- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04935554
Min type 2-diabetes: Personsentrert helsevesen (MinT2D)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes type 2 er både fysisk og psykisk belastende. Samtidig krever det en høy individuell innsats, som kan være krevende. God psykisk helse er nødvendig for å kunne håndtere og kontrollere diabetes på en sunn og effektiv måte. Derfor ønsker vi å skape et tilbud som ivaretar hele mennesket, og fysisk så vel som psykisk.
Personlig oppfølging Basert på undersøkelser og samtaler vil studiedeltaker og en kontaktperson utarbeide en 12-ukersplan som iverksettes med egenmålinger og oppfølging fra kontaktperson. Planen vil bestå av de aktivitetene som passer best for deltakerens behov. Det kan være fysisk aktivitet, kostholdskurs, helsekompetanse, motivasjon og psykososial intervensjon som vil være nyttig for deltakeren. Etter 12 uker vil gjennomføringen bli evaluert.
Flere nye teknologiske løsninger utvikles og vil bli tatt i bruk i prosjektperioden. Et digitalt verktøy for kartlegging av den enkeltes behov vil være en viktig del av undersøkelsen som gjøres under oppstart. Aktivitetsklokker vil bli brukt til å måle skritt, hjertefrekvens og antall PAI. En nettportal for kommunikasjon og samhandling skal gjøre informasjon lett tilgjengelig for brukerne, forenkle avstandsoppfølging og kommunikasjonsflyt.
Intervensjonen vil finne sted ved to Healthy Life Centres (HLC). HLC er en tverrfaglig primærhelsetjeneste som tilbyr effektive, kunnskapsbaserte tiltak for personer med, eller i høy risiko for sykdom, som trenger støtte til endring av helseatferd og mestring av helseproblemer og kronisk sykdom.
HLC er en del av den offentlige helsetjenesten i kommunen. HLC-programmer har en pasientsentrert tilnærming og tar sikte på å styrke individets kontroll over sin egen helse.
Tiltaksutredningen starter i to kommuner i Møre og Romsdal, og målet er å gjøre tilbudet nasjonalt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Type 2 diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte- og karsykdom
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Baseline testing med blodprøver, blodtrykk og 6 minutters gangtest.
Etter å ha besvart et omfattende spørreskjema for screeningverktøy og en samtale med en ressursperson om «Hva er viktig for deg», vil studiedeltakeren velge en eller flere av følgende intervensjoner: fysisk aktivitet, ernæring, motivasjon, helsekompetanse, psykososial.
|
fysisk aktivitet, ernæring, motivasjon, helsekompetanse, psykososial.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Baseline testing med blodprøver, blodtrykk, 6 minutters gangtest og spørreskjema for screeningverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) er en måling av tre måneders gjennomsnittlig blodsukkernivå, og HbA1c er et viktig resultatmål i kliniske diabetesstudier.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Midjeomkrets er en enkel metode for å vurdere abdominal fett som er enkel å standardisere og klinisk anvende.
Midjeomkrets er sterkt assosiert med alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i fysisk form med antall personaliserte aktivitetsindekser (PAI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Personlig aktivitetsindeks (PAI) ble utledet fra en algoritme fra en av verdens største helsestudier (HUNT) og er en enkelt, lettfattelig personlig aktivitetssporingsmåling som kan hjelpe vanlige mennesker med å administrere helsen sin.
Å opprettholde 100 PAI eller mer per uke er sterkt assosiert med å legge til i gjennomsnitt 5 år til livet ditt og redusere risikoen for dødelighet av hjerte- og karsykdommer med gjennomsnittlig 25 %.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Helsekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Kortversjonen (HLS-Q12) av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring i psykisk helse ved spørreskjema Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) frem til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er et relativt kort selvrapporterende psykometrisk instrument (spørreskjema) utgitt av Clinical Assessment-avdelingen i Pearson Assessment & Information-gruppen.
Den er designet for å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
SCL-90r er nyttig for å måle pasientfremgang eller behandlingsresultater.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Personsentrert omsorg
-
Chimei Medical CenterFullførtVirtuell virkelighet | High Fidelity simuleringstreningTaiwan
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFullført
-
Fondazione ANT Italia ONLUSRekrutteringAngst | Depressive symptomerItalia
-
The Hashemite UniversityFullført
-
Göteborg UniversityFullført
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityFullført
-
Mari PakkonenFullført
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Fullført
-
Cornell UniversityRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Overernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvektig | Kroppsvekt | Pediatrisk fedme | Barnefedme | Metabolsk sykdom | Atferd, ungdomForente stater
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterRekrutteringSøvnløshet | TBI (traumatisk hjerneskade)Forente stater