脳損傷患者の介護者の介護負担の評価と影響要因の特定
2021年11月25日 更新者：Yasin Demir、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
後天性脳損傷とは、頭部外傷や術後損傷による外傷、脳卒中やくも膜下出血などの血管障害、低血糖、脳酸素欠乏症などの中毒性または代謝性の原因、感染や炎症を含む総称です。
しかし、後天性脳損傷により、生存者は身体的、認知的、感情的、行動的、および心理社会的制限のかなりの負担を負うことになりますが、これらの個人は、生涯の一部またはすべてにおいて、医療、監督、および専門的または非公式の介護者からのサポートを必要とすることがよくあります。
したがって、この研究には主に 2 つの目的があります。 (2) 介護者の緊張を予測する要因を決定する。
調査員は、この研究が文献に追加され、世界のこの地域における介護者の幸福の現状についての認識を生み出すことができると信じています.
調査の概要
詳細な説明
患者は、人口統計学的および臨床的決定要因に関して評価します。 患者グループでは、歩行状態、障害レベル、認知状態、神経行動学的結果、機能的状態が、機能的歩行分類尺度 (FACS)、障害評価尺度 (DRS)、改訂版ランチョ ロス アミーゴス認知尺度 (RLAS-R) で評価されます。 、Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R)、Functional Independence Measure (FIM) です。 すべての評価は、入院中に担当医師によって実施および評価されます。
調査官はまた、介護の種類 (家族または有給の専門家) および介護者の社会人口学的特徴を記録します。 睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で決定され、生活の質は NHP (ノッティンガム健康プロファイル) で決定され、不安とうつ病のレベルとリスクは Hospital Anxiety and Depression Scale で決定され、満足度は The Satisfaction with Life Scale で決定されます。介護者ひずみ指数 (CSI) を使用。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Fatma Özcan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳損傷患者とその初歩的な介護者を獲得
説明
患者の包含基準:
- 非進行性、非神経変性の後天性脳損傷がある
- アンケートを読んだり、理解したりできる
- 18歳以上
介護者の包含基準:
- 後天性脳損傷と診断された患者の主介護者
- 18歳以上
- 少なくとも1か月間ケアを提供した
- 患者に 1 日 4 時間以上ケアを提供する
- 主要な病前の医学的および心理的疾患はありませんでした
- アンケートを読んだり、理解したりできる
患者および介護者の除外基準:
- 18歳未満
- 質問を読んで理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者グループ
自発的な社会的コミュニケーションを確立できる、18歳以上の非進行性非神経変性後天性脳損傷の患者が研究に含まれます。
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臨床評価のためのアンケート
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介護者グループ
18 歳以上の介護者で、少なくとも 1 か月間患者の世話をし、病前に医学的または心理的な問題を抱えていなかった人が研究に含まれます。
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臨床評価のためのアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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FIM は、セルフケア（6 項目）、モビリティ（7 項目）、認知（5 項目）を評価する 18 項目で機能的自立を測定します。
項目には 1 ～ 7 のスコアが付けられ、スコア 1 は完全な依存を表し、スコア 7 は完全な独立性を示します。
項目を合計して、18 から 126 の範囲の合計スコアを取得します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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介護者ひずみ指数 (CSI)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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CSI は、非公式の介護者が経験するストレスのレベルを評価するように設計された、13 項目の自己管理型の客観的なアンケートです。
参加者は、すべての項目に YES または NO で答えなければなりませんでした。
採点は、「はい」の回答ごとに 1 点、「いいえ」の回答ごとに 0 点でした。
質問のスコアは合計され、最大スコアは 13 でした。
次に、このスコアを「緊張あり」(7 以上のスコア) と「緊張なし」(7 未満のスコア) に分けました。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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ライフスケールの満足度 (SWLS)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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SWLS (Satisfaction With Life Scale) は、人の全体的な合計として、人生に対する満足度のグローバルな尺度を提供します。
これは、「強く同意する」(回答オプション 7) から「非常に同意しない」(回答オプション 1) までの 7 段階のリッカート尺度で評価された 5 つの質問で構成されます。
以前の研究と一致して、スコアは 5 から 35 の範囲の合計スコアに合計されます。
スコア 20 は、人生に対する満足と不満足の中間点を表します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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障害評価尺度 (DRS)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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障害評価尺度は 8 つの項目で構成され、各項目は 0 から 3 または 5 のいずれかの尺度で評価されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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改訂版神経行動評価尺度 (NBRS-R)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) は、世界中で広く使用されている測定値であり、特に脳損傷患者に焦点を当てています。
神経行動障害を監視するためのより感度の高いツールであると思われます。
NBRS-R は 4 段階（無、軽度、中等度、重度）の 29 項目で構成されています。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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ランチョ ロス アミーゴス認知スケール改訂版 (RLAS-R)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) を使用して、認知および行動機能のレベルを分類しました。
RLAS-R レベルは、「下位機能」(RLAS-R 1-8) と「上位機能」(RLAS-R 9-10) に二分されました。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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機能歩行分類尺度 (FACS)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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Functional Ambulation Classification Scale (FACS) は、機能的歩行に必要な基本的な運動能力に従って患者を分類し、屋外での独立した歩行 (カテゴリー 5) から非機能的歩行 (カテゴリー 0) までの範囲です。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、14 項目のアンケートからなる尺度です。
7 項目はうつ病を評価し、残りの 7 項目は不安を評価します。
サブスケールの合計スコアが 7 を超える場合は、それぞれ不安障害またはうつ病を示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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PSQI には、前月に主観的に知覚された睡眠の質を評価する 19 項目があります。
グローバル スコアは、睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、睡眠効率、日中の機能障害、全体的な睡眠の質、および薬物使用のサブドメインを組み合わせたものです。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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NHP (ノッティンガム健康プロファイル)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月半
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NHP は 2 つの部分に分かれています。第 1 部は、6 つのドメイン (エネルギー、痛み、感情反応、睡眠、社会的孤立、身体的可動性) に分割された 38 のステートメントで構成されています。
NHP のパート 2 では、患者の健康状態が悪い場合に悪影響を受ける 6 つの重要な日常生活活動がリストされています。
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研究完了まで、平均1ヶ月半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fatma Özcan, MD、Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。