Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil, der gennemgår kataraktkirurgi i geriatri

22. juni 2021 opdateret af: Ozkan Onal, Selcuk University

Sammenligningen af ​​dexmedetomidin og remifentanil-infusion hos geriatriske patienter, der gennemgår ambulant kataraktkirurgi: en prospektiv, randomiseret, blindet undersøgelse

Dexmedetomidin er en α2-adrenerg receptoragonist, der bruges til dens sympatolytiske virkning, der giver sedation, analgesi og kardiovaskulær stabilisering i den perioperative periode. Remifentanil er en µ opioidagonist med hurtig indtræden og kort virkningsvarighed, som nedbrydes af plasmaesterase i væv. Efterforskere havde til formål at sammenligne virkningerne af dexmedetomidin- og remifentanil-infusioner på sedationskvalitet, bivirkninger og kirurgens tilfredshed hos geriatriske ambulante patienter, der gennemgik kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er en α2-agonist, og remifentanil er en korttidsvirkende μ, opioidagonist. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne dexmedetomidin- og remifentanil-infusioner anvendt til bevidst sedation hos geriatriske patienter, der gennemgår ambulant grå stærkirurgi, med hensyn til sedationskvalitet, hæmodynamisk stabilitet og kirurgens tilfredshed.

Firs patienter blev opdelt i to grupper i henhold til administrationen af ​​dexmedetomidin (Gruppe D) og remifentanil (Gruppe R) infusion i denne randomiserede, prospektive, dobbeltblindede undersøgelse. I gruppe D (n = 40), efter en belastning på 1 µg/kg dexmedetomidin på 10 minutter, blev 0,4 µg/kg/time-1 infusion administreret. I gruppe R (n = 40) blev remifentanil i en dosis på 0,05 µg/kg-1 administreret i 10 minutter, og derefter blev 0,05 µg/kg/min-1 infusion fortsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 65-80 år,
  • Hvem skal gennemgå en operation for grå stær,
  • Med American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden eller tredje grads hjerteblok,
  • Kronisk α2-agonistbrug,
  • Manglende evne til at kommunikere med patienten,
  • Ukontrolleret systemisk sygdom,
  • Allergi over for lokalbedøvelse,
  • Kronisk brug af smertestillende eller beroligende medicin,
  • Historie om alkohol- eller stofafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidininfusion
Dexmedetomidin (Precedex, Meditera, USA) blev indgivet i en ladningsdosis på 1 µg/kg i 10 minutter før lokalbedøvelse, som kirurgen skulle påføre øjet. Under den kirurgiske procedure blev det indgivet i en dosis på 0,4 µg/kg/h-1 infusion.
Medicin: Dexmedetomidininfusion
Efter Dexmedetomidininfusion var givet i 10 minutter, blev lokalbedøvelse påført af kirurgen. Påføring af peribulbar blok og periorbital infiltration blev udført ved at påføre en blanding af lidocain (Jetokain, Adeka, Tyrkiet) og 1/200000 adrenalin. Efter at lokalbedøvelsesmidlet var påført af kirurgen, blev orbital kompression tilvejebragt i 5 minutter med maksimalt tryk for at blokere øjenlågsbevægelserne. Grå stæroperationer af alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev udført af den samme kirurg.
Andre navne:
  • Grå stær operation
Aktiv komparator: Remifentanil infusion
Remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Tyrkiet) infusion blev startet med en dosis på 0,05 µg/kg/min-1, 10 minutter før starten af ​​operationen som baseline infusion og fortsatte med den samme infusionsdosis under hele den kirurgiske procedure.
Medicin: Remifentanil infusion
Efter infusion af Remifentanil i 10 minutter, blev lokalbedøvelse påført af kirurgen. Påføring af peribulbar blok og periorbital infiltration blev udført ved at påføre en blanding af lidocain (Jetokain, Adeka, Tyrkiet) og 1/200000 adrenalin. Efter at lokalbedøvelsesmidlet var påført af kirurgen, blev orbital kompression tilvejebragt i 5 minutter med maksimalt tryk for at blokere øjenlågsbevægelserne. Grå stæroperationer af alle patienter inkluderet i undersøgelsen blev udført af den samme kirurg.
Andre navne:
  • Grå stær operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationskvalitet
Tidsramme: Tidsinterval umiddelbart efter operationens start og før patienten overføres til den postoperative afdeling.
Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) blev brugt til at bestemme sedationskvaliteten for hver patient. Minimums- og maksimumværdierne for OAA/S-skalaen var mellem 0 og 5. Lavere score betyder en bedre sedationskvalitet.
Tidsinterval umiddelbart efter operationens start og før patienten overføres til den postoperative afdeling.
Sedationsniveau
Tidsramme: Tidsintervallet umiddelbart efter operationen starter og umiddelbart efter operationen slutter.
Bispektralt indeks (BIS) blev brugt til at bestemme sedationsniveauet for hver patient. Minimums- og maksimumværdierne for BIS var mellem 0 og 100. Lavere score betyder et dybt sedationsniveau.
Tidsintervallet umiddelbart efter operationen starter og umiddelbart efter operationen slutter.
Smerteintensitet
Tidsramme: Tidsintervallet mellem starten af ​​operationen og afslutningen af ​​operationen.
Verbal Rating Scale blev brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerten i den perioperative periode. VRS er en 5-punkts skala inklusive udtryk, der definerer niveauet af smerteintensitet (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, intens smerte og maksimal smerte). Højere score betyder intens smerte.
Tidsintervallet mellem starten af ​​operationen og afslutningen af ​​operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Tidsintervallet mellem starten og slutningen af ​​operationen.
Vissual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at måle hyppigheden og sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning i den perioperative periode. VAS-scoren opdages ved at måle afstanden (mm) på 100-mm-linjen. Patienter med en score på 75 mm eller mere blev anset for at have klinisk signifikant kvalme og opkastning.
Tidsintervallet mellem starten og slutningen af ​​operationen.
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter at kirurgen er færdig med operationen.
Kirurgens tilfredshed med hensyn til patientens sedationsniveau, samarbejde og anæstesihåndtering blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Klinikertilfredshedsspørgeskemaet blev også klassificeret som følger; 0: Ikke tilfreds, 1: Mindre tilfreds, 2: Tilfreds.
Umiddelbart efter at kirurgen er færdig med operationen.
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter det kirurgiske indgreb er afsluttet, og patienten er overført til den postoperative afdeling, og før patienten overføres til ambulatoriet.
Visual Analogue Scale (VAS) blev brugt til at bestemme smerteintensiteten i den postoperative periode. Smertescoren opdages ved at måle afstanden (mm) på 100-mm-linjen. Smerteniveau blev klassificeret som følger; ingen smerter (0-4 mm), milde smerter (5-44 mm), moderate smerter (45-74 mm) og stærke smerter (75-100 mm).
Umiddelbart efter det kirurgiske indgreb er afsluttet, og patienten er overført til den postoperative afdeling, og før patienten overføres til ambulatoriet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Samarbejdspartnere

Hacettepe University

Efterforskere

  • Studiestol: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEK 09/59-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele vores patienters data og statistiske analyser med individuelle forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatri

Kliniske forsøg med Dexmedetomidininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner