- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935554
Min type 2-diabetes: Personcentreret sundhedspleje (MinT2D)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes er både fysisk og psykisk belastende. Samtidig kræver det en høj individuel indsats, som kan være krævende. God mental sundhed er nødvendig for at kunne håndtere og kontrollere diabetes på en sund og effektiv måde. Derfor ønsker vi at skabe et tilbud, der tager hånd om det hele menneske, og fysisk såvel som psykisk.
Personlig opfølgning På baggrund af undersøgelser og samtaler udarbejder undersøgelsesdeltageren og en kontaktperson en 12-ugersplan, der gennemføres med selvmålinger og opfølgning fra kontaktpersonen. Planen vil bestå af de aktiviteter, der passer bedst til deltagerens behov. Det kan være fysisk aktivitet, kostforløb, sundhedskompetence, motivation og psykosocial indsats, der vil være nyttige for deltageren. Efter 12 uger vil implementeringen blive evalueret.
Flere nye teknologiske løsninger udvikles og vil blive brugt i projektperioden. Et digitalt værktøj til kortlægning af den enkeltes behov vil være en vigtig del af den undersøgelse, der laves under opstart. Aktivitetsure vil blive brugt til at måle skridt, hjertefrekvens og antal PAI. En online portal for kommunikation og interaktion vil gøre information let tilgængelig for brugerne, forenkle distanceopfølgning og kommunikationsflow.
Interventionen vil finde sted på to Healthy Life Centres (HLC). En HLC er et tværfagligt primært sundhedsvæsen, som tilbyder effektive, videnbaserede tiltag til mennesker med eller i høj risiko for sygdom, som har behov for støtte til ændring af sundhedsadfærd og til at håndtere helbredsproblemer og kronisk sygdom.
HLC er en del af det offentlige sundhedsvæsen i kommunen. HLC-programmer har en patientcentreret tilgang og sigter mod at styrke den enkeltes kontrol over sit eget helbred.
Interventionsundersøgelsen starter i to kommuner i Møre og Romsdal, og målet er at gøre tilbuddet nationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Ingul, PhD
- Telefonnummer: +4795805886
- E-mail: charlotte.b.ingul@ntnu.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bjarte Løfaldli, PhD
- Telefonnummer: +4747503051
- E-mail: bjarte.lofaldli@helseinnovasjonssenteret.no
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of circulation and medical imaging, NTNU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Type 2-diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte-kar-sygdom
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention
Baseline test med blodprøver, blodtryk og 6 minutters gangtest.
Efter besvarelse af et omfattende screeningsværktøjsspørgeskema og en samtale med en ressourceperson om "Hvad er vigtigt for dig", vil undersøgelsesdeltageren vælge en eller flere af følgende interventioner: fysisk aktivitet, ernæring, motivation, sundhedskompetence, psykosocial.
|
fysisk aktivitet, ernæring, motivation, sundhedskompetence, psykosocial.
|
Ingen indgriben: Styring
Baseline test med blodprøver, blodtryk, 6 minutters gangtest og screeningsværktøj spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) er en måling af det tre-måneders gennemsnitlige blodsukkerniveau, og HbA1c er et vigtigt resultatmål i kliniske diabetesundersøgelser.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Taljeomkreds er en enkel metode til at vurdere abdominal fedt, som er let at standardisere og klinisk anvende.
Taljeomkreds er stærkt forbundet med alle årsager og kardiovaskulær dødelighed
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i fysisk kondition med antallet af PAI fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PAI (personaliseret aktivitetsindeks) blev afledt af en algoritme fra en af verdens største sundhedsundersøgelser (HUNT) og er en enkelt, letforståelig personlig aktivitetssporingsmetrik, der kan hjælpe almindelige mennesker med at styre deres helbred.
At opretholde 100 PAI eller mere om ugen er stærkt forbundet med at tilføje i gennemsnit 5 år til dit liv og reducere risikoen for dødelighed af hjertekarsygdomme med et gennemsnit på 25 %.
|
Baseline og uge 12
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
HLS-Q12 kort version af European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
|
Baseline og uge 12
|
Ændring i mental sundhed ved spørgeskema SCL-90r indtil uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) er et relativt kort selvrapporterende psykometrisk instrument (spørgeskema) udgivet af Clinical Assessment-afdelingen i Pearson Assessment & Information-gruppen.
Det er designet til at evaluere en bred vifte af psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi.
SCL-90r er nyttig til at måle patientfremskridt eller behandlingsresultater.
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 123998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Personcentreret pleje
-
University of California, San DiegoTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Præhypertension
-
Chimei Medical CenterIkke rekrutterer endnuVirtual reality | High Fidelity Simuleringstræning
-
Mari PakkonenAfsluttetSygeplejerske-patient relationerFinland
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth CollegeAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Göteborg UniversityAfsluttetSundhedsrelateret livskvalitet
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityRekruttering
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Afsluttet
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater