Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs. kaihileikkauksessa oleva remifentaniili geriatriassa

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ozkan Onal, Selcuk University

Deksmedetomidiinin ja remifentaniili-infuusion vertailu iäkkäillä potilailla, joille tehdään avohoitokaihileikkaus: tuleva, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus

Deksmedetomidiini on α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jota käytetään sen sympatolyyttisen vaikutuksen vuoksi, joka tarjoaa sedaatiota, analgesiaa ja kardiovaskulaarista stabilointia perioperatiivisella jaksolla. Remifentaniili on nopeasti alkava ja lyhytkestoinen µ-opioidiagonisti, jota plasman esteraasi hajottaa kudoksissa. Tutkijat pyrkivät vertaamaan deksmedetomidiini- ja remifentaniili-infuusioiden vaikutuksia sedaation laatuun, sivuvaikutuksiin ja kirurgin tyytyväisyyteen geriatrisilla avohoidoilla, joille tehtiin kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiini on α2-agonisti ja remifentaniili on lyhytvaikutteinen μ-opioidiagonisti. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata deksmedetomidiini- ja remifentaniili-infuusioita, joita käytettiin tietoiseen sedaatioon geriatrisilla potilailla, joille tehdään avohoitokaihileikkaus sedation laadun, hemodynaamisen stabiilisuuden ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen.

Kahdeksankymmentä potilasta jaettiin kahteen ryhmään deksmedetomidiinin (ryhmä D) ja remifentaniilin (ryhmä R) infuusion mukaan tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa. Ryhmässä D (n = 40) annettiin 0,4 ug/kg/h-1 infuusio sen jälkeen, kun deksmedetomidiinia oli ladattu 1 ug/kg 10 minuutissa. Ryhmässä R (n = 40) annettiin remifentaniilia annoksella 0,05 ug/kg-1 10 minuutin ajan, minkä jälkeen jatkettiin 0,05 ug/kg/min-1 infuusiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-80-vuotiaat potilaat,
  • Kenelle tehdään kaihileikkaus,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukos,
  • Krooninen α2-agonistien käyttö,
  • Kyvyttömyys kommunikoida potilaan kanssa,
  • Hallitsematon systeeminen sairaus,
  • Allergia paikallispuuduteille,
  • Krooninen kipulääkkeiden tai rauhoittavien huumeiden käyttö,
  • Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiini-infuusio
Deksmedetomidiinia (Precedex, Meditera, USA) annettiin kyllästysannoksena 1 µg/kg 10 minuuttia ennen paikallispuudutusta, jonka kirurgi asetti silmään. Kirurgisen toimenpiteen aikana sitä annettiin annoksena 0,4 µg/kg/h-1 infuusiona.
Lääke: Deksmedetomidiini-infuusio
Kun deksmedetomidiini-infuusiota oli annettu 10 minuuttia, kirurgi käytti paikallispuudutusta. Peribulbaarikatkos ja periorbitaalinen infiltraatio suoritettiin levittämällä lidokaiinin (Jetokain, Adeka, Turkki) ja 1/200000 adrenaliinin seosta. Sen jälkeen, kun kirurgi oli levittänyt paikallispuudutusainetta, silmäkuopan puristus suoritettiin 5 minuutin ajan maksimipaineella silmäluomen liikkeet estämiseksi. Kaihileikkaustoimenpiteet kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritti sama kirurgi.
Muut nimet:
  • Kaihileikkaus
Active Comparator: Remifentaniili-infuusio
Remifentaniilin (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turkki) infuusio aloitettiin annoksella 0,05 µg/kg/min-1 10 minuuttia ennen leikkauksen alkua perusinfuusiona ja sitä jatkettiin samalla infuusioannoksella koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Lääke: Remifentaniili-infuusio
Kun Remifentanil-infuusiota oli annettu 10 minuuttia, kirurgi käytti paikallispuudutusta. Peribulbaarikatkos ja periorbitaalinen infiltraatio suoritettiin levittämällä lidokaiinin (Jetokain, Adeka, Turkki) ja 1/200000 adrenaliinin seosta. Sen jälkeen, kun kirurgi oli levittänyt paikallispuudutusainetta, silmäkuopan puristus suoritettiin 5 minuutin ajan maksimipaineella silmäluomen liikkeet estämiseksi. Kaihileikkaustoimenpiteet kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritti sama kirurgi.
Muut nimet:
  • Kaihileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation laatu
Aikaikkuna: Aikaväli välittömästi leikkauksen alkamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) -asteikkoa käytettiin kunkin potilaan sedaation laadun määrittämiseen. OAA/S-asteikon minimi- ja maksimiarvot olivat välillä 0 - 5. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa sedaation laatua.
Aikaväli välittömästi leikkauksen alkamisen jälkeen ja ennen potilaan siirtämistä leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Sedaation taso
Aikaikkuna: Aikaväli välittömästi leikkauksen alkamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen päättymisen jälkeen.
Bispectral Index (BIS) -indeksiä käytettiin määrittämään kunkin potilaan sedaatiotaso. BIS:n minimi- ja maksimiarvot olivat välillä 0–100. Pienemmät pisteet tarkoittavat syvää sedaatiota.
Aikaväli välittömästi leikkauksen alkamisen jälkeen ja välittömästi leikkauksen päättymisen jälkeen.
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välinen aika.
Verbaalista arviointiasteikkoa käytettiin määrittämään kivun vakavuus perioperatiivisen ajanjakson aikana. VRS on 5-pisteinen asteikko, joka sisältää ilmaisuja, jotka määrittelevät kivun voimakkuuden (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu ja maksimikipu). Korkeammat pisteet tarkoittavat voimakasta kipua.
Leikkauksen alkamisen ja leikkauksen päättymisen välinen aika.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Leikkauksen alkamisen ja lopun välinen aika.
Vissual Analogue Scalea (VAS) käytettiin mittaamaan pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä ja vakavuutta perioperatiivisella jaksolla. VAS-pisteet löydetään mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm:n viivalla. Potilailla, joiden pistemäärä oli 75 mm tai enemmän, katsottiin olevan kliinisesti merkitsevää pahoinvointia ja oksentelua.
Leikkauksen alkamisen ja lopun välinen aika.
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun kirurgi on lopettanut leikkauksen.
Kirurgin tyytyväisyyttä potilaan sedaatiotasoon, yhteistyöhön ja anestesian hallintaan arvioitiin kyselylomakkeella. Kliinikon tyytyväisyyskysely luokiteltiin myös seuraavasti; 0: En tyytyväinen, 1: Vähemmän tyytyväinen, 2: Tyytyväinen.
Välittömästi sen jälkeen, kun kirurgi on lopettanut leikkauksen.
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen, kun leikkaus on suoritettu ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja ennen kuin potilas siirretään avohoitoon.
Visual Analogue Scalea (VAS) käytettiin kivun voimakkuuden määrittämiseen leikkauksen jälkeisenä aikana. Kipupisteet havaitaan mittaamalla etäisyys (mm) 100 mm:n viivalla. Kivun taso luokiteltiin seuraavasti; ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja voimakasta kipua (75-100 mm).
Välittömästi sen jälkeen, kun leikkaus on suoritettu ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoon ja ennen kuin potilas siirretään avohoitoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selcuk University

Yhteistyökumppanit

Hacettepe University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEK 09/59-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa potilaidemme tiedot ja tilastolliset analyysit yksittäisten tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa