Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение дексмедетомидина и ремифентанила при операции по удалению катаракты в гериатрии

22 июня 2021 г. обновлено: Ozkan Onal, Selcuk University

Сравнение инфузий дексмедетомидина и ремифентанила у гериатрических пациентов, перенесших амбулаторную операцию по удалению катаракты: проспективное рандомизированное слепое исследование

Дексмедетомидин — агонист α2-адренорецепторов, используемый благодаря своему симпатолитическому эффекту, обеспечивающему седативный эффект, обезболивание и стабилизацию сердечно-сосудистой системы в периоперационном периоде. Ремифентанил является агонистом µ-опиоидов с быстрым началом и короткой продолжительностью действия, который расщепляется эстеразой плазмы в тканях. Исследователи стремились сравнить влияние инфузий дексмедетомидина и ремифентанила на качество седации, побочные эффекты и удовлетворенность хирурга у гериатрических амбулаторных пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин является α2-агонистом, а ремифентанил является короткодействующим μ-опиоидным агонистом. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить инфузии дексмедетомидина и ремифентанила, используемые для седации в сознании у гериатрических пациентов, перенесших амбулаторную операцию по удалению катаракты, с точки зрения качества седации, гемодинамической стабильности и удовлетворенности хирурга.

В этом рандомизированном, проспективном, двойном слепом исследовании 80 пациентов были разделены на две группы в зависимости от назначения инфузии дексмедетомидина (группа D) и ремифентанила (группа R). В группе D (n = 40) после введения 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут вводили инфузию 0,4 мкг/кг/ч-1. В группе Р (n = 40) ремифентанил в дозе 0,05 мкг/кг-1 вводили в течение 10 мин, затем инфузию продолжали в дозе 0,05 мкг/кг/мин-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Турция, 06100
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65-80 лет,
  • Кому предстоит операция по удалению катаракты
  • По шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-III балл.

Критерий исключения:

  • блокада сердца второй или третьей степени,
  • Хроническое использование α2-агонистов,
  • Неумение общаться с больным,
  • Неконтролируемое системное заболевание,
  • Аллергия на местные анестетики,
  • Хронический прием анальгетиков или седативных препаратов,
  • История алкогольной или наркотической зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузия дексмедетомидина
Дексмедетомидин (Precedex, Meditera, США) вводили в нагрузочной дозе 1 мкг/кг за 10 минут до местной анестезии, которую хирург накладывал на глаз. Во время хирургического вмешательства его вводили в дозе 0,4 мкг/кг/ч-1 инфузия.
Лекарство: Инфузия дексмедетомидина
После инфузии дексмедетомидина в течение 10 минут хирург применил местную анестезию. Перибульбарную блокаду и периорбитальную инфильтрацию выполняли путем нанесения смеси лидокаина (Jetokain, Adeka, Турция) и адреналина 1/200000. После того, как хирург применил местный анестетик, на 5 минут была оказана орбитальная компрессия с максимальным давлением, чтобы заблокировать движения век. Операции по удалению катаракты у всех пациентов, включенных в исследование, выполнял один и тот же хирург.
Другие имена:
  • Операция по удалению катаракты
Активный компаратор: Инфузия ремифентанила
Инфузию ремифентанила (Ultiva, Glaxo SmithKline, Турция) начинали в дозе 0,05 мкг/кг/мин-1 за 10 минут до начала операции в качестве базовой инфузии и продолжали в той же дозе инфузии на протяжении всей хирургической процедуры.
Лекарство: Инфузия ремифентанила
После инфузии ремифентанила в течение 10 минут хирург применил местную анестезию. Перибульбарную блокаду и периорбитальную инфильтрацию выполняли путем нанесения смеси лидокаина (Jetokain, Adeka, Турция) и адреналина 1/200000. После того, как хирург применил местный анестетик, на 5 минут была оказана орбитальная компрессия с максимальным давлением, чтобы заблокировать движения век. Операции по удалению катаракты у всех пациентов, включенных в исследование, выполнял один и тот же хирург.
Другие имена:
  • Операция по удалению катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество седации
Временное ограничение: Интервал времени сразу после начала операции и до перевода больного в послеоперационное отделение.
Шкала предупреждения/седативного действия наблюдателя (OAA/S) использовалась для определения качества седации у каждого пациента. Минимальное и максимальное значения шкалы OAA/S находились в пределах от 0 до 5. Более низкие баллы означают лучшее качество седации.
Интервал времени сразу после начала операции и до перевода больного в послеоперационное отделение.
Уровень седации
Временное ограничение: Интервал времени сразу после начала операции и сразу после окончания операции.
Биспектральный индекс (BIS) использовался для определения уровня седации у каждого пациента. Минимальное и максимальное значения BIS находились в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы означают глубокий уровень седации.
Интервал времени сразу после начала операции и сразу после окончания операции.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интервал времени между началом операции и окончанием операции.
Вербальная оценочная шкала использовалась для определения выраженности боли в периоперационном периоде. VRS представляет собой 5-балльную шкалу, включающую выражения, определяющие уровень интенсивности боли (отсутствие боли, легкая боль, умеренная боль, интенсивная боль и максимальная боль). Более высокие баллы означают сильную боль.
Интервал времени между началом операции и окончанием операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Интервал времени между началом и окончанием операции.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для измерения частоты и тяжести тошноты и рвоты в периоперационном периоде. Оценка по ВАШ определяется путем измерения расстояния (мм) по линии 100 мм. Считалось, что пациенты с показателем 75 мм и более имели клинически значимую тошноту и рвоту.
Интервал времени между началом и окончанием операции.
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: Сразу после того, как хирург закончит операцию.
Удовлетворенность хирурга уровнем седации пациента, сотрудничеством и управлением анестезией оценивалась с помощью анкеты. Опросник удовлетворенности клинициста также был классифицирован следующим образом; 0: Не удовлетворен, 1: Менее удовлетворен, 2: Удовлетворен.
Сразу после того, как хирург закончит операцию.
Интенсивность боли
Временное ограничение: Сразу после завершения хирургической процедуры и перевода пациента в послеоперационное отделение и до перевода пациента в амбулаторное отделение.
Для определения интенсивности боли в послеоперационном периоде использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Оценка боли определяется путем измерения расстояния (мм) по линии 100 мм. Уровень боли классифицировали следующим образом; отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Сразу после завершения хирургической процедуры и перевода пациента в послеоперационное отделение и до перевода пациента в амбулаторное отделение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Соавторы

Hacettepe University

Следователи

  • Учебный стул: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEK 09/59-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы планируем делиться данными наших пациентов и статистическим анализом с отдельными исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться