- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04935554
Min typ 2-diabetes: Personcentrerad sjukvård (MinT2D)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes är både fysiskt och psykiskt påfrestande. Samtidigt kräver det en hög individuell insats, vilket kan vara krävande. En god psykisk hälsa är nödvändig för att kunna hantera och kontrollera diabetes på ett hälsosamt och effektivt sätt. Därför vill vi skapa ett erbjudande som tar hand om hela människan, och fysiskt såväl som psykiskt.
Personlig uppföljning Utifrån enkäter och samtal kommer studiedeltagaren och en kontaktperson att upprätta en 12-veckorsplan som ska genomföras med självmätningar och uppföljning från kontaktpersonen. Planen kommer att bestå av de aktiviteter som bäst passar deltagarens behov. Det kan vara fysisk aktivitet, kostkurs, hälsokompetens, motivation och psykosociala insatser som kommer att vara till nytta för deltagaren. Efter 12 veckor kommer genomförandet att utvärderas.
Flera nya tekniska lösningar utvecklas och kommer att användas under projektperioden. Ett digitalt verktyg för kartläggning av individens behov kommer att vara en viktig del i den undersökning som görs under uppstarten. Aktivitetsklockor kommer att användas för att mäta steg, hjärtfrekvens och antal PAI. En onlineportal för kommunikation och interaktion ska göra information lättillgänglig för användarna, förenkla distansuppföljning och kommunikationsflöde.
Interventionen kommer att äga rum på två Healthy Life Centers (HLC). En HLC är en tvärvetenskaplig primärvård som erbjuder effektiva kunskapsbaserade åtgärder för personer med eller i hög risk att drabbas av sjukdomar, som behöver stöd för att förändra hälsobeteendet och att hantera hälsoproblem och kronisk sjukdom.
HLC är en del av den offentliga hälso- och sjukvården i kommunen. HLC-program har ett patientcentrerat förhållningssätt och syftar till att stärka individens kontroll över sin egen hälsa.
Interventionsstudien startar i två kommuner i Møre og Romsdal och målet är att göra erbjudandet nationellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Diabetes typ 2
Exklusions kriterier:
- Instabil hjärt-kärlsjukdom
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Baslinjetestning med blodprover, blodtryck och 6 minuters gångtest.
Efter att ha besvarat en omfattande frågeformulär för screeningverktyg och ett samtal med en resursperson om "Vad är viktigt för dig" kommer studiedeltagaren att välja en eller flera av följande insatser: fysisk aktivitet, kost, motivation, hälsokompetens, psykosocial.
|
fysisk aktivitet, kost, motivation, hälsokompetens, psykosocial.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Baslinjetestning med blodprover, blodtryck, 6 minuters gångtest och frågeformulär för screeningverktyg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) är ett mått på tremånaders genomsnittlig blodsockernivå och HbA1c är ett viktigt utfallsmått i kliniska prövningar med diabetes.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av midjemåttet från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Midjemått är en enkel metod för att bedöma bukfett som är lätt att standardisera och kliniskt tillämpa.
Midjemåttet är starkt förknippat med all orsak och kardiovaskulär dödlighet
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i fysisk kondition med antalet personliga aktivitetsindex (PAI) från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Personalized activity index (PAI) härleddes från en algoritm från en av världens största hälsostudier (HUNT) och är ett enda, lättförståeligt personligt aktivitetsspårningsmått som kan hjälpa vanliga människor att hantera sin hälsa.
Att bibehålla 100 PAI eller mer per vecka är starkt förknippat med att lägga till i genomsnitt 5 år till ditt liv och minska risken för dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar med i genomsnitt 25 %.
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Hälsokompetens
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Den korta versionen (HLS-Q12) av European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i mental hälsa genom frågeformulär Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) fram till vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) är ett relativt kort självrapporterande psykometriskt instrument (enkät) publicerat av Clinical Assessment-avdelningen i Pearson Assessment & Information-gruppen.
Den är utformad för att utvärdera ett brett spektrum av psykologiska problem och symtom på psykopatologi.
SCL-90r är användbar för att mäta patientframsteg eller behandlingsresultat.
|
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .