Evaluación de la Carga de Cuidado de los Cuidadores de Pacientes con Daño Cerebral y Determinación de los Factores Influyentes
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Lesión cerebral adquirida es un término general que incluye trauma debido a lesión en la cabeza o daño posquirúrgico, accidente vascular como accidente cerebrovascular o hemorragia subaracnoidea, causa tóxica o metabólica como hipoglucemia, anoxia cerebral e infección o inflamación.
Sin embargo, las lesiones cerebrales adquiridas dejan a los sobrevivientes con una carga considerable de limitaciones físicas, cognitivas, emocionales, conductuales y psicosociales; estas personas a menudo requieren atención médica, supervisión y apoyo de cuidadores profesionales o informales durante parte o toda su vida.
Por lo tanto, este estudio tiene dos objetivos principales: (1) concluir el nivel de satisfacción con la vida y el estrés del cuidador; y (2) determinar los factores que predicen la tensión entre los cuidadores.
Los investigadores creen que este estudio puede contribuir a la literatura y crear conciencia sobre el estado actual del bienestar de los cuidadores en esta parte del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes evaluarán con respecto a sus determinantes demográficos y clínicos. En el grupo de pacientes, el estado de deambulación, los niveles de discapacidad, el estado cognitivo, los resultados neuroconductuales y el estado funcional se evaluarán con la Escala de clasificación de deambulación funcional (FACS), la Escala de calificación de discapacidad (DRS), la Escala cognitiva revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R) , Escala de calificación neuroconductual revisada (NBRS-R), Medida de independencia funcional (FIM) respectivamente. Todas las valoraciones serán realizadas y evaluadas por los médicos tratantes durante la hospitalización.
Los investigadores también registrarán el tipo de cuidado (familiar o profesional remunerado) y las características sociodemográficas de los cuidadores. Se determinará la calidad del sueño con Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), calidad de vida con NHP (Nottingham Health Profile), nivel y riesgo de ansiedad y depresión con Hospital Anxiety and Depression Scale, nivel de satisfacción con The Satisfaction with Life Scale, carga asistencial con Caregiver Strain Index (CSI).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Fatma Özcan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión cerebral adquirida y sus cuidadores primarios
Descripción
Criterios de inclusión de los pacientes:
- tiene una lesión cerebral adquirida no progresiva, no neurodegenerativa
- capaz de leer o entender el cuestionario
- al menos 18 años de edad
Criterios de inclusión para los cuidadores:
- cuidador principal de un paciente diagnosticado con daño cerebral adquirido
- al menos 18 años de edad
- había brindado atención durante al menos un mes
- brindar atención al paciente por más de 4 h por día
- no tenía ninguna enfermedad médica y psicológica premórbida importante
- capaz de leer o entender el cuestionario
Criterios de exclusión para pacientes y cuidadores:
- menores de 18 años
- incapacidad para leer y comprender las preguntas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Se incluirán en el estudio pacientes con daño cerebral adquirido no neurodegenerativo no progresivo, mayores de 18 años, que pudieran establecer comunicación social voluntaria.
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cuestionarios para evaluaciones clinicas
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Grupo de cuidadores
Se incluirán en el estudio los cuidadores mayores de 18 años, que hayan cuidado al paciente durante al menos 1 mes y que no presenten problemas médicos o psicológicos premórbidos.
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cuestionarios para evaluaciones clinicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La FIM mide la independencia funcional con 18 ítems que evalúan Autocuidado (seis ítems), Movilidad (siete ítems) y Cognición (cinco ítems).
Los ítems se puntúan del 1 al 7, donde una puntuación de 1 representa una dependencia total y una puntuación de 7 indica una independencia total.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 18 y 126.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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El CSI es un cuestionario objetivo autoadministrado de 13 ítems diseñado para evaluar el nivel de estrés experimentado por los cuidadores informales.
Los participantes debían responder a todos los ítems como SÍ o NO.
La puntuación fue de un (1) punto por cada respuesta de 'SÍ' y cero (0) por cada respuesta de 'NO'.
Las puntuaciones de las preguntas se sumaron con la puntuación máxima de 13.
Esta puntuación se dividió luego en 'con tensión' (puntuación de ≥7) y 'sin tensión' (puntuación de <7).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La SWLS (Escala de Satisfacción con la Vida) proporciona una medida global de la satisfacción con la vida como un resumen general de una persona.
Consta de cinco preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos, desde 'totalmente de acuerdo' (opción de respuesta 7) hasta 'totalmente en desacuerdo' (opción de respuesta 1).
De acuerdo con estudios previos, las puntuaciones se suman a una puntuación total que oscila entre 5 y 35.
Una puntuación de 20 representa el punto medio entre satisfecho e insatisfecho con la vida.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de discapacidad (DRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La escala de calificación de discapacidad consta de ocho elementos, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3 o 5.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala de calificación neuroconductual revisada (NBRS-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La Escala de calificación neuroconductual revisada (NBRS-R) es una medida ampliamente utilizada en todo el mundo, que se enfoca específicamente en pacientes con lesiones cerebrales.
Parece ser una herramienta más sensible para monitorear trastornos neuroconductuales.
El NBRS-R consta de 29 elementos con una respuesta de cuatro niveles (ausente, leve, moderado, grave).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala Cognitiva de Rancho Los Amigos-Revisada (RLAS-R)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Se utilizó la Escala Cognitiva Revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R) para categorizar el nivel de función cognitiva y conductual.
Los niveles de RLAS-R se dicotomizaron en "funcionamiento inferior" (RLAS-R 1-8) y "funcionamiento superior" (RLAS-R 9-10).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala de clasificación de deambulación funcional (FACS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La Escala de Clasificación de la Deambulación Funcional (FACS) clasifica a los pacientes de acuerdo con las habilidades motoras básicas necesarias para la deambulación funcional y va desde la marcha independiente al aire libre (Categoría 5) hasta la marcha no funcional (Categoría 0)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala que consta de un cuestionario de 14 ítems.
Siete ítems evalúan depresión y los otros siete ítems evalúan ansiedad.
Las puntuaciones totales de subescala por encima de 7 indican un trastorno de ansiedad o depresión, respectivamente.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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El PSQI tiene 19 elementos que evalúan la calidad del sueño percibida subjetivamente en el mes anterior.
Las puntuaciones globales combinan subdominios de duración del sueño, alteración del sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño, disfunción diurna, calidad general del sueño y uso de medicamentos.
El rango de puntuación es de 0 a 21; los valores más altos indican una peor calidad del sueño.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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NHP (perfil de salud de Nottingham)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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El NHP se divide en dos partes: la parte 1 comprende 38 declaraciones divididas en seis dominios (energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y movilidad física).
La parte 2 del NHP enumera seis actividades importantes de la vida diaria que se ven afectadas negativamente si el paciente tiene un mal estado de salud.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .