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Avaliando a carga de cuidado de cuidadores de pacientes com lesão cerebral e determinando os fatores de influência

25 de novembro de 2021 atualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Lesão cerebral adquirida é um termo geral que inclui trauma devido a traumatismo craniano ou dano pós-cirúrgico, acidente vascular, como acidente vascular cerebral ou hemorragia subaracnoide, causa tóxica ou metabólica, como hipoglicemia, anóxia cerebral e infecção ou inflamação. No entanto, a lesão cerebral adquirida deixa os sobreviventes com uma carga considerável de limitações físicas, cognitivas, emocionais, comportamentais e psicossociais, esses indivíduos geralmente requerem cuidados de saúde, supervisão e apoio de cuidadores profissionais ou informais em algumas ou todas as suas vidas. Assim, este estudo tem dois objetivos principais: (1) concluir o nível de satisfação com a vida e desgaste do cuidador; e (2) determinar os fatores que predizem a tensão entre os cuidadores. Os investigadores acreditam que este estudo pode acrescentar à literatura e criar consciência sobre o estado atual do bem-estar do cuidador nesta parte do mundo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão avaliados em relação aos seus determinantes demográficos e clínicos. No grupo de pacientes, o estado de deambulação, os níveis de incapacidade, o estado cognitivo, os resultados neurocomportamentais e o estado funcional serão avaliados com a Escala de Classificação Funcional de Ambulância (FACS), Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS), Escala Cognitiva Rancho Los Amigos-Revisada (RLAS-R) , Escala de avaliação neurocomportamental revisada (NBRS-R), Medida de independência funcional (FIM), respectivamente. Todas as avaliações serão conduzidas e avaliadas pelos médicos assistentes durante a hospitalização.

Os investigadores também registrarão o tipo de cuidador (familiar ou profissional remunerado) e as características sociodemográficas dos cuidadores. A qualidade do sono será determinada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a qualidade de vida com o NHP (Nottingham Health Profile), o nível e o risco de ansiedade e depressão com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, o nível de satisfação com a Escala de Satisfação com a Vida, a carga de cuidados com Caregiver Strain Index (CSI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Fatma Özcan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lesão cerebral adquirida e seus cuidadores primários

Descrição

Critérios de inclusão dos pacientes:

  • tem uma lesão cerebral adquirida não progressiva e não neurodegenerativa
  • capaz de ler ou entender o questionário
  • pelo menos 18 anos de idade

Critérios de inclusão para os cuidadores:

  • cuidador principal de um paciente diagnosticado com lesão cerebral adquirida
  • pelo menos 18 anos de idade
  • tinha cuidado por pelo menos um mês
  • prestar assistência ao paciente por mais de 4 horas por dia
  • não tinha nenhuma doença médica e psicológica pré-mórbida importante
  • capaz de ler ou entender o questionário

Critérios de exclusão para pacientes e cuidadores:

  • menores de 18 anos
  • incapacidade de ler e compreender perguntas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Serão incluídos no estudo pacientes com lesão cerebral adquirida não neurodegenerativa não progressiva, maiores de 18 anos, que possam estabelecer comunicação social voluntária.
Outro: questionários para avaliações clínicas
questionários para avaliações clínicas
Grupo de Cuidadores
Serão incluídos no estudo cuidadores com idade superior a 18 anos, que cuidaram do paciente por pelo menos 1 mês e que não apresentavam problemas médicos ou psicológicos pré-mórbidos.
Outro: questionários para avaliações clínicas
questionários para avaliações clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A FIM mede a independência funcional com 18 itens que avaliam Autocuidado (seis itens), Mobilidade (sete itens) e Cognição (cinco itens). Os itens são pontuados de 1 a 7 com uma pontuação de 1 representando dependência completa e uma pontuação de 7 indicando independência completa. Os itens são somados para obter uma pontuação total que varia de 18 a 126.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Índice de Tensão do Cuidador (CSI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O CSI é um questionário objetivo autoaplicável de 13 itens projetado para avaliar o nível de estresse experimentado pelos cuidadores informais. Os participantes tiveram que responder a todos os itens como SIM ou NÃO. A pontuação foi de um (1) ponto para cada resposta 'SIM' e zero (0) para cada resposta 'NÃO'. As pontuações das questões foram somadas com a pontuação máxima de 13. Essa pontuação foi então dividida em 'com esforço' (escore ≥7) e 'sem esforço' (escore <7).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O SWLS (Satisfaction With Life Scale) fornece uma medida global de satisfação com a vida como um somatório geral de uma pessoa. É composto por cinco questões classificadas em uma escala Likert de 7 pontos, de 'concordo totalmente' (opção de resposta 7) a 'discordo totalmente' (opção de resposta 1). De acordo com estudos anteriores, as pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 5 a 35. Uma pontuação de 20 representa o ponto médio entre satisfeito e insatisfeito com a vida.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Incapacidade (DRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Escala de Avaliação da Incapacidade consiste em oito itens, cada um dos quais é classificado em uma escala de 0 a 3 ou 5.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala de avaliação neurocomportamental revisada (NBRS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) é uma medida amplamente utilizada em todo o mundo, que se concentra especificamente em pacientes com lesão cerebral. Parece ser uma ferramenta mais sensível para monitorar distúrbios neurocomportamentais. A NBRS-R é composta por 29 itens com resposta em quatro níveis (ausente, leve, moderado, grave).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala Cognitiva Rancho Los Amigos-Revisada (RLAS-R)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Escala Cognitiva Rancho Los Amigos-Revisada (RLAS-R) foi usada para categorizar o nível de função cognitiva e comportamental. Os níveis de RLAS-R foram dicotomizados em 'funcionamento inferior' (RLAS-R 1-8) e 'funcionamento superior' (RLAS-R 9-10).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala de classificação de deambulação funcional (FACS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Functional Ambulation Classification Scale (FACS) classifica os pacientes de acordo com as habilidades motoras básicas necessárias para a deambulação funcional e varia de caminhada independente ao ar livre (Categoria 5) a caminhada não funcional (Categoria 0).
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala composta por um questionário de 14 itens. Sete itens avaliam a depressão e os outros sete avaliam a ansiedade. Pontuações totais da subescala acima de 7 indicam um transtorno de ansiedade ou depressão, respectivamente.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O PSQI possui 19 itens que avaliam a qualidade do sono subjetivamente percebida no último mês. Os escores globais combinam subdomínios de duração do sono, distúrbios do sono, latência do sono, eficiência do sono, disfunção diurna, qualidade geral do sono e uso de medicamentos. O intervalo de pontuação é de 0 a 21, com valores mais altos indicando pior qualidade do sono.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
NHP (Perfil de Saúde de Nottingham)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio
O NHP é dividido em duas partes: a parte 1 compreende 38 afirmações divididas em seis domínios (energia, dor, reações emocionais, sono, isolamento social e mobilidade física). A Parte 2 do NHP lista seis atividades importantes da vida diária que são afetadas negativamente se o paciente tiver um estado de saúde ruim.
até a conclusão do estudo, uma média de um mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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