Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af plejebyrden for plejere til patienter med hjerneskade og bestemmelse af de påvirkende faktorer

25. november 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Erhvervet hjerneskade er en generel betegnelse, herunder traumer på grund af hovedskade eller postkirurgisk skade, vaskulær ulykke såsom slagtilfælde eller subaraknoidal blødning, toksisk eller metabolisk årsag såsom hypoglykæmi, cerebral anoxi og infektion eller inflammation. Men erhvervet hjerneskade efterlader overlevende med en betydelig byrde af fysiske, kognitive, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og psykosociale begrænsninger, disse personer har ofte behov for sundhedspleje, supervision og støtte fra professionelle eller uformelle omsorgspersoner i nogle af eller hele deres liv. Derfor har denne undersøgelse to primære mål: (1) at konkludere niveauet af omsorgspersonens livstilfredshed og belastning; og (2) at bestemme de faktorer, der forudsiger belastning blandt pårørende. Efterforskere mener, at denne undersøgelse kan føje til litteraturen og skabe bevidsthed om den aktuelle tilstand af omsorgspersoners velbefindende i denne del af verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil evaluere med hensyn til deres demografiske og kliniske determinanter. I patientgruppen vil ambulationsstatus, handicapniveauer, kognitiv status, neuroadfærdsmæssige resultater, funktionel status evalueres med Functional Ambulation Classification Scale (FACS), Disability Rating Scale (DRS), Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) , Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), henholdsvis Functional Independence Measure (FIM). Alle vurderinger udføres og evalueres af de behandlende læger under indlæggelsen.

Efterforskere vil også registrere typen af ​​pleje (familiemedlem eller betalt professionel) og sociodemografiske karakteristika for plejepersonalet. Søvnkvaliteten vil blive bestemt med Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), livskvalitet med NHP (Nottingham Health Profile), niveau og risiko for angst og depression med Hospital Anxiety and Depression Scale, tilfredshedsniveau med The Satisfaction with Life Scale, plejebyrde med Caregiver Strain Index (CSI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Fatma Özcan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Erhvervede hjerneskadepatienter og deres førstehjælpere

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienterne:

  • har en ikke-progressiv, ikke-neurodegenerativ erhvervet hjerneskade
  • kunne læse eller forstå spørgeskemaet
  • mindst 18 år

Inklusionskriterier for pårørende:

  • primære omsorgsperson for en patient diagnosticeret med erhvervet hjerneskade
  • mindst 18 år
  • havde ydet pleje i mindst en måned
  • yde pleje til patienten i mere end 4 timer om dagen
  • ikke havde nogen større præmorbide medicinske og psykologiske sygdomme
  • kunne læse eller forstå spørgeskemaet

Eksklusionskriterier for patienter og pårørende:

  • under 18 år
  • manglende evne til at læse og forstå spørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Patienter med ikke-progressiv ikke-neurodegenerativ erhvervet hjerneskade, som var over 18 år, og som kunne etablere frivillig social kommunikation, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
spørgeskemaer til kliniske vurderinger
Plejergruppe
Omsorgspersoner over 18 år, som tog sig af patienten i mindst 1 måned, og som ikke havde præmorbide medicinske eller psykiske problemer, vil indgå i undersøgelsen.
Andet: spørgeskemaer til kliniske vurderinger
spørgeskemaer til kliniske vurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
FIM måler funktionel uafhængighed med 18 punkter, der vurderer egenomsorg (seks emner), mobilitet (syv elementer) og kognition (fem elementer). Elementer scores fra 1 til 7 med en score på 1, der repræsenterer fuldstændig afhængighed, og en score på 7, der angiver fuldstændig uafhængighed. Elementerne summeres for at opnå en samlet score fra 18 til 126.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
CSI er et 13-element, selvadministreret objektivt spørgeskema designet til at vurdere niveauet af stress, som de uformelle plejere oplever. Deltagerne skulle besvare alle punkter som enten JA eller NEJ. Bedømmelsen var et (1) point for hvert svar på 'JA' og nul (0) for hvert svar på 'NEJ'. Spørgsmålsresultaterne blev summeret med den maksimale score på 13. Denne score blev derefter opdelt i 'at have belastning' (score på ≥7) og 'ingen belastning' (score på <7).
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
SWLS (Satisfaction With Life Scale) giver et globalt mål for tilfredshed med livet som en samlet opsummering af en person. Den består af fem spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala, fra 'meget enig' (svarmulighed 7) til 'meget uenig' (svarmulighed 1). I overensstemmelse med tidligere undersøgelser summeres scorerne til en samlet score fra 5 til 35. En score på 20 repræsenterer midtpunktet mellem tilfreds og utilfreds med livet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Handicapvurderingsskalaen består af otte elementer, som hver er vurderet på en skala fra 0 til enten 3 eller 5.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Neurobehavioural Rating Scale-Revised (NBRS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) er en meget brugt måling over hele verden, som fokuserer specifikt på hjerneskadepatienter. Det ser ud til at være et mere følsomt værktøj til at overvåge neuroadfærdsforstyrrelser. NBRS-R består af 29 punkter med en respons på fire niveauer (fraværende, mild, moderat, svær).
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Rancho Los Amigos kognitiv skala-revideret (RLAS-R)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) blev brugt til at kategorisere niveauet af kognitiv og adfærdsmæssig funktion. RLAS-R-niveauer blev opdelt i 'inferior functioning' (RLAS-R 1-8) og 'superior functioning' (RLAS-R 9-10).
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Functional Ambulation Classification Scale (FACS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
FACS (Functional Ambulation Classification Scale) klassificerer patienter i henhold til grundlæggende motoriske færdigheder, der er nødvendige for funktionel ambulation og spænder fra uafhængig gang udenfor (kategori 5) til ikke-funktionel gang (kategori 0)
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Hospital Anxiety and Depression Scale er en skala, som er et spørgeskema med 14 punkter. Syv punkter evaluerer depression, og de andre syv punkter evaluerer angst. Totalscore på underskalaen over 7 indikerer henholdsvis en angstlidelse eller depression.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
PSQI har 19 punkter, der vurderer subjektivt opfattet søvnkvalitet i den foregående måned. Globale resultater kombinerer underdomæner af søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, søvneffektivitet, dysfunktion i dagtimerne, generel søvnkvalitet og medicinbrug. Scoreintervallet er 0-21, hvor højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
NHP er opdelt i to dele: del 1 omfatter 38 udsagn opdelt i seks domæner (energi, smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation og fysisk mobilitet). Del 2 af NHP oplister seks vigtige dagligdagsaktiviteter, der påvirkes negativt, hvis patienten har en dårlig helbredstilstand.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med spørgeskemaer til kliniske vurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner