Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zátěže pečovatelů o pacienty s poraněním mozku a stanovení ovlivňujících faktorů

25. listopadu 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Získané poranění mozku je obecný termín zahrnující trauma v důsledku poranění hlavy nebo postchirurgického poškození, cévní příhody, jako je mrtvice nebo subarachnoidální krvácení, toxické nebo metabolické příčiny, jako je hypoglykémie, mozková anoxie a infekce nebo zánět. Nicméně získané poranění mozku zanechává přeživším značnou zátěž fyzických, kognitivních, emocionálních, behaviorálních a psychosociálních omezení, tito jedinci často v některých nebo všech svých životech vyžadují zdravotní péči, dohled a podporu profesionálních nebo neformálních pečovatelů. Proto má tato studie dva primární cíle: (1) dospět k závěru o úrovni životní spokojenosti a zátěže pečovatele; a (2) určit faktory předpovídající napětí mezi pečovateli. Vyšetřovatelé věří, že tato studie může doplnit literaturu a vytvořit povědomí o současném stavu pohody pečovatelů v této části světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou hodnoceni s ohledem na jejich demografické a klinické determinanty. Ve skupině pacientů bude stav chůze, úrovně postižení, kognitivní stav, neurobehaviorální výsledky, funkční stav hodnoceny pomocí funkční škály klasifikace ambulance (FACS), škály hodnocení postižení (DRS), kognitivní škály Rancho Los Amigos-Revised (RLAS-R) , Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), resp. Functional Independence Measure (FIM). Všechna vyšetření budou provádět a vyhodnocovat ošetřující lékaři během hospitalizace.

Vyšetřovatelé také zaznamenají typ péče (rodinný příslušník nebo placený profesionál) a sociodemografické charakteristiky pečovatelů. Kvalita spánku bude určena pomocí Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), kvalita života pomocí NHP (Nottingham Health Profile), úroveň a riziko úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, úroveň spokojenosti pomocí The Satisfaction with Life Scale, zátěž péče s Caregiver Strain Index (CSI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Fatma Özcan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Získaní pacienti s poraněním mozku a jejich primární pečovatelé

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • mají neprogresivní, neneurodegenerativní získané poranění mozku
  • schopni přečíst nebo porozumět dotazníku
  • minimálně 18 let

Kritéria zařazení pro pečovatele:

  • primární pečovatel o pacienta s diagnózou získané poranění mozku
  • minimálně 18 let
  • poskytoval péči po dobu nejméně jednoho měsíce
  • poskytování péče pacientovi déle než 4 hodiny denně
  • neměl žádné závažné premorbidní zdravotní a psychické onemocnění
  • schopni přečíst nebo porozumět dotazníku

Kritéria vyloučení pro pacienty a pečovatele:

  • mladší 18 let
  • neschopnost číst a rozumět otázkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Do studie budou zařazeni pacienti s neprogresivním neneurodegenerativním získaným poškozením mozku, kteří byli starší 18 let a mohli navázat dobrovolnou sociální komunikaci.
Jiný: dotazníky pro klinická hodnocení
dotazníky pro klinická hodnocení
Skupina pečovatelů
Do studie budou zařazeni pečovatelé starší 18 let, kteří se o pacienta starali alespoň 1 měsíc a kteří neměli premorbidní zdravotní nebo psychické problémy.
Jiný: dotazníky pro klinická hodnocení
dotazníky pro klinická hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
FIM měří funkční nezávislost pomocí 18 položek, které hodnotí sebepéče (šest položek), mobilitu (sedm položek) a kognici (pět položek). Položky jsou hodnoceny 1 až 7, přičemž skóre 1 představuje úplnou závislost a skóre 7 znamená úplnou nezávislost. Položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 18 do 126.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Index kmene pečovatele (CSI)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
CSI je 13-položkový, samoobslužný objektivní dotazník určený k posouzení úrovně stresu, který prožívají neformální pečovatelé. Účastníci museli na všechny otázky odpovědět buď ANO, nebo NE. Hodnocení bylo jeden (1) bod za každou odpověď „ANO“ a nula (0) za každou odpověď „NE“. Skóre otázek bylo sečteno s maximálním skóre 13. Toto skóre bylo poté rozděleno na „mající napětí“ (skóre ≥7) a „bez napětí“ (skóre <7).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Měřítko spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
SWLS (Satisfaction With Life Scale) poskytuje globální míru spokojenosti se životem jako celkové shrnutí osoby. Skládá se z pěti otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále, od „zcela souhlasím“ (možnost odpovědi 7) po „rozhodně nesouhlasím“ (možnost odpovědi 1). V souladu s předchozími studiemi jsou skóre sečtena do celkového skóre v rozmezí od 5 do 35. Skóre 20 představuje střední bod mezi spokojeným a nespokojeným životem.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Stupnice hodnocení postižení se skládá z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3 nebo 5.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) je celosvětově široce používané měření, které se zaměřuje konkrétně na pacienty s poraněním mozku. Zdá se, že jde o citlivější nástroj pro monitorování neurobehaviorálních poruch. NBRS-R se skládá z 29 položek se čtyřúrovňovou odezvou (nepřítomná, mírná, střední, těžká).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) byla použita ke kategorizaci úrovně kognitivních a behaviorálních funkcí. Hladiny RLAS-R byly rozděleny na „podřadné fungování“ (RLAS-R 1-8) a „nadřazené fungování“ (RLAS-R 9-10).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Funkční ambulantní klasifikační stupnice (FACS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Klasifikační škála funkční ambulace (FACS) klasifikuje pacienty podle základních pohybových dovedností nezbytných pro funkční chůzi a sahá od samostatné chůze venku (kategorie 5) až po nefunkční chůzi (kategorie 0).
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Hospital Anxiety and Depression Scale je škála, která je dotazníkem o 14 položkách. Sedm položek hodnotí depresi a dalších sedm položek hodnotí úzkost. Celkové skóre subškály nad 7 ukazuje na úzkostnou poruchu, resp. depresi.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
PSQI má 19 položek hodnotících subjektivně vnímanou kvalitu spánku v předchozím měsíci. Globální skóre kombinují subdomény délky spánku, poruch spánku, spánkové latence, účinnosti spánku, denní dysfunkce, celkové kvality spánku a užívání léků. Rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší kvalitu spánku.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
NHP (Nottinghamský zdravotní profil)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
NHP je rozdělen do dvou částí: část 1 obsahuje 38 výroků rozdělených do šesti oblastí (energie, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolace a fyzická mobilita). Část 2 NHP uvádí šest důležitých činností každodenního života, které jsou negativně ovlivněny, pokud má pacient špatný zdravotní stav.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na dotazníky pro klinická hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit