Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Min type 2-diabetes: Personsentrert helsevesen (MinT2D)

T2D-prosjektet er et forsknings- og innovasjonsprosjekt som skal skape en ny helhetlig, deltakersentrert tjenestemodell for samhandling, økt fysisk aktivitet, selvmestring, avstandsovervåking og livsstilsendring for pasienter med type 2 diabetes (T2D). Sentralt i graden av innovasjon er en ny modell for samhandling og bruk av teknologi for avstandsovervåking og mestring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes type 2 er både fysisk og psykisk belastende. Samtidig krever det en høy individuell innsats, som kan være krevende. God psykisk helse er nødvendig for å kunne håndtere og kontrollere diabetes på en sunn og effektiv måte. Derfor ønsker vi å skape et tilbud som ivaretar hele mennesket, og fysisk så vel som psykisk.

Personlig oppfølging Basert på undersøkelser og samtaler vil studiedeltaker og en kontaktperson utarbeide en 12-ukersplan som iverksettes med egenmålinger og oppfølging fra kontaktperson. Planen vil bestå av de aktivitetene som passer best for deltakerens behov. Det kan være fysisk aktivitet, kostholdskurs, helsekompetanse, motivasjon og psykososial intervensjon som vil være nyttig for deltakeren. Etter 12 uker vil gjennomføringen bli evaluert.

Flere nye teknologiske løsninger utvikles og vil bli tatt i bruk i prosjektperioden. Et digitalt verktøy for kartlegging av den enkeltes behov vil være en viktig del av undersøkelsen som gjøres under oppstart. Aktivitetsklokker vil bli brukt til å måle skritt, hjertefrekvens og antall PAI. En nettportal for kommunikasjon og samhandling skal gjøre informasjon lett tilgjengelig for brukerne, forenkle avstandsoppfølging og kommunikasjonsflyt.

Intervensjonen vil finne sted ved to Healthy Life Centres (HLC). HLC er en tverrfaglig primærhelsetjeneste som tilbyr effektive, kunnskapsbaserte tiltak for personer med, eller i høy risiko for sykdom, som trenger støtte til endring av helseatferd og mestring av helseproblemer og kronisk sykdom.

HLC er en del av den offentlige helsetjenesten i kommunen. HLC-programmer har en pasientsentrert tilnærming og tar sikte på å styrke individets kontroll over sin egen helse.

Tiltaksutredningen starter i to kommuner i Møre og Romsdal, og målet er å gjøre tilbudet nasjonalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trondheim, Norge
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Baseline testing med blodprøver, blodtrykk og 6 minutters gangtest. Etter å ha besvart et omfattende spørreskjema for screeningverktøy og en samtale med en ressursperson om «Hva er viktig for deg», vil studiedeltakeren velge en eller flere av følgende intervensjoner: fysisk aktivitet, ernæring, motivasjon, helsekompetanse, psykososial.
fysisk aktivitet, ernæring, motivasjon, helsekompetanse, psykososial.
Ingen inngripen: Kontroll
Baseline testing med blodprøver, blodtrykk, 6 minutters gangtest og spørreskjema for screeningverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Glykert hemoglobin (HbA1c) er en måling av tre måneders gjennomsnittlig blodsukkernivå, og HbA1c er et viktig resultatmål i kliniske diabetesstudier.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i midjeomkrets fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Midjeomkrets er en enkel metode for å vurdere abdominal fett som er enkel å standardisere og klinisk anvende. Midjeomkrets er sterkt assosiert med alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet
Utgangspunkt og uke 12
Endring i fysisk form med antall personaliserte aktivitetsindekser (PAI) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Personlig aktivitetsindeks (PAI) ble utledet fra en algoritme fra en av verdens største helsestudier (HUNT) og er en enkelt, lettfattelig personlig aktivitetssporingsmåling som kan hjelpe vanlige mennesker med å administrere helsen sin. Å opprettholde 100 PAI eller mer per uke er sterkt assosiert med å legge til i gjennomsnitt 5 år til livet ditt og redusere risikoen for dødelighet av hjerte- og karsykdommer med gjennomsnittlig 25 %.
Utgangspunkt og uke 12
Helsekompetanse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Kortversjonen (HLS-Q12) av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
Utgangspunkt og uke 12
Endring i psykisk helse ved spørreskjema Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) frem til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er et relativt kort selvrapporterende psykometrisk instrument (spørreskjema) utgitt av Clinical Assessment-avdelingen i Pearson Assessment & Information-gruppen. Den er designet for å evaluere et bredt spekter av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi. SCL-90r er nyttig for å måle pasientfremgang eller behandlingsresultater.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Personsentrert omsorg

Abonnere