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Il mio diabete di tipo 2: assistenza sanitaria centrata sulla persona (MinT2D)

3 giugno 2024 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Il progetto T2D è un progetto di ricerca e innovazione che creerà un nuovo modello di servizio completo e incentrato sui partecipanti per l'interazione, l'aumento dell'attività fisica, l'autogestione, il monitoraggio a distanza e il cambiamento dello stile di vita per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D). Al centro del grado di innovazione c'è un nuovo modello di interazione e utilizzo della tecnologia per il monitoraggio e il coping a distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è stressante sia fisicamente che mentalmente. Allo stesso tempo, richiede un elevato sforzo individuale, che può essere impegnativo. Una buona salute mentale è necessaria per poter gestire e controllare il diabete in modo sano ed efficace. Pertanto, vogliamo creare un'offerta che si prenda cura di tutta la persona, sia fisicamente che mentalmente.

Follow-up personale Sulla base di sondaggi e conversazioni, il partecipante allo studio e una persona di contatto prepareranno un piano di 12 settimane che sarà implementato con automisurazioni e follow-up da parte della persona di contatto. Il piano sarà composto dalle attività che meglio si adattano alle esigenze del partecipante. Può essere l'attività fisica, il corso dietetico, la competenza sanitaria, la motivazione e l'intervento psicosociale che saranno utili per il partecipante. Dopo 12 settimane, l'implementazione sarà valutata.

Diverse nuove soluzioni tecnologiche sono state sviluppate e saranno utilizzate durante il periodo del progetto. Uno strumento digitale per la mappatura dei bisogni individuali sarà una parte importante del sondaggio che viene fatto durante l'avvio. Gli orologi di attività verranno utilizzati per misurare i passi, la frequenza cardiaca e il numero di PAI. Un portale online per la comunicazione e l'interazione renderà le informazioni facilmente accessibili agli utenti, semplificherà il follow-up a distanza e il flusso di comunicazione.

L'intervento si svolgerà presso due centri di vita sana (HLC). Un HLC è un servizio di assistenza sanitaria primaria interdisciplinare che offre misure efficaci e basate sulla conoscenza per le persone con o ad alto rischio di malattia, che necessitano di supporto nel cambiamento del comportamento sanitario e nell'affrontare problemi di salute e malattie croniche.

L'HLC fa parte del servizio sanitario pubblico del comune. I programmi HLC hanno un approccio centrato sul paziente e mirano a rafforzare il controllo dell'individuo sulla propria salute.

Lo studio di intervento inizia in due comuni a Møre og Romsdal e l'obiettivo è rendere l'offerta nazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare instabile
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Test di base con campioni di sangue, pressione sanguigna e test del cammino di 6 minuti. Dopo aver risposto a un questionario completo sullo strumento di screening e una conversazione con una persona risorsa su "Cosa è importante per te", il partecipante allo studio sceglierà uno o più dei seguenti interventi: attività fisica, alimentazione, motivazione, competenza sanitaria, psicosociale.
Altro: Cura centrata sulla persona
attività fisica, alimentazione, motivazione, competenza sanitaria, psicosociale.
Nessun intervento: Controllo
Test di base con campioni di sangue, pressione sanguigna, test del cammino di 6 minuti e questionario sullo strumento di screening.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L’emoglobina glicata (HbA1c) è una misura del livello medio di zucchero nel sangue a tre mesi e l’HbA1c è un’importante misura di risultato negli studi clinici sul diabete.
Riferimento e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La circonferenza della vita è un metodo semplice per valutare l'adiposità addominale che è facile da standardizzare e applicare clinicamente. La circonferenza della vita è fortemente associata alla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare
Basale e settimana 12
Variazione della forma fisica in base al numero dell'indice di attività personalizzato (PAI) dal basale fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
L'indice di attività personalizzata (PAI) è stato derivato da un algoritmo di uno dei più grandi studi sulla salute a livello mondiale (HUNT) ed è un singolo parametro di monitoraggio delle attività personalizzato e di facile comprensione che può aiutare le persone comuni a gestire la propria salute. Mantenere 100 PAI o più a settimana è fortemente associato all’aggiunta in media di 5 anni alla propria vita e alla riduzione del rischio di mortalità per malattie cardiovascolari in media del 25%.
Riferimento e settimana 12
Competenza sanitaria
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La versione breve (HLS-Q12) del questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria (HLS-EU-Q47)
Riferimento e settimana 12
Cambiamenti nella salute mentale tramite questionario Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
La Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) è uno strumento psicometrico (questionario) di autovalutazione relativamente breve pubblicato dalla divisione Clinical Assessment del gruppo Pearson Assessment & Information. È progettato per valutare un'ampia gamma di problemi psicologici e sintomi di psicopatologia. SCL-90r è utile per misurare i progressi del paziente o i risultati del trattamento.
Riferimento e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

The Dam Foundation
The Centre for Health Innovation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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