Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin vs. Remifentanil podstupující operaci katarakty v geriatrii

22. června 2021 aktualizováno: Ozkan Onal, Selcuk University

Srovnání infuze dexmedetomidinu a remifentanilu u geriatrických pacientů podstupujících ambulantní operaci katarakty: prospektivní, randomizovaná, zaslepená studie

Dexmedetomidin je agonista α2-adrenergních receptorů používaný pro svůj sympatolytický účinek, který poskytuje sedaci, analgezii a kardiovaskulární stabilizaci v perioperačním období. Remifentanil je µ opioidní agonista s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku, který je degradován plazmatickou esterázou ve tkáních. Výzkumníci se zaměřili na porovnání účinků infuzí dexmedetomidinu a remifentanilu na kvalitu sedace, nežádoucí účinky a spokojenost chirurga u geriatrických ambulantních pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je α2 agonista a remifentanil je krátkodobě působící μ, opioidní agonista. Cílem této studie bylo porovnat infuze dexmedetomidinu a remifentanilu používané k sedaci při vědomí u geriatrických pacientů podstupujících ambulantní operaci katarakty z hlediska kvality sedace, hemodynamické stability a spokojenosti chirurga.

V této randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené studii bylo 80 pacientů rozděleno do dvou skupin podle podávání infuze dexmedetomidinu (skupina D) a remifentanilu (skupina R). Ve skupině D (n = 40) byla po nanesení 1 ug/kg dexmedetomidinu za 10 minut podána infuze 0,4 ug/kg/h-1. Ve skupině R (n = 40) byl podáván remifentanil v dávce 0,05 ug/kg-1 po dobu 10 minut a poté pokračovala infuze 0,05 ug/kg/min-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65-80 let,
  • Kdo podstoupí operaci šedého zákalu,
  • S Americkou společností anesteziologů (ASA) skóre I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně,
  • Chronické užívání α2-agonistů,
  • Neschopnost komunikovat s pacientem,
  • nekontrolované systémové onemocnění,
  • Alergie na lokální anestetika,
  • Chronické užívání analgetik nebo sedativ,
  • Závislost na alkoholu nebo látkách v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze dexmedetomidinu
Dexmedetomidin (Precedex, Meditera, USA) byl podáván v nasycovací dávce 1 ug/kg po dobu 10 minut před lokální anestezií, kterou měl chirurg aplikovat do oka. Během chirurgického zákroku byl podáván v dávce 0,4 ug/kg/h-1 infuze.
Lék: Infuze dexmedetomidinu
Po podání infuze Dexmedetomidinu po dobu 10 minut chirurg provedl lokální anestezii. Aplikace peribulbární blokády a periorbitální infiltrace byla provedena aplikací směsi lidokainu (Jetokain, Adeka, Turecko) a 1/200 000 adrenalinu. Po aplikaci lokálního anestetika chirurgem byla provedena orbitální komprese po dobu 5 minut s maximálním tlakem, aby se zablokovaly pohyby očních víček. Operace šedého zákalu u všech pacientů zařazených do studie prováděl stejný chirurg.
Ostatní jména:
  • Operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: Infuze remifentanilu
Infuze remifentanilu (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turecko) byla zahájena dávkou 0,05 µg/kg/min-1 10 minut před zahájením operace jako základní infuze a pokračovala se stejnou infuzní dávkou po celou dobu chirurgického zákroku.
Lék: Infuze remifentanilu
Poté, co byla infuze Remifentanilu podána po dobu 10 minut, chirurg provedl lokální anestezii. Aplikace peribulbární blokády a periorbitální infiltrace byla provedena aplikací směsi lidokainu (Jetokain, Adeka, Turecko) a 1/200 000 adrenalinu. Po aplikaci lokálního anestetika chirurgem byla provedena orbitální komprese po dobu 5 minut s maximálním tlakem, aby se zablokovaly pohyby očních víček. Operace šedého zákalu u všech pacientů zařazených do studie prováděl stejný chirurg.
Ostatní jména:
  • Operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita sedace
Časové okno: Časový interval bezprostředně po zahájení operace a před převozem pacienta na jednotku pooperační péče.
Ke stanovení kvality sedace u každého pacienta byla použita škála Varování/Sedation Observer Assessment (OAA/S). Minimální a maximální hodnoty stupnice OAA/S byly mezi 0 a 5. Nižší skóre znamená lepší kvalitu sedace.
Časový interval bezprostředně po zahájení operace a před převozem pacienta na jednotku pooperační péče.
Úroveň sedace
Časové okno: Časový interval bezprostředně po zahájení operace a bezprostředně po jejím ukončení.
Bispektrální index (BIS) byl použit ke stanovení úrovně sedace každého pacienta. Minimální a maximální hodnoty pro BIS byly mezi 0 a 100. Nižší skóre znamená úroveň hluboké sedace.
Časový interval bezprostředně po zahájení operace a bezprostředně po jejím ukončení.
Intenzita bolesti
Časové okno: Časový interval mezi začátkem operace a koncem operace.
Pro stanovení závažnosti bolesti v perioperačním období byla použita Verbal Rating Scale. VRS je 5bodová škála včetně výrazů definujících úroveň intenzity bolesti (žádná bolest, mírná bolest, střední bolest, intenzivní bolest a maximální bolest). Vyšší skóre znamená intenzivní bolest.
Časový interval mezi začátkem operace a koncem operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Časový interval mezi začátkem a koncem operace.
Vissual Analogue Scale (VAS) byla použita k měření frekvence a závažnosti nauzey a zvracení v perioperačním období. Skóre VAS se zjistí změřením vzdálenosti (mm) na 100mm čáře. Pacienti se skóre 75 mm nebo více byli považováni za klinicky významnou nevolnost a zvracení.
Časový interval mezi začátkem a koncem operace.
Spokojenost chirurga
Časové okno: Ihned poté, co chirurg operaci dokončí.
Spokojenost chirurga z hlediska úrovně sedace pacienta, spolupráce a vedení anestezie byla hodnocena pomocí dotazníku. Dotazník spokojenosti lékaře byl také klasifikován následovně; 0: nespokojen, 1: méně spokojen, 2: spokojen.
Ihned poté, co chirurg operaci dokončí.
Intenzita bolesti
Časové okno: Bezprostředně po ukončení operačního výkonu a předání pacienta na jednotku pooperační péče a před předáním pacienta do ambulantní služby.
Pro stanovení intenzity bolesti v pooperačním období byla použita Visual Analogue Scale (VAS). Skóre bolesti se zjistí změřením vzdálenosti (mm) na 100mm čáře. Úroveň bolesti byla klasifikována následovně; žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
Bezprostředně po ukončení operačního výkonu a předání pacienta na jednotku pooperační péče a před předáním pacienta do ambulantní služby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Spolupracovníci

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEK 09/59-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet data našich pacientů a statistické analýzy s jednotlivými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuze dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit