Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kontra Remifentanil szürkehályog-műtéten átesett Geriátria területén

2021. június 22. frissítette: Ozkan Onal, Selcuk University

A dexmedetomidin és a remifentanil infúzió összehasonlítása ambuláns szürkehályog-műtéten átesett idős betegeknél: Prospektív, randomizált, vak vizsgálat

A dexmedetomidin egy α2-adrenerg receptor agonista, amelyet szimpatolitikus hatása miatt alkalmaznak, amely szedációt, fájdalomcsillapítást és kardiovaszkuláris stabilizálást biztosít a perioperatív időszakban. A remifentanil egy µ opioid agonista, amely gyorsan kezdődik és rövid ideig hat, és amelyet a szövetekben a plazma észteráz lebont. A kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a dexmedetomidin és a remifentanil infúziók hatását a szedáció minőségére, a mellékhatásokra és a sebész elégedettségére a szürkehályog műtéten átesett idős ambuláns betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dexmedetomidin α2 agonista, a remifentanil pedig egy rövid hatású μ opioid agonista. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa az ambuláns szürkehályog műtéten átesett idős betegek tudatos szedációjára alkalmazott dexmedetomidin és remifentanil infúziókat a szedáció minősége, a hemodinamikai stabilitás és a sebész elégedettsége szempontjából.

Ebben a randomizált, prospektív, kettős vak vizsgálatban nyolcvan beteget két csoportra osztottak a dexmedetomidin (D csoport) és remifentanil (R csoport) infúzió beadása szerint. A D csoportban (n = 40) 1 µg/kg dexmedetomidin 10 perc alatti terhelése után 0,4 µg/kg/h-1 infúziót adtunk be. Az R csoportban (n = 40) a remifentanilt 0,05 µg/kg-1 dózisban adtuk be 10 percig, majd 0,05 µg/kg/perc-1 infúziót folytattunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65-80 év közötti betegek,
  • aki szürkehályog műtéten esik át,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-III.

Kizárási kritériumok:

  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk,
  • Krónikus α2-agonista használat,
  • képtelen kommunikálni a beteggel,
  • ellenőrizetlen szisztémás betegség,
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre,
  • Krónikus fájdalomcsillapító vagy nyugtató kábítószer-használat,
  • Alkohol- vagy szerfüggőség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin infúzió
A dexmedetomidint (Precedex, Meditera, USA) 1 µg/ttkg telítő dózisban adtuk be 10 percig, mielőtt a sebész helyi érzéstelenítést alkalmazna. A sebészeti beavatkozás során 0,4 µg/kg/h-1 infúzióban adtuk be.
Drog: Dexmedetomidin infúzió
A Dexmedetomidin infúzió 10 perces beadása után a sebész helyi érzéstelenítést alkalmazott. Peribulbar blokk és periorbitális infiltráció alkalmazása lidokain (Jetokain, Adeka, Törökország) és 1/200000 adrenalin keverékével történt. A helyi érzéstelenítő szer sebész általi alkalmazása után orbitális kompressziót végeztünk 5 percig maximális nyomás mellett, hogy megakadályozzuk a szemhéj mozgását. A vizsgálatba bevont összes beteg szürkehályog műtéti eljárásait ugyanaz a sebész végezte.
Más nevek:
  • Szürkehályog műtét
Aktív összehasonlító: Remifentanil infúzió
A Remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Törökország) infúziót 0,05 µg/kg/perc-1 dózissal kezdték, 10 perccel a műtét kezdete előtt, mint kiindulási infúziót, és ugyanazzal az infúziós dózissal folytatták a műtéti eljárás során.
Drog: Remifentanil infúzió
A Remifentanil infúzió 10 perces beadása után a sebész helyi érzéstelenítést alkalmazott. Peribulbar blokk és periorbitális infiltráció alkalmazása lidokain (Jetokain, Adeka, Törökország) és 1/200000 adrenalin keverékével történt. A helyi érzéstelenítő szer sebész általi alkalmazása után orbitális kompressziót végeztünk 5 percig maximális nyomás mellett, hogy megakadályozzuk a szemhéj mozgását. A vizsgálatba bevont összes beteg szürkehályog műtéti eljárásait ugyanaz a sebész végezte.
Más nevek:
  • Szürkehályog műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtató minőség
Időkeret: Időintervallum közvetlenül a műtét megkezdése után és a beteg posztoperatív osztályra történő áthelyezése előtt.
Az Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) segítségével meghatározták az egyes betegek szedációjának minőségét. Az OAA/S skála minimális és maximális értéke 0 és 5 között volt. Az alacsonyabb pontszámok jobb szedáció minőséget jelentenek.
Időintervallum közvetlenül a műtét megkezdése után és a beteg posztoperatív osztályra történő áthelyezése előtt.
Szedációs szint
Időkeret: Közvetlenül a műtét kezdete után és közvetlenül a műtét utáni időintervallum.
A bispektrális indexet (BIS) használtuk az egyes betegek szedációs szintjének meghatározására. A BIS minimális és maximális értéke 0 és 100 között volt. Az alacsonyabb pontszámok mély szedációt jelentenek.
Közvetlenül a műtét kezdete után és közvetlenül a műtét utáni időintervallum.
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét kezdete és a műtét vége közötti időintervallum.
A verbális értékelési skálát használták a fájdalom súlyosságának meghatározására a perioperatív időszakban. A VRS egy 5 fokozatú skála, amely a fájdalom intenzitásának szintjét meghatározó kifejezéseket tartalmaz (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, intenzív fájdalom és maximális fájdalom). A magasabb pontszámok intenzív fájdalmat jelentenek.
A műtét kezdete és a műtét vége közötti időintervallum.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A műtét kezdete és vége közötti időintervallum.
A Vissual Analogue Scale-t (VAS) használták a hányinger és hányás gyakoriságának és súlyosságának mérésére a perioperatív időszakban. A VAS pontszámot a 100 mm-es vonalon mért távolság (mm) segítségével fedezzük fel. A 75 mm-es vagy annál nagyobb pontszámot elérő betegeknél klinikailag jelentős hányingert és hányást észleltek.
A műtét kezdete és vége közötti időintervallum.
A sebész elégedettsége
Időkeret: Közvetlenül azután, hogy a sebész befejezte a műtétet.
A sebész elégedettségét a beteg szedáció szintjével, együttműködésével és az érzéstelenítés kezelésével kapcsolatban kérdőív segítségével értékeltük. A klinikusok elégedettségi kérdőívét szintén a következőképpen osztályozták; 0: nem elégedett, 1: kevésbé elégedett, 2: elégedett.
Közvetlenül azután, hogy a sebész befejezte a műtétet.
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése és a beteg áthelyezése után a posztoperatív osztályra, valamint a beteg járóbeteg-ellátásra való átszállítása előtt.
A vizuális analóg skálát (VAS) alkalmaztuk a fájdalom intenzitásának meghatározására a posztoperatív időszakban. A fájdalom pontszámát a 100 mm-es vonalon lévő távolság (mm) mérésével fedezik fel. A fájdalom szintjét a következőképpen osztályozták; nincs fájdalom (0-4 mm), enyhe fájdalom (5-44 mm), mérsékelt fájdalom (45-74 mm) és erős fájdalom (75-100 mm).
Közvetlenül a sebészeti beavatkozás befejezése és a beteg áthelyezése után a posztoperatív osztályra, valamint a beteg járóbeteg-ellátásra való átszállítása előtt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Selcuk University

Együttműködők

Hacettepe University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEK 09/59-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Terveink szerint pácienseink adatait és statisztikai elemzéseit megosztjuk az egyes kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel