Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine vs. Remifentanil ondergaat een staaroperatie in de geriatrie

22 juni 2021 bijgewerkt door: Ozkan Onal, Selcuk University

De vergelijking van dexmedetomidine en remifentanil-infusie bij geriatrische patiënten die een poliklinische staaroperatie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie

Dexmedetomidine is een α2-adrenerge receptoragonist die wordt gebruikt vanwege zijn sympatholytische effect en zorgt voor sedatie, analgesie en cardiovasculaire stabilisatie in de perioperatieve periode. Remifentanil is een µ-opioïde-agonist met een snel intredende en korte werkingsduur, die wordt afgebroken door plasma-esterase in weefsels. Onderzoekers probeerden de effecten van dexmedetomidine- en remifentanil-infusies op de kwaliteit van de sedatie, de bijwerkingen en de tevredenheid van de chirurg te vergelijken bij geriatrische poliklinische patiënten die een cataractoperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een α2-agonist en remifentanil is een kortwerkende μ-opioïde-agonist. Het doel van deze studie was het vergelijken van dexmedetomidine- en remifentanil-infusies die worden gebruikt voor bewuste sedatie bij geriatrische patiënten die een poliklinische cataractoperatie ondergaan in termen van sedatiekwaliteit, hemodynamische stabiliteit en tevredenheid van de chirurg.

Tachtig patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens de toediening van dexmedetomidine (Groep D) en remifentanil (Groep R) infusie in deze gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie. In groep D (n = 40) werd na een lading van 1 µg/kg dexmedetomidine in 10 minuten een infuus van 0,4 µg/kg/uur toegediend. In groep R (n = 40) werd gedurende 10 minuten remifentanil toegediend in een dosis van 0,05 µg/kg-1, waarna de infusie van 0,05 µg/kg/min-1 werd voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 65 en 80 jaar,
  • Wie zal een staaroperatie ondergaan,
  • Met de American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-III.

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede- of derdegraads hartblok,
  • Chronisch gebruik van α2-agonisten,
  • Onvermogen om met de patiënt te communiceren,
  • Ongecontroleerde systemische ziekte,
  • Allergie voor lokale anesthetica,
  • Chronisch gebruik van analgetica of kalmerende middelen,
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-infusie
Dexmedetomidine (Precedex, Meditera, VS) werd toegediend in een oplaaddosis van 1 µg/kg gedurende 10 minuten voordat lokale anesthesie door de chirurg op het oog werd aangebracht. Tijdens de chirurgische ingreep werd het toegediend in een dosis van 0,4 µg/kg/uur-1 infusie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-infusie
Nadat dexmedetomidine-infusie gedurende 10 minuten was gegeven, werd lokale anesthesie toegepast door de chirurg. Peribulbar blok en periorbitale infiltratie werden uitgevoerd door een mengsel van lidocaïne (Jetokain, Adeka, Turkije) en 1/200.000 adrenaline aan te brengen. Nadat het lokale anestheticum door de chirurg was aangebracht, werd gedurende 5 minuten orbitale compressie gegeven met maximale druk om de bewegingen van het ooglid te blokkeren. Cataractoperaties van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
Andere namen:
  • Cataract operatie
Actieve vergelijker: Remifentanil infuus
Remifentanil (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turkije) infusie werd gestart met een dosis van 0,05 µg/kg/min-1, 10 minuten voor de start van de operatie als basisinfusie en werd voortgezet met dezelfde infusiedosis gedurende de hele chirurgische ingreep.
Geneesmiddel: Remifentanil infuus
Nadat gedurende 10 minuten Remifentanil infuus was gegeven, werd lokale anesthesie toegepast door de chirurg. Peribulbar blok en periorbitale infiltratie werden uitgevoerd door een mengsel van lidocaïne (Jetokain, Adeka, Turkije) en 1/200.000 adrenaline aan te brengen. Nadat het lokale anestheticum door de chirurg was aangebracht, werd gedurende 5 minuten orbitale compressie gegeven met maximale druk om de bewegingen van het ooglid te blokkeren. Cataractoperaties van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden uitgevoerd door dezelfde chirurg.
Andere namen:
  • Cataract operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie kwaliteit
Tijdsspanne: Tijdsinterval onmiddellijk na de start van de operatie en voordat de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling.
De Observer Assessment Warning/Sedation Scale (OAA/S) werd gebruikt om de sedatiekwaliteit van elke patiënt te bepalen. De minimum- en maximumwaarden van de OAA/S-schaal lagen tussen 0 en 5. Lagere scores betekenen een betere sedatiekwaliteit.
Tijdsinterval onmiddellijk na de start van de operatie en voordat de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling.
Sedatie niveau
Tijdsspanne: Het tijdsinterval onmiddellijk nadat de operatie is begonnen en onmiddellijk nadat de operatie is beëindigd.
Bispectrale index (BIS) werd gebruikt om het sedatieniveau van elke patiënt te bepalen. De minimale en maximale waarden voor BIS lagen tussen 0 en 100. Lagere scores betekenen een niveau van diepe sedatie.
Het tijdsinterval onmiddellijk nadat de operatie is begonnen en onmiddellijk nadat de operatie is beëindigd.
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen het begin van de operatie en het einde van de operatie.
De verbale beoordelingsschaal werd gebruikt om de ernst van de pijn in de perioperatieve periode te bepalen. VRS is een 5-puntsschaal inclusief uitdrukkingen die het niveau van pijnintensiteit definiëren (geen pijn, milde pijn, matige pijn, intense pijn en maximale pijn). Hogere scores betekenen intense pijn.
Het tijdsinterval tussen het begin van de operatie en het einde van de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van de operatie.
De Vissual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de frequentie en ernst van misselijkheid en braken in de perioperatieve periode te meten. De VAS-score wordt ontdekt door de afstand (mm) op de 100 mm-lijn te meten. Van patiënten met een score van 75 mm of meer werd aangenomen dat ze klinisch significante misselijkheid en braken hadden.
Het tijdsinterval tussen het begin en het einde van de operatie.
De tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de chirurg de operatie heeft voltooid.
De tevredenheid van de chirurg over het sedatieniveau, de samenwerking en de anesthesiebehandeling van de patiënt werd geëvalueerd met behulp van een vragenlijst. De vragenlijst over de tevredenheid van de behandelaar was ook als volgt geclassificeerd; 0: niet tevreden, 1: minder tevreden, 2: tevreden.
Onmiddellijk nadat de chirurg de operatie heeft voltooid.
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de chirurgische ingreep is voltooid en de patiënt is overgebracht naar de postoperatieve zorgeenheid en voordat de patiënt is overgebracht naar de polikliniek.
De Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit in de postoperatieve periode te bepalen. De pijnscore wordt ontdekt door de afstand (mm) op de 100 mm-lijn te meten. Pijnniveau werd als volgt geclassificeerd; geen pijn (0-4 mm), milde pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm).
Onmiddellijk nadat de chirurgische ingreep is voltooid en de patiënt is overgebracht naar de postoperatieve zorgeenheid en voordat de patiënt is overgebracht naar de polikliniek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Medewerkers

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEK 09/59-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan de gegevens en statistische analyses van onze patiënten te delen met individuele onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren