enhet og før pasienten overføres til poliklinisk tjeneste.
Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å bestemme smerteintensiteten i den postoperative perioden. Smerteskåren oppdages ved å måle avstanden (mm) på 100-mm-linjen. Smertenivå ble klassifisert som følger; ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm), og sterke smerter (75-100 mm).
Umiddelbart etter at det kirurgiske inngrepet er avsluttet og pasienten er overført til postoperativ enhet og før pasienten overføres til poliklinisk tjeneste.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Samarbeidspartnere

Hacettepe University

Etterforskere

  • Studiestol: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEK 09/59-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele våre pasienters data og statistiske analyser med individuelle forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere