Mijn diabetes type 2: persoonsgerichte gezondheidszorg (MinT2D)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 is zowel fysiek als mentaal belastend. Tegelijkertijd vereist het een hoge individuele inspanning, die veeleisend kan zijn. Een goede geestelijke gezondheid is noodzakelijk om diabetes op een gezonde en effectieve manier te kunnen beheersen en beheersen. Daarom willen we een aanbod creëren dat voor de hele persoon zorgt, zowel fysiek als mentaal.
Persoonlijke follow-up Op basis van enquêtes en gesprekken stellen de studiedeelnemer en een contactpersoon een 12-wekenplan op dat wordt uitgevoerd met zelfmetingen en follow-up van de contactpersoon. Het plan zal bestaan uit de activiteiten die het beste aansluiten bij de behoefte van de deelnemer. Het kan fysieke activiteit, dieetcursus, gezondheidscompetentie, motivatie en psychosociale interventie zijn die nuttig zal zijn voor de deelnemer. Na 12 weken wordt de implementatie geëvalueerd.
Verschillende nieuwe technologische oplossingen worden ontwikkeld en zullen tijdens de projectperiode worden gebruikt. Een digitaal hulpmiddel voor het in kaart brengen van de individuele behoeften zal een belangrijk onderdeel zijn van het onderzoek dat tijdens de opstart wordt uitgevoerd. Activiteitenklokken worden gebruikt voor het meten van stappen, hartslag en aantal PAI's. Een online portaal voor communicatie en interactie zal informatie gemakkelijk toegankelijk maken voor gebruikers, opvolging op afstand en communicatiestroom vereenvoudigen.
De interventie vindt plaats in twee Healthy Life Centres (ZLC). Een HLC is een interdisciplinaire eerstelijnsgezondheidszorgdienst die effectieve, op kennis gebaseerde maatregelen biedt voor mensen met of met een hoog risico op ziekte, die ondersteuning nodig hebben bij verandering van gezondheidsgedrag en bij het omgaan met gezondheidsproblemen en chronische ziekten.
Het GGZ is onderdeel van de openbare gezondheidszorg in de gemeente. HLC-programma's hebben een patiëntgerichte benadering en zijn gericht op het versterken van de controle van het individu over zijn of haar eigen gezondheid.
Het interventieonderzoek start in twee gemeenten in Møre og Romsdal en het doel is om het aanbod landelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Type 2 diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele hart- en vaatziekten
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Baseline testen met bloedmonsters, bloeddruk en 6 minuten looptest.
Na het beantwoorden van een uitgebreide vragenlijst en een gesprek met een hulppersoon over "Wat is belangrijk voor u", kiest de deelnemer aan het onderzoek een of meer van de volgende interventies: fysieke activiteit, voeding, motivatie, gezondheidscompetentie, psychosociaal.
|
fysieke activiteit, voeding, motivatie, gezondheidscompetentie, psychosociaal.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Basislijntesten met bloedmonsters, bloeddruk, 6 minuten looptest en vragenlijst voor screeningtool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) is een meting van de gemiddelde bloedsuikerspiegel over drie maanden en HbA1c is een belangrijke uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar diabetes.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De tailleomtrek is een eenvoudige methode om abdominale adipositas te beoordelen die gemakkelijk te standaardiseren en klinisch toe te passen is.
Middelomtrek is sterk geassocieerd met mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in fysieke fitheid volgens het aantal gepersonaliseerde activiteitenindex (PAI) vanaf de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De gepersonaliseerde activiteitsindex (PAI) is afgeleid van een algoritme uit een van 's werelds grootste gezondheidsstudies (HUNT) en is een enkele, gemakkelijk te begrijpen gepersonaliseerde activiteitsregistratie-statistiek die gewone mensen kan helpen hun gezondheid te beheren.
Het handhaven van 100 PAI of meer per week wordt sterk geassocieerd met het toevoegen van gemiddeld 5 jaar aan uw leven en het verminderen van het risico op sterfte door hart- en vaatziekten met gemiddeld 25%.
|
Basislijn en week 12
|
|
Gezondheidscompetentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De korte versie (HLS-Q12) van de European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheid volgens vragenlijst Symptoom Checklist-90-R (SCL-90-R) tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is een relatief kort psychometrisch zelfrapportage-instrument (vragenlijst) gepubliceerd door de Clinical Assessment-afdeling van de Pearson Assessment & Information-groep.
Het is ontworpen om een breed scala aan psychologische problemen en symptomen van psychopathologie te evalueren.
De SCL-90r is nuttig bij het meten van de voortgang van de patiënt of de behandelresultaten.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .