Att utvärdera vårdbördan för vårdgivare till patienter med hjärnskada och bestämma de påverkande faktorerna
25 november 2021 uppdaterad av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Förvärvad hjärnskada är en allmän term som inkluderar trauma på grund av huvudskada eller postkirurgiska skador, vaskulär olycka såsom stroke eller subaraknoidal blödning, giftig eller metabolisk orsak såsom hypoglykemi, cerebral anoxi och infektion eller inflammation.
Men förvärvad hjärnskada lämnar överlevande med en avsevärd börda av fysiska, kognitiva, emotionella, beteendemässiga och psykosociala begränsningar, dessa individer behöver ofta sjukvård, övervakning och stöd från professionella eller informella vårdgivare under en del av eller hela sitt liv.
Därför har denna studie två primära syften: (1) att fastställa nivån på vårdgivarens livstillfredsställelse och påfrestning; och (2) att bestämma de faktorer som förutsäger belastning bland vårdgivarna.
Utredarna tror att denna studie kan lägga till litteraturen och skapa medvetenhet om det aktuella tillståndet för vårdgivares välbefinnande i denna del av världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att utvärdera med avseende på deras demografiska och kliniska bestämningsfaktorer. I patientgruppen kommer ambulationsstatus, funktionsnedsättningsnivåer, kognitiv status, neurobeteenderesultat, funktionell status att utvärderas med Functional Ambulation Classification Scale (FACS), Disability Rating Scale (DRS), Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) , Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), Functional Independence Measure (FIM) respektive. Alla bedömningar kommer att utföras och utvärderas av de behandlande läkarna under sjukhusvistelsen.
Utredarna kommer också att registrera typen av vård (familjemedlem eller betald professionell) och sociodemografiska egenskaper hos vårdgivarna. Sömnkvalitet kommer att bestämmas med Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), livskvalitet med NHP (Nottingham Health Profile), nivå och risk för ångest och depression med Hospital Anxiety and Depression Scale, nöjdhetsnivå med The Satisfaction with Life Scale , vårdbörda med Caregiver Strain Index (CSI).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Fatma Özcan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förvärvade hjärnskadapatienter och deras primervårdare
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienterna:
- har en icke-progressiv, icke-neurodegenerativ förvärvad hjärnskada
- kunna läsa eller förstå frågeformuläret
- minst 18 år
Inklusionskriterier för vårdgivarna:
- primärvårdare till en patient som diagnostiserats med förvärvad hjärnskada
- minst 18 år
- hade gett vård i minst en månad
- ge patienten vård i mer än 4 timmar per dag
- inte hade några större premorbida medicinska och psykologiska sjukdomar
- kunna läsa eller förstå frågeformuläret
Uteslutningskriterier för patienter och vårdgivare:
- under 18 år
- oförmåga att läsa och förstå frågor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Patienter med icke-progressiv icke-neurodegenerativ förvärvad hjärnskada, som var över 18 år, som kunde etablera frivillig social kommunikation kommer att inkluderas i studien.
|
frågeformulär för kliniska bedömningar
|
|
Vårdgivaregruppen
Vårdgivare över 18 år, som tagit hand om patienten i minst 1 månad, och som inte haft premorbida medicinska eller psykiska problem kommer att ingå i studien.
|
frågeformulär för kliniska bedömningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
FIM mäter funktionellt oberoende med 18 punkter som bedömer Egenvård (sex artiklar), Mobilitet (sju punkter) och kognition (fem punkter).
Föremål får poäng 1 till 7 med poängen 1 som representerar fullständigt beroende och poängen 7 indikerar fullständigt oberoende.
Objekten summeras för att få ett totalpoäng mellan 18 och 126.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
CSI är ett 13-objekt, självadministrativt objektivt frågeformulär utformat för att bedöma nivån av stress som de informella vårdgivarna upplevt.
Deltagarna fick svara på alla frågor som antingen JA eller NEJ.
Poängen var en (1) poäng för varje svar på 'JA' och noll (0) för varje svar på 'NEJ'.
Frågepoängen summerades med maxpoängen 13.
Denna poäng delades sedan in i "att ha stam" (poäng på ≥7) och "ingen stam" (poäng på <7).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
SWLS (Satisfaction With Life Scale) ger ett globalt mått på tillfredsställelse med livet som en övergripande summering av en person.
Den består av fem frågor betygsatta på en 7-gradig Likert-skala, från "instämmer helt" (svarsalternativ 7) till "instämmer inte alls" (svarsalternativ 1).
I överensstämmelse med tidigare studier summeras poängen till ett totalpoäng som sträcker sig från 5 till 35.
En poäng på 20 representerar mittpunkten mellan nöjd och missnöjd med livet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Betygsskalan för funktionshinder består av åtta poster, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till antingen 3 eller 5.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) är ett brett använda mått runt om i världen, som fokuserar specifikt på hjärnskadapatienter.
Det verkar vara ett känsligare verktyg för att övervaka neurobeteendestörningar.
NBRS-R består av 29 objekt med ett svar på fyra nivåer (frånvarande, mild, måttlig, svår).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) användes för att kategorisera nivån på kognitiv och beteendemässig funktion.
RLAS-R-nivåer uppdelades i "sämre funktion" (RLAS-R 1-8) och "överlägsen funktion" (RLAS-R 9-10).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FACS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Functional Ambulation Classification Scale (FACS) klassificerar patienter enligt grundläggande motoriska färdigheter som är nödvändiga för funktionell ambulation och sträcker sig från självständig gång utomhus (kategori 5) till icke-funktionell gång (kategori 0)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Hospital Anxiety and Depression Scale är en skala som är ett frågeformulär med 14 punkter.
Sju objekt utvärderar depression och de andra sju objekten utvärderar ångest.
Subskala totalpoäng över 7 indikerar ett ångestsyndrom respektive depression.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
PSQI har 19 objekt som bedömer subjektivt upplevd sömnkvalitet under föregående månad.
Globala poäng kombinerar underdomäner av sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, sömneffektivitet, dysfunktion under dagtid, övergripande sömnkvalitet och medicinanvändning.
Poängintervallet är 0-21, med högre värden som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
|
NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
NHP är uppdelad i två delar: del 1 består av 38 uttalanden uppdelade i sex domäner (energi, smärta, känslomässiga reaktioner, sömn, social isolering och fysisk rörlighet).
Del 2 av NHP listar sex viktiga aktiviteter i det dagliga livet som påverkas negativt om patienten har ett dåligt hälsotillstånd.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt en och en halv månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
15 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
23 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .