右美托咪定与瑞芬太尼在老年患者中接受白内障手术
2021年6月22日 更新者：Ozkan Onal、Selcuk University
接受门诊白内障手术的老年患者输注右美托咪定和瑞芬太尼的比较：一项前瞻性、随机、盲法研究
右美托咪定是一种 α2-肾上腺素能受体激动剂，具有抗交感神经作用，可在围手术期提供镇静、镇痛和心血管稳定作用。
瑞芬太尼是一种μ阿片类激动剂，起效快，作用持续时间短，可被组织中的血浆酯酶降解。
研究人员旨在比较右美托咪定和瑞芬太尼输注对接受白内障手术的老年门诊患者镇静质量、副作用和外科医生满意度的影响。
研究概览
详细说明
右美托咪定是一种 α2 激动剂，瑞芬太尼是一种短效 μ，阿片类激动剂。 本研究的目的是在镇静质量、血流动力学稳定性和外科医生满意度方面比较右美托咪定和瑞芬太尼输注用于接受门诊白内障手术的老年患者的清醒镇静。
在这项随机、前瞻性、双盲研究中，根据右美托咪定（D 组）和瑞芬太尼（R 组）输注的给药方式，将 80 名患者分为两组。 在 D 组（n = 40）中，在 10 分钟内加载 1 µg/kg 右美托咪定后，输注 0.4 µg/kg/h-1。 在 R 组（n = 40）中，瑞芬太尼以 0.05 µg/kg-1 的剂量给药 10 分钟，然后继续以 0.05 µg/kg/min-1 的速度输注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sıhhiye
-
Ankara、Sıhhiye、火鸡、06100
- Hacettepe University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65-80岁之间的患者，
- 谁将接受白内障手术，
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III。
排除标准：
- 二度或三度心脏传导阻滞，
- 长期使用 α2-激动剂，
- 无法与患者沟通，
- 不受控制的全身性疾病，
- 对局部麻醉剂过敏，
- 长期使用止痛药或镇静药，
- 酒精或药物成瘾史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：右美托咪定输液
在外科医生对眼睛进行局部麻醉之前，右美托咪定（Precedex，Meditera，美国）以 1 µg/kg 的负荷剂量给药 10 分钟。
在手术过程中，它以 0.4 µg/kg/h-1 的输注剂量给药。
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右美托咪定滴注10分钟后，外科医生进行局部麻醉。
通过应用利多卡因（Jetokain，Adeka，土耳其）和 1/200000 肾上腺素的混合物进行球周阻滞和眶周浸润应用。
外科医生应用局部麻醉剂后，以最大压力提供眼眶压缩 5 分钟以阻止眼睑运动。
研究中包括的所有患者的白内障手术均由同一外科医生进行。
其他名称：
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有源比较器：瑞芬太尼输液
瑞芬太尼（Ultiva，葛兰素史克，土耳其）在手术开始前 10 分钟以 0.05 µg/kg/min-1 的剂量开始输注作为基线输注，并在整个手术过程中以相同的输注剂量继续输注。
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瑞芬太尼滴注10分钟后，外科医生进行局部麻醉。
通过应用利多卡因（Jetokain，Adeka，土耳其）和 1/200000 肾上腺素的混合物进行球周阻滞和眶周浸润应用。
外科医生应用局部麻醉剂后，以最大压力提供眼眶压缩 5 分钟以阻止眼睑运动。
研究中包括的所有患者的白内障手术均由同一外科医生进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静质量
大体时间：手术开始后到患者被转移到术后护理室之前的时间间隔。
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观察者评估警告/镇静量表 (OAA/S) 用于确定每位患者的镇静质量。
OAA/S 量表的最小值和最大值介于 0 和 5 之间。分数越低意味着镇静质量越好。
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手术开始后到患者被转移到术后护理室之前的时间间隔。
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镇静水平
大体时间：手术开始后和手术结束后的时间间隔。
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双频指数 (BIS) 用于确定每位患者的镇静水平。
BIS 的最小值和最大值介于 0 和 100 之间。
较低的分数意味着深度镇静水平。
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手术开始后和手术结束后的时间间隔。
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疼痛强度
大体时间：手术开始和手术结束之间的时间间隔。
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口头评定量表用于确定围手术期疼痛的严重程度。
VRS 是一个 5 分制量表，包括定义疼痛强度水平的表达式（无痛、轻度疼痛、中度疼痛、剧烈疼痛和最大疼痛）。
较高的分数意味着剧烈的疼痛。
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手术开始和手术结束之间的时间间隔。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间：手术开始和结束之间的时间间隔。
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视觉模拟量表（VAS）用于测量围手术期恶心和呕吐的频率和严重程度。
VAS 分数是通过测量 100 毫米线上的距离 (mm) 得出的。
得分 75 毫米或以上的患者被认为具有临床上显着的恶心和呕吐。
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手术开始和结束之间的时间间隔。
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外科医生的满意度
大体时间：外科医生完成手术后立即进行。
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采用问卷调查的方式评价外科医生对患者镇静水平、合作和麻醉管理的满意度。
临床医生满意度问卷也分为以下几类； 0：不满意，1：不太满意，2：满意。
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外科医生完成手术后立即进行。
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疼痛强度
大体时间：手术完成后立即将患者转移到术后护理室，并在患者转移到门诊服务之前。
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视觉模拟量表（VAS）用于确定术后期间的疼痛强度。
疼痛评分是通过测量 100 毫米线上的距离 (mm) 得出的。
疼痛等级分类如下；无痛（0-4mm）、轻度痛（5-44mm）、中度痛（45-74mm）、重度痛（75-100mm）。
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手术完成后立即将患者转移到术后护理室，并在患者转移到门诊服务之前。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月22日
首次发布 (实际的)
2021年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HEK 09/59-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们计划与个别研究人员分享我们患者的数据和统计分析。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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