私の 2 型糖尿病: 人中心のヘルスケア (MinT2D)
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、肉体的にも精神的にもストレスを感じます。 同時に、それには個人の高い努力が必要であり、厳しいものになる可能性があります。 健康的で効果的な方法で糖尿病を管理および制御できるようにするには、良好な精神的健康が必要です。 したがって、私たちは、身体的にも精神的にも、人全体をケアするオファーを作成したいと考えています.
個人的なフォローアップ 調査と会話に基づいて、調査参加者と担当者が 12 週間の計画を作成し、自己測定と担当者からのフォローアップを実施します。 計画は、参加者のニーズに最も適した活動で構成されます。 参加者にとって役立つのは、身体活動、ダイエットコース、健康能力、動機付け、心理社会的介入などです。 12 週間後、実装が評価されます。
いくつかの新しい技術ソリューションが開発され、プロジェクト期間中に使用されます。 個人のニーズをマッピングするためのデジタル ツールは、スタートアップ時に行われる調査の重要な部分になります。 アクティビティ クロックは、歩数、心拍数、PAI 数の測定に使用されます。 通信と相互作用のためのオンライン ポータルにより、ユーザーは情報に簡単にアクセスできるようになり、距離のフォローアップと通信の流れが簡素化されます。
介入は、2 つのヘルシー ライフ センター (HLC) で行われます。 HLC は学際的なプライマリ ヘルス ケア サービスであり、健康行動の変化や健康問題や慢性疾患への対処においてサポートを必要とする、病気を患っている、または病気のリスクが高い人々に、効果的で知識に基づく対策を提供します。
HLC は、自治体の公衆衛生サービスの一部です。 HLC プログラムは患者中心のアプローチを採用しており、個人の健康管理を強化することを目的としています。
介入研究は Møre og Romsdal の 2 つの自治体で開始され、目標はこのオファーを全国的なものにすることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 2型糖尿病
除外基準:
- 不安定な心血管疾患
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
血液サンプル、血圧、および 6 分間のウォーキング テストによるベースライン テスト。
包括的なスクリーニング ツールのアンケートに回答し、リソース担当者と「あなたにとって何が重要か」について話し合った後、研究参加者は、身体活動、栄養、動機付け、健康能力、心理社会的介入の 1 つまたは複数を選択します。
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身体活動、栄養、モチベーション、健康能力、心理社会的。
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介入なし：コントロール
血液サンプル、血圧、6 分間の歩行テスト、およびスクリーニング ツールのアンケートによるベースライン テスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) は 3 か月の平均血糖値の測定値であり、HbA1c は糖尿病の臨床試験における重要な結果の測定値です。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目までの胴囲の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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腹囲は、標準化して臨床的に適用しやすい腹部脂肪を評価する簡単な方法です。
胴囲は全死因および心血管死亡率と強く関連している
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目までの個人活動指数 (PAI) の数値による体力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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パーソナライズされた活動指数 (PAI) は、世界最大規模の健康研究 (HUNT) のアルゴリズムから派生したもので、日常の人々の健康管理に役立つ単一の理解しやすいパーソナライズされた活動追跡指標です。
週あたり 100 PAI 以上を維持することは、寿命を平均 5 年延長し、心血管疾患による死亡リスクを平均 25% 減少させることと強く関連しています。
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ベースラインと 12 週目
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健康に関する能力
時間枠：ベースラインと 12 週目
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欧州健康リテラシー調査アンケート (HLS-EU-Q47) の短縮版 (HLS-Q12)
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ベースラインと 12 週目
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アンケートによるメンタルヘルスの変化 12週目までの症状チェックリスト-90-R（SCL-90-R）
時間枠：ベースラインと 12 週目
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症状チェックリスト 90-R (SCL-90-R) は、ピアソン評価 & 情報グループの臨床評価部門によって発行された、比較的簡潔な自己報告精神測定法 (アンケート) です。
幅広い心理的問題と精神病理の症状を評価するように設計されています。
SCL-90r は、患者の進行状況や治療結果を測定するのに役立ちます。
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ベースラインと 12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Ingul, PhD、Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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