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Mi diabetes tipo 2: atención médica centrada en la persona (MinT2D)

3 de junio de 2024 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
El proyecto T2D es un proyecto de investigación e innovación que creará un nuevo modelo de servicio integral centrado en el participante para la interacción, el aumento de la actividad física, el autocontrol, el control a distancia y el cambio de estilo de vida para pacientes con diabetes tipo 2 (T2D). Central al grado de innovación es un nuevo modelo para la interacción y el uso de la tecnología para el seguimiento a distancia y el afrontamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes tipo 2 es estresante tanto física como mentalmente. Al mismo tiempo, requiere un alto esfuerzo individual, que puede llegar a ser exigente. Una buena salud mental es necesaria para poder manejar y controlar la diabetes de una manera saludable y efectiva. Por eso, queremos crear una oferta que cuide a la persona en su totalidad, tanto física como mentalmente.

Seguimiento personal Basado en encuestas y conversaciones, el participante del estudio y una persona de contacto prepararán un plan de 12 semanas que se implementará con automediciones y seguimiento de la persona de contacto. El plan constará de las actividades que mejor se adapten a las necesidades del participante. Puede ser actividad física, curso de dieta, competencia en salud, motivación e intervención psicosocial que será de utilidad para el participante. Después de 12 semanas, se evaluará la implementación.

Se desarrollan varias soluciones tecnológicas nuevas que se utilizarán durante el período del proyecto. Una herramienta digital para el mapeo de las necesidades individuales será una parte importante de la encuesta que se realiza durante la puesta en marcha. Se utilizarán relojes de actividad para medir los pasos, la frecuencia cardíaca y el número de PAI. Un portal en línea para la comunicación y la interacción hará que la información sea fácilmente accesible para los usuarios, simplificará el seguimiento a distancia y el flujo de comunicación.

La intervención se llevará a cabo en dos Centros de Vida Saludable (HLC). Un HLC es un servicio interdisciplinario de atención primaria de la salud que ofrece medidas eficaces basadas en el conocimiento para personas con enfermedades o en alto riesgo de padecerlas, que necesitan apoyo para cambiar sus hábitos de salud y afrontar problemas de salud y enfermedades crónicas.

El HLC es parte del servicio público de atención de la salud en el municipio. Los programas HLC tienen un enfoque centrado en el paciente y apuntan a fortalecer el control del individuo sobre su propia salud.

El estudio de intervención comienza en dos municipios de Møre og Romsdal, y el objetivo es hacer que la oferta sea nacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular inestable
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Pruebas de referencia con muestras de sangre, presión arterial y prueba de caminata de 6 minutos. Después de responder un cuestionario de herramienta de evaluación integral y una conversación con una persona de recursos sobre "Qué es importante para usted", el participante del estudio elegirá una o varias de las siguientes intervenciones: actividad física, nutrición, motivación, competencia en salud, psicosocial.
Otro: Atención centrada en la persona
actividad física, nutrición, motivación, competencia en salud, psicosocial.
Sin intervención: Control
Pruebas de referencia con muestras de sangre, presión arterial, prueba de caminata de 6 minutos y cuestionario de herramienta de detección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La hemoglobina glucosilada (HbA1c) es una medida del nivel promedio de azúcar en sangre de tres meses y la HbA1c es una medida de resultado importante en los ensayos clínicos de diabetes.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La circunferencia de la cintura es un método simple para evaluar la adiposidad abdominal que es fácil de estandarizar y aplicar clínicamente. La circunferencia de la cintura está fuertemente asociada con la mortalidad cardiovascular y por todas las causas
Línea de base y semana 12
Cambio en la condición física por el número de índice de actividad personalizado (PAI) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El índice de actividad personalizado (PAI) se derivó de un algoritmo de uno de los estudios de salud más grandes del mundo (HUNT) y es una métrica de seguimiento de actividad personalizada única y fácil de entender que puede ayudar a las personas comunes a administrar su salud. Mantener 100 PAI o más por semana está fuertemente asociado con agregar un promedio de 5 años a su vida y reducir el riesgo de mortalidad por enfermedades cardiovasculares en un promedio del 25%.
Línea de base y semana 12
Competencia sanitaria
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La versión corta (HLS-Q12) del Cuestionario Europeo de Alfabetización en Salud (HLS-EU-Q47)
Línea de base y semana 12
Cambio en la salud mental mediante cuestionario Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) es un instrumento psicométrico de autoinforme relativamente breve (cuestionario) publicado por la división de Evaluación Clínica del grupo Pearson Assessment & Information. Está diseñado para evaluar una amplia gama de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología. SCL-90r es útil para medir el progreso del paciente o los resultados del tratamiento.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

The Dam Foundation
The Centre for Health Innovation

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 123998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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