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Dexmedetomidine vs Rémifentanil subissant une chirurgie de la cataracte en gériatrie

22 juin 2021 mis à jour par: Ozkan Onal, Selcuk University

Comparaison de la perfusion de dexmédétomidine et de rémifentanil chez des patients gériatriques subissant une chirurgie de la cataracte en ambulatoire : une étude prospective, randomisée et en aveugle

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques utilisé pour son effet sympatholytique, procurant sédation, analgésie et stabilisation cardiovasculaire dans la période périopératoire. Le rémifentanil est un µ agoniste opioïde d'action rapide et de courte durée, qui est dégradé par l'estérase plasmatique dans les tissus. Les chercheurs visaient à comparer les effets des perfusions de dexmédétomidine et de rémifentanil sur la qualité de la sédation, les effets secondaires et la satisfaction du chirurgien chez les patients externes gériatriques ayant subi une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste α2 et le rémifentanil est un μ, agoniste opioïde à courte durée d'action. Le but de cette étude était de comparer les perfusions de dexmédétomidine et de rémifentanil utilisées pour la sédation consciente chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la cataracte en ambulatoire en termes de qualité de la sédation, de stabilité hémodynamique et de satisfaction du chirurgien.

Quatre-vingt patients ont été divisés en deux groupes selon l'administration de perfusion de dexmédétomidine (groupe D) et de rémifentanil (groupe R) dans cette étude prospective, randomisée, en double aveugle. Dans le groupe D (n = 40), après une charge de 1 µg/kg de dexmédétomidine en 10 minutes, une perfusion de 0,4 µg/kg/h-1 a été administrée. Dans le groupe R (n = 40), le rémifentanil à la dose de 0,05 µg/kg-1 a été administré pendant 10 minutes, puis la perfusion de 0,05 µg/kg/min-1 a été poursuivie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Turquie, 06100
        • Hacettepe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 65 à 80 ans,
  • Qui subira une opération de la cataracte,
  • Avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.

Critère d'exclusion:

  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré,
  • Utilisation chronique d'α2-agonistes,
  • Incapacité à communiquer avec le patient,
  • Maladie systémique non contrôlée,
  • Allergie aux anesthésiques locaux,
  • Consommation chronique d'analgésiques ou de sédatifs,
  • Antécédents de dépendance à l'alcool ou à une substance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion de dexmédétomidine
La dexmédétomidine (Precedex, Meditera, USA) a été administrée à une dose de charge de 1 µg/kg pendant 10 minutes avant l'anesthésie locale à appliquer sur l'œil par le chirurgien. Au cours de l'intervention chirurgicale, il a été administré à la dose de 0,4 µg/kg/h-1 en perfusion.
Médicament: Perfusion de dexmédétomidine
Après l'administration d'une perfusion de dexmédétomidine pendant 10 minutes, une anesthésie locale a été appliquée par le chirurgien. L'application de bloc péribulbaire et d'infiltration périorbitaire a été réalisée en appliquant un mélange de lidocaïne (Jetokain, Adeka, Turquie) et d'adrénaline 1/200000. Après l'application de l'anesthésique local par le chirurgien, une compression orbitaire a été réalisée pendant 5 minutes avec une pression maximale pour bloquer les mouvements des paupières. Les procédures de chirurgie de la cataracte de tous les patients inclus dans l'étude ont été réalisées par le même chirurgien.
Autres noms:
  • Opération de la cataracte
Comparateur actif: Perfusion de rémifentanil
La perfusion de rémifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turquie) a commencé à une dose de 0,05 µg/kg/min-1, 10 minutes avant le début de la chirurgie comme perfusion de base et s'est poursuivie à la même dose de perfusion tout au long de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Perfusion de rémifentanil
Après l'administration d'une perfusion de rémifentanil pendant 10 minutes, une anesthésie locale a été appliquée par le chirurgien. L'application de bloc péribulbaire et d'infiltration périorbitaire a été réalisée en appliquant un mélange de lidocaïne (Jetokain, Adeka, Turquie) et d'adrénaline 1/200000. Après l'application de l'anesthésique local par le chirurgien, une compression orbitaire a été réalisée pendant 5 minutes avec une pression maximale pour bloquer les mouvements des paupières. Les procédures de chirurgie de la cataracte de tous les patients inclus dans l'étude ont été réalisées par le même chirurgien.
Autres noms:
  • Opération de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la sédation
Délai: Intervalle de temps immédiatement après le début de la chirurgie et avant le transfert du patient à l'unité de soins postopératoires.
L'échelle d'avertissement/sédation d'évaluation par l'observateur (OAA/S) a été utilisée pour déterminer la qualité de la sédation de chaque patient. Les valeurs minimales et maximales de l'échelle OAA/S étaient comprises entre 0 et 5. Des scores inférieurs signifient une meilleure qualité de sédation.
Intervalle de temps immédiatement après le début de la chirurgie et avant le transfert du patient à l'unité de soins postopératoires.
Niveau de sédation
Délai: L'intervalle de temps immédiatement après le début de la chirurgie et immédiatement après la fin de la chirurgie.
L'indice bispectral (BIS) a été utilisé pour déterminer le niveau de sédation de chaque patient. Les valeurs minimales et maximales du BIS étaient comprises entre 0 et 100. Des scores plus faibles signifient un niveau de sédation profonde.
L'intervalle de temps immédiatement après le début de la chirurgie et immédiatement après la fin de la chirurgie.
Intensité de la douleur
Délai: L'intervalle de temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie.
L'échelle d'évaluation verbale a été utilisée pour déterminer la sévérité de la douleur dans la période périopératoire. VRS est une échelle à 5 points comprenant des expressions définissant le niveau d'intensité de la douleur (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense et douleur maximale). Des scores plus élevés signifient une douleur intense.
L'intervalle de temps entre le début de la chirurgie et la fin de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: L'intervalle de temps entre le début et la fin de la chirurgie.
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour mesurer la fréquence et la sévérité des nausées et vomissements en période périopératoire. Le score VAS est découvert en mesurant la distance (mm) sur la ligne des 100 mm. Les patients ayant un score de 75 mm ou plus étaient considérés comme ayant des nausées et des vomissements cliniquement significatifs.
L'intervalle de temps entre le début et la fin de la chirurgie.
Satisfaction du chirurgien
Délai: Immédiatement après que le chirurgien a terminé l'opération.
La satisfaction du chirurgien en termes de niveau de sédation du patient, de coopération et de gestion de l'anesthésie a été évaluée à l'aide d'un questionnaire. Le questionnaire de satisfaction des cliniciens a également été classé comme suit ; 0 : Pas satisfait, 1 : Moins satisfait, 2 : Satisfait.
Immédiatement après que le chirurgien a terminé l'opération.
Intensité de la douleur
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et le transfert du patient à l'unité de soins postopératoires et avant le transfert du patient au service ambulatoire.
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur dans la période postopératoire. Le score de douleur est découvert en mesurant la distance (mm) sur la ligne des 100 mm. Le niveau de douleur a été classé comme suit ; aucune douleur (0-4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm).
Immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale et le transfert du patient à l'unité de soins postopératoires et avant le transfert du patient au service ambulatoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Collaborateurs

Hacettepe University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEK 09/59-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données et l'analyse statistique de nos patients avec des chercheurs individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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