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Mein Typ-2-Diabetes: Personenzentrierte Gesundheitsversorgung (MinT2D)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Das T2D-Projekt ist ein Forschungs- und Innovationsprojekt, das ein neues umfassendes, teilnehmerzentriertes Servicemodell für Interaktion, erhöhte körperliche Aktivität, Selbstmanagement, Abstandsüberwachung und Lebensstiländerung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) schaffen wird. Zentral für den Innovationsgrad ist ein neues Interaktionsmodell und der Einsatz von Technologie zur Distanzüberwachung und -bewältigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist sowohl körperlich als auch psychisch belastend. Gleichzeitig erfordert es einen hohen individuellen Einsatz, der fordernd sein kann. Eine gute psychische Gesundheit ist notwendig, um Diabetes auf gesunde und effektive Weise behandeln und kontrollieren zu können. Deshalb wollen wir ein Angebot schaffen, das sich um den ganzen Menschen kümmert, sowohl körperlich als auch seelisch.

Persönliche Nachsorge Basierend auf Umfragen und Gesprächen erstellen der Studienteilnehmer und eine Kontaktperson einen 12-Wochen-Plan, der mit Selbstmessungen und Nachsorge durch die Kontaktperson umgesetzt wird. Der Plan besteht aus den Aktivitäten, die den Bedürfnissen des Teilnehmers am besten entsprechen. Es können körperliche Aktivität, Ernährungskurs, Gesundheitskompetenz, Motivation und psychosoziale Interventionen sein, die für den Teilnehmer nützlich sein werden. Nach 12 Wochen wird die Umsetzung evaluiert.

Mehrere neue technologische Lösungen werden entwickelt und während der Projektlaufzeit eingesetzt. Ein digitales Tool zur Erfassung der individuellen Bedürfnisse wird ein wichtiger Bestandteil der Erhebung sein, die während der Gründungsphase durchgeführt wird. Aktivitätsuhren werden zum Messen von Schritten, Herzfrequenz und Anzahl der PAI verwendet. Ein Online-Portal für Kommunikation und Interaktion wird Informationen für Benutzer leicht zugänglich machen, die Fernverfolgung und den Kommunikationsfluss vereinfachen.

Die Intervention findet in zwei Healthy Life Centers (HLC) statt. Ein HLC ist ein interdisziplinärer primärer Gesundheitsdienst, der wirksame, wissensbasierte Maßnahmen für Menschen mit oder mit hohem Krankheitsrisiko anbietet, die Unterstützung bei der Änderung ihres Gesundheitsverhaltens und bei der Bewältigung von Gesundheitsproblemen und chronischen Krankheiten benötigen.

Das HLC ist Teil des öffentlichen Gesundheitsdienstes der Gemeinde. HLC-Programme verfolgen einen patientenzentrierten Ansatz und zielen darauf ab, die individuelle Kontrolle über die eigene Gesundheit zu stärken.

Die Interventionsstudie beginnt in zwei Gemeinden in Møre og Romsdal, und das Ziel ist es, das Angebot landesweit zu machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Department of circulation and medical imaging, NTNU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Typ 2 Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Baseline-Tests mit Blutproben, Blutdruck und 6-Minuten-Gehtest. Nach Beantwortung eines umfassenden Screening-Tool-Fragebogens und einem Gespräch mit einer Bezugsperson zum Thema „Was ist Ihnen wichtig“ wählt der Studienteilnehmer eine oder mehrere der folgenden Interventionen aus: körperliche Aktivität, Ernährung, Motivation, Gesundheitskompetenz, Psychosoziales.
Sonstiges: Personzentrierte Pflege
körperliche Aktivität, Ernährung, Motivation, Gesundheitskompetenz, Psychosoziales.
Kein Eingriff: Kontrolle
Baseline-Tests mit Blutproben, Blutdruck, 6-Minuten-Gehtest und Screening-Tool-Fragebogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ist ein Maß für den dreimonatigen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel und HbA1c ist ein wichtiges Ergebnismaß in klinischen Studien zu Diabetes.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Taillenumfang ist eine einfache Methode zur Beurteilung der abdominalen Adipositas, die leicht zu standardisieren und klinisch anzuwenden ist. Der Taillenumfang ist stark mit der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität assoziiert
Baseline und Woche 12
Veränderung der körperlichen Fitness durch die Anzahl des personalisierten Aktivitätsindex (PAI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der personalisierte Aktivitätsindex (PAI) wurde aus einem Algorithmus einer der weltweit größten Gesundheitsstudien (HUNT) abgeleitet und ist eine einzelne, leicht verständliche personalisierte Aktivitätsverfolgungsmetrik, die alltäglichen Menschen dabei helfen kann, ihre Gesundheit zu verwalten. Das Aufrechterhalten von 100 PAI oder mehr pro Woche ist stark mit einer durchschnittlichen Verlängerung Ihres Lebens um 5 Jahre und einer Verringerung des Sterblichkeitsrisikos durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen um durchschnittlich 25 % verbunden.
Ausgangswert und Woche 12
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Kurzversion (HLS-Q12) des European Health Literacy Survey Questionnaire (HLS-EU-Q47)
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung der psychischen Gesundheit laut Fragebogen Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) ist ein relativ kurzes psychometrisches Selbstberichtsinstrument (Fragebogen), das von der Clinical Assessment Division der Pearson Assessment & Information Group veröffentlicht wird. Es dient der Beurteilung eines breiten Spektrums psychischer Probleme und psychopathologischer Symptome. SCL-90r eignet sich zur Messung des Patientenfortschritts oder der Behandlungsergebnisse.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

The Dam Foundation
The Centre for Health Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Ingul, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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