Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs. Remifentanyl w trakcie operacji usunięcia zaćmy w geriatrii

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ozkan Onal, Selcuk University

Porównanie infuzji deksmedetomidyny i remifentanylu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi usunięcia zaćmy: prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2-adrenergicznego, stosowanym ze względu na swoje działanie sympatykolityczne, zapewniające sedację, działanie przeciwbólowe i stabilizację układu sercowo-naczyniowego w okresie okołooperacyjnym. Remifentanyl jest agonistą receptorów opioidowych µ o szybkim początku i krótkim czasie działania, który jest rozkładany w tkankach przez esterazę osocza. Celem badaczy było porównanie wpływu infuzji deksmedetomidyny i remifentanylu na jakość sedacji, działania niepożądane oraz zadowolenie chirurga u pacjentów geriatrycznych poddanych zabiegowi usunięcia zaćmy w trybie ambulatoryjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest agonistą receptora α2, a remifentanyl jest krótko działającym agonistą receptora opioidowego µ. Celem pracy było porównanie wlewów deksmedetomidyny i remifentanylu stosowanych do świadomej sedacji u pacjentów geriatrycznych poddawanych ambulatoryjnemu zabiegowi usunięcia zaćmy pod względem jakości sedacji, stabilności hemodynamicznej i satysfakcji chirurga.

W tym randomizowanym, prospektywnym badaniu z podwójnie ślepą próbą osiemdziesięciu pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od sposobu podawania deksmedetomidyny (grupa D) i remifentanylu (grupa R). W grupie D (n = 40) po obciążeniu 1 µg/kg deksmedetomidyny w ciągu 10 minut podano wlew 0,4 µg/kg/h-1. W grupie R (n = 40) podawano remifentanyl w dawce 0,05 µg/kg-1 przez 10 minut, a następnie kontynuowano wlew 0,05 µg/kg/min-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65-80 lat,
  • Kto podda się operacji zaćmy,
  • Z oceną I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia,
  • Przewlekłe stosowanie α2-agonistów,
  • Brak możliwości komunikowania się z pacjentem,
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa,
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające,
  • Przewlekłe zażywanie leków przeciwbólowych lub uspokajających,
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja deksmedetomidyny
Deksmedetomidynę (Precedex, Meditera, USA) podawano w dawce wysycającej 1 µg/kg przez 10 minut przed znieczuleniem miejscowym do oka przez chirurga. Podczas zabiegu chirurgicznego podawano go w dawce 0,4 µg/kg/h-1 wlewu.
Lek: Infuzja deksmedetomidyny
Po 10-minutowym wlewie deksmedetomidyny chirurg zastosował znieczulenie miejscowe. Wykonano blokadę okołogałkową i naciek okołooczodołowy, stosując mieszaninę lidokainy (Jetokain, Adeka, Turcja) i 1/200000 adrenaliny. Po zaaplikowaniu przez chirurga środka znieczulającego miejscowo przez 5 minut stosowano kompresję oczodołu z maksymalnym naciskiem w celu zablokowania ruchów powiek. Zabiegi usunięcia zaćmy u wszystkich pacjentów włączonych do badania były wykonywane przez tego samego chirurga.
Inne nazwy:
  • Operacja katarakty
Aktywny komparator: Wlew remifentanylu
Wlew remifentanylu (Ultiva, Glaxo SmithKline, Turcja) rozpoczęto w dawce 0,05 µg/kg/min-1 na 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu jako wlew podstawowy i kontynuowano w tej samej dawce wlewu przez cały zabieg chirurgiczny.
Lek: Wlew remifentanylu
Po 10-minutowym wlewie remifentanylu chirurg zastosował znieczulenie miejscowe. Wykonano blokadę okołogałkową i naciek okołooczodołowy, stosując mieszaninę lidokainy (Jetokain, Adeka, Turcja) i 1/200000 adrenaliny. Po zaaplikowaniu przez chirurga środka znieczulającego miejscowo przez 5 minut stosowano kompresję oczodołu z maksymalnym naciskiem w celu zablokowania ruchów powiek. Zabiegi usunięcia zaćmy u wszystkich pacjentów włączonych do badania były wykonywane przez tego samego chirurga.
Inne nazwy:
  • Operacja katarakty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sedacji
Ramy czasowe: Odstęp czasu bezpośrednio po rozpoczęciu operacji i przed przekazaniem pacjenta na oddział opieki pooperacyjnej.
Do określenia jakości sedacji u każdego pacjenta wykorzystano Skalę Ostrzeżenia/Sedacji Oceny Obserwatora (OAA/S). Minimalne i maksymalne wartości skali OAA/S mieściły się w przedziale od 0 do 5. Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość sedacji.
Odstęp czasu bezpośrednio po rozpoczęciu operacji i przed przekazaniem pacjenta na oddział opieki pooperacyjnej.
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Przedział czasu bezpośrednio po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Wskaźnik bispektralny (BIS) wykorzystano do określenia poziomu sedacji każdego pacjenta. Minimalne i maksymalne wartości BIS mieściły się w przedziale od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczają głęboki poziom sedacji.
Przedział czasu bezpośrednio po rozpoczęciu operacji i bezpośrednio po jej zakończeniu.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Odstęp czasu między rozpoczęciem zabiegu a zakończeniem zabiegu.
Do określenia nasilenia bólu w okresie okołooperacyjnym zastosowano Skalę Oceny Werbalnej. VRS to 5-stopniowa skala zawierająca wyrażenia określające poziom natężenia bólu (brak bólu, ból łagodny, ból umiarkowany, ból intensywny i ból maksymalny). Wyższe wyniki oznaczają intensywny ból.
Odstęp czasu między rozpoczęciem zabiegu a zakończeniem zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Odstęp czasu między rozpoczęciem a zakończeniem operacji.
Do pomiaru częstości i nasilenia nudności i wymiotów w okresie okołooperacyjnym wykorzystano Wizualną Skalę Analogową (VAS). Wynik VAS jest wykrywany przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm. Uznano, że pacjenci z wynikiem 75 mm lub większym mieli klinicznie istotne nudności i wymioty.
Odstęp czasu między rozpoczęciem a zakończeniem operacji.
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu operacji przez chirurga.
Zadowolenie chirurga z poziomu sedacji pacjenta, współpracy i prowadzenia znieczulenia oceniano za pomocą kwestionariusza. Kwestionariusz satysfakcji klinicysty został również sklasyfikowany w następujący sposób; 0: niezadowolony, 1: mniej zadowolony, 2: zadowolony.
Natychmiast po zakończeniu operacji przez chirurga.
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i przekazaniu chorego na oddział opieki pooperacyjnej oraz przed przekazaniem do poradni.
Do określenia natężenia bólu w okresie pooperacyjnym wykorzystano Wizualną Skalę Analogową (VAS). Ocena bólu jest wykrywana przez pomiar odległości (mm) na linii 100 mm. Poziom bólu sklasyfikowano następująco; brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i przekazaniu chorego na oddział opieki pooperacyjnej oraz przed przekazaniem do poradni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Współpracownicy

Hacettepe University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nalan Celebi, Professor, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEK 09/59-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane naszych pacjentów i analizy statystyczne poszczególnym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj