- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04935554
Moja cukrzyca typu 2: opieka zdrowotna skoncentrowana na osobie (MinT2D)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 jest stresująca zarówno pod względem fizycznym, jak i psychicznym. Jednocześnie wymaga dużego indywidualnego wysiłku, który bywa wymagający. Dobre zdrowie psychiczne jest niezbędne, aby móc zarządzać i kontrolować cukrzycę w zdrowy i skuteczny sposób. Dlatego chcemy stworzyć ofertę, która dba o całą osobę, zarówno fizycznie, jak i psychicznie.
Osobista obserwacja Na podstawie ankiet i rozmów, uczestnik badania i osoba kontaktowa przygotują 12-tygodniowy plan, który zostanie wdrożony wraz z samodzielnymi pomiarami i kontynuacją ze strony osoby kontaktowej. Plan będzie składał się z działań najlepiej odpowiadających potrzebom uczestnika. Przydatna dla uczestnika może być aktywność fizyczna, przebieg diety, kompetencje zdrowotne, motywacja i interwencja psychospołeczna. Po 12 tygodniach wdrożenie zostanie ocenione.
Opracowanych zostało kilka nowych rozwiązań technologicznych, które będą wykorzystywane w okresie realizacji projektu. Ważnym elementem ankiety przeprowadzanej podczas start-upu będzie cyfrowe narzędzie do mapowania potrzeb poszczególnych osób. Zegary aktywności będą używane do pomiaru kroków, tętna i liczby PAI. Portal internetowy do komunikacji i interakcji ułatwi użytkownikom dostęp do informacji, uprości śledzenie na odległość i przepływ komunikacji.
Interwencja będzie miała miejsce w dwóch Centrach Zdrowego Życia (KŁS). KŁS to interdyscyplinarna podstawowa opieka zdrowotna oferująca skuteczne, oparte na wiedzy działania dla osób chorych lub zagrożonych chorobą, które potrzebują wsparcia w zmianie zachowań zdrowotnych oraz radzeniu sobie z problemami zdrowotnymi i chorobami przewlekłymi.
KŁS jest częścią publicznej służby zdrowia w gminie. Programy HLC mają podejście skoncentrowane na pacjencie i mają na celu wzmocnienie indywidualnej kontroli nad własnym zdrowiem.
Badanie interwencyjne rozpoczyna się w dwóch gminach w Møre og Romsdal, a celem jest uczynienie oferty ogólnokrajową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Ingul, PhD
- Numer telefonu: +4795805886
- E-mail: charlotte.b.ingul@ntnu.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bjarte Løfaldli, PhD
- Numer telefonu: +4747503051
- E-mail: bjarte.lofaldli@helseinnovasjonssenteret.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Cukrzyca typu 2
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba układu krążenia
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Interwencja
Wyjściowe testy z próbkami krwi, ciśnieniem krwi i 6-minutowym testem marszu.
Po wypełnieniu wyczerpującego kwestionariusza narzędzia przesiewowego i rozmowie z osobą zajmującą się zasobami na temat „Co jest dla Ciebie ważne”, uczestnik badania wybierze jedną lub kilka z następujących interwencji: aktywność fizyczna, odżywianie, motywacja, kompetencje zdrowotne, psychospołeczne.
|
aktywność fizyczna, żywienie, motywacja, kompetencje zdrowotne, psychospołeczne.
|
Brak interwencji: Kontrola
Wyjściowe testy z próbkami krwi, ciśnieniem krwi, 6-minutowym testem marszu i kwestionariuszem narzędzia przesiewowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) jest miarą średniego poziomu cukru we krwi z trzech miesięcy, a HbA1c jest ważnym wskaźnikiem wyniku w badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Obwód talii jest prostą metodą oceny otyłości brzusznej, którą łatwo wystandaryzować i zastosować klinicznie.
Obwód talii jest silnie związany ze śmiertelnością ogólną i sercowo-naczyniową
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiana sprawności fizycznej według liczby PAI od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
PAI (indeks spersonalizowanej aktywności) został opracowany na podstawie algorytmu jednego z największych na świecie badań zdrowotnych (HUNT) i jest pojedynczym, łatwym do zrozumienia spersonalizowanym miernikiem śledzenia aktywności, który może pomóc zwykłym ludziom w zarządzaniu swoim zdrowiem.
Utrzymanie 100 PAI lub więcej tygodniowo jest silnie związane z dodaniem średnio 5 lat życia i zmniejszeniem ryzyka śmiertelności z powodu chorób układu krążenia średnio o 25%.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Kompetencja zdrowotna
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
HLS-Q12 skrócona wersja Kwestionariusza European Health Literacy Survey (HLS-EU-Q47)
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Zmiana zdrowia psychicznego według kwestionariusza SCL-90r do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) to stosunkowo krótki samoopisowy instrument psychometryczny (kwestionariusz) opublikowany przez dział oceny klinicznej grupy Pearson Assessment & Information.
Jest przeznaczony do oceny szerokiego zakresu problemów psychologicznych i objawów psychopatologii.
SCL-90r jest przydatny do mierzenia postępów pacjenta lub wyników leczenia.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Opieka skoncentrowana na osobie
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Stygmat, społecznyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia
-
Emory UniversityRetirement Research FoundationZakończonyZespół stresu opiekunaStany Zjednoczone