Az agysérült betegek gondozóinak gondozási terhének értékelése és a befolyásoló tényezők meghatározása
2021. november 25. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
A szerzett agysérülés egy általános kifejezés, amely magában foglalja a fejsérülésből vagy műtét utáni károsodásból adódó traumát, az érrendszeri balesetet, például a szélütést vagy a subarachnoidális vérzést, a toxikus vagy metabolikus okokat, például a hipoglikémiát, az agyi anoxiát és a fertőzést vagy gyulladást.
Mindazonáltal a szerzett agysérülések jelentős terhet rónak a túlélőkre a fizikai, kognitív, érzelmi, viselkedési és pszichoszociális korlátok miatt, ezek az egyének gyakran egészségügyi ellátást, felügyeletet és támogatást igényelnek hivatásos vagy informális gondozóktól életük egy részében vagy egészében.
Ezért ennek a tanulmánynak két elsődleges célja van: (1) a gondozók élettel való elégedettségének és feszültségének megállapítása; és (2) meghatározni azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik a feszültséget a gondozók körében.
A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány kiegészítheti a szakirodalmat, és felhívhatja a figyelmet a gondozók jólétének jelenlegi állapotára a világ ezen részén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek demográfiai és klinikai meghatározóikra tekintettel értékelik. A betegcsoportban az ambulációs állapotot, a rokkantsági szinteket, a kognitív állapotot, a neuroviselkedési eredményeket és a funkcionális állapotot a Funkcionális Ambulációs Osztályozási Skála (FACS), a Fogyatékossági Osztályozási Skála (DRS), a Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) segítségével értékelik. , Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), Functional Independence Measure (FIM), ill. A kórházi kezelés során minden értékelést a kezelőorvos végez és értékel.
A nyomozók rögzítik a gondozás típusát (családtag vagy fizetett szakember) és a gondozók társadalmi-demográfiai jellemzőit is. Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), az életminőséget az NHP (Nottingham Health Profile), a szorongás és a depresszió szintjét és kockázatát a kórházi szorongás és depresszió skála, az elégedettségi szintet a The Satisfaction with Life Scale, az ellátási terheket határozzák meg. Caregiver Strain Index-szel (CSI).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Fatma Özcan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szerzett agysérült betegek és elsődleges gondozóik
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- nem progresszív, nem neurodegeneratív szerzett agysérülése van
- képes elolvasni vagy megérteni a kérdőívet
- legalább 18 éves
A gondozók befogadásának kritériumai:
- szerzett agysérüléssel diagnosztizált beteg elsődleges gondozója
- legalább 18 éves
- legalább egy hónapja gondoskodott
- a beteg ellátása napi 4 óránál hosszabb ideig
- nem volt semmilyen súlyos premorbid egészségügyi és pszichológiai betegsége
- képes elolvasni vagy megérteni a kérdőívet
Kizárási kritériumok a betegek és gondozók számára:
- 18 éven aluliak
- képtelenség elolvasni és megérteni a kérdéseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
A vizsgálatba nem progresszív, nem neurodegeneratív szerzett agykárosodásban szenvedő, 18 év feletti betegeket vonnak be, akik képesek voltak önkéntes társas kommunikációra.
|
kérdőívek a klinikai értékeléshez
|
|
Gondozói Csoport
A vizsgálatba azokat a 18 év feletti gondozókat vonják be, akik legalább 1 hónapig gondozták a beteget, és akiknek nem voltak premorbid egészségügyi vagy pszichológiai problémái.
|
kérdőívek a klinikai értékeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A FIM 18 elemmel méri a funkcionális függetlenséget, amelyek az öngondoskodást (hat elem), a mobilitást (hét elem) és a megismerést (öt elem) értékelik.
A tételeket 1-től 7-ig értékelik, az 1-es a teljes függést, a 7-es pedig a teljes függetlenséget.
A tételek összegzése 18-tól 126-ig terjedő összpontszámot eredményez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Gondozói törzsi index (CSI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A CSI egy 13 elemből álló, önkitöltős objektív kérdőív, amely az informális gondozók által tapasztalt stressz szintjének felmérésére szolgál.
A résztvevőknek minden kérdésre IGEN-nel vagy NEM-mel kellett válaszolniuk.
A pontozás minden „IGEN” válaszért egy (1) pontot, a „NEM” válaszokért pedig nulla (0) volt.
A kérdések pontszámait a maximális 13 ponttal összesítettük.
Ezt a pontszámot azután felosztottuk „törzs van” (pontszám ≥7) és „nincs törzs” (pontszám <7).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Az élettel való elégedettség skála (SWLS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Az SWLS (Satisfaction With Life Scale) az élettel való elégedettség globális mérőszáma, mint egy személy általános összegzése.
Öt kérdésből áll, amelyek egy 7 fokozatú Likert-skálán vannak értékelve, a „teljes mértékben egyetértek” (7. válaszlehetőség) és a „egyáltalán nem értek egyet” (1. válaszlehetőség) között.
A korábbi tanulmányokkal összhangban a pontszámokat 5 és 35 közötti összpontszámba adják.
A 20-as pontszám a középpontot jelenti az elégedett és az élettel elégedetlen között.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékossági besorolási skála (DRS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A rokkantsági besorolási skála nyolc tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 3-ig vagy 5-ig terjedő skálán értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R) egy világszerte széles körben használt mérési módszer, amely kifejezetten az agysérült betegekre összpontosít.
Úgy tűnik, hogy ez egy érzékenyebb eszköz a neuroviselkedési zavarok megfigyelésére.
Az NBRS-R 29 elemből áll, négyszintű válaszreakcióval (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Rancho Los Amigos kognitív skála – átdolgozott (RLAS-R)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLS-R) módszert használták a kognitív és viselkedési funkciók szintjének kategorizálására.
Az RLAS-R szinteket „rosszabb működésre” (RLAS-R 1-8) és „kiváló működésre” (RLAS-R 9-10) dichotomizáltuk.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Funkcionális Ambulációs Osztályozási Skála (FACS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A Funkcionális Ambulációs Osztályozási Skála (FACS) a funkcionális ambulációhoz szükséges alapvető motoros készségek alapján osztályozza a betegeket, és a szabadban való önálló járástól (5. kategória) a nem funkcionális gyaloglásig (0. kategória) terjed.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 tételből álló kérdőív.
Hét elem a depressziót, a másik hét pedig a szorongást értékeli.
Az alskála 7 feletti összpontszáma szorongásos zavart vagy depressziót jelez.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
A PSQI 19 elemet tartalmaz, amelyek az előző hónapban szubjektíven észlelt alvásminőséget értékelik.
A globális pontszámok az alvás időtartamát, az alvászavarokat, az alvási késleltetést, az alvás hatékonyságát, a nappali diszfunkciót, az általános alvásminőséget és a gyógyszerhasználatot kombinálják.
A pontszám tartomány 0-21, a magasabb értékek gyengébb alvásminőséget jeleznek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
|
NHP (Nottingham Health Profile)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Az NHP két részre oszlik: az 1. rész 38 állítást tartalmaz hat területre osztva (energia, fájdalom, érzelmi reakciók, alvás, társadalmi elszigeteltség és fizikai mobilitás).
Az NHP 2. része a mindennapi életben hat olyan fontos tevékenységet sorol fel, amelyeket negatívan érint a beteg rossz egészségi állapota.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan másfél hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .