Ocena obciążeń opiekuńczych opiekunów pacjentów z urazem mózgu i określenie czynników wpływających
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Nabyte uszkodzenie mózgu to ogólny termin obejmujący uraz spowodowany urazem głowy lub uszkodzeniem pooperacyjnym, incydent naczyniowy, taki jak udar lub krwotok podpajęczynówkowy, przyczyny toksyczne lub metaboliczne, takie jak hipoglikemia, niedotlenienie mózgu oraz infekcja lub stan zapalny.
Jednak nabyte uszkodzenie mózgu pozostawia osoby, które przeżyły, ze znacznym obciążeniem fizycznymi, poznawczymi, emocjonalnymi, behawioralnymi i psychospołecznymi ograniczeniami, osoby te często wymagają opieki zdrowotnej, nadzoru i wsparcia ze strony profesjonalnych lub nieformalnych opiekunów przez część lub całe życie.
Dlatego niniejsze badanie ma dwa podstawowe cele: (1) określenie poziomu zadowolenia z życia i napięcia opiekuna; oraz (2) określenie czynników predykcyjnych napięcia wśród opiekunów.
Badacze uważają, że to badanie może wzbogacić literaturę i zwiększyć świadomość na temat obecnego stanu dobrego samopoczucia opiekunów w tej części świata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą oceniani pod kątem uwarunkowań demograficznych i klinicznych. W grupie pacjentów stan poruszania się, stopień niepełnosprawności, stan poznawczy, wyniki neurobehawioralne, stan funkcjonalny zostaną ocenione za pomocą Skali Klasyfikacji Funkcjonalnego Ruchu (FACS), Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS), Poprawionej Skali Poznawczej Rancho Los Amigos (RLAS-R) , Zrewidowana Skala Oceny Neurobehawioralnej (NBRS-R), Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Wszystkie oceny będą przeprowadzane i oceniane przez lekarzy prowadzących podczas hospitalizacji.
Badacze będą również rejestrować rodzaj opieki (członek rodziny lub płatny profesjonalista) oraz cechy społeczno-demograficzne opiekunów. Jakość snu zostanie określona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), jakość życia za pomocą NHP (Nottingham Health Profile), poziom i ryzyko lęku i depresji za pomocą Hospital Anxiety and Depression Scale, poziom satysfakcji za pomocą The Satisfaction with Life Scale, obciążenie opieką ze wskaźnikiem obciążenia opiekuna (CSI).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Fatma Özcan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pozyskani pacjenci z urazem mózgu i ich opiekunowie
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- mają niepostępujące, nieneurodegeneracyjne nabyte uszkodzenie mózgu
- potrafi przeczytać lub zrozumieć kwestionariusz
- co najmniej 18 lat
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- główny opiekun pacjenta z rozpoznaniem nabytego uszkodzenia mózgu
- co najmniej 18 lat
- sprawował opiekę przez co najmniej miesiąc
- sprawowanie opieki nad pacjentem dłużej niż 4 godziny dziennie
- nie cierpiał na żadne poważne choroby somatyczne i psychiczne
- potrafi przeczytać lub zrozumieć kwestionariusz
Kryteria wykluczenia dla pacjentów i opiekunów:
- poniżej 18 roku życia
- nieumiejętność czytania i rozumienia pytań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Do badania zostaną włączeni pacjenci z niepostępującym, nieneurodegeneracyjnym nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy ukończyli 18 rok życia i mogą nawiązać dobrowolną komunikację społeczną.
|
kwestionariusze do ocen klinicznych
|
|
Grupa Opiekunów
Do badania zostaną włączeni opiekunowie w wieku powyżej 18 lat, którzy opiekowali się pacjentem przez co najmniej 1 miesiąc i którzy nie mieli przedchorobowych problemów zdrowotnych lub psychologicznych.
|
kwestionariusze do ocen klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
FIM mierzy niezależność funkcjonalną za pomocą 18 pozycji, które oceniają samoopiekę (sześć pozycji), mobilność (siedem pozycji) i funkcje poznawcze (pięć pozycji).
Pozycje są oceniane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza całkowitą zależność, a 7 oznacza całkowitą niezależność.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 18 do 126.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
CSI to 13-punktowy, obiektywny kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny poziomu stresu doświadczanego przez opiekunów nieformalnych.
Uczestnicy musieli odpowiedzieć na wszystkie pytania TAK lub NIE.
Punktacja wynosiła jeden (1) punkt za każdą odpowiedź „TAK” i zero (0) za każdą odpowiedź „NIE”.
Punkty za pytania zostały zsumowane z maksymalną liczbą 13 punktów.
Wynik ten został następnie podzielony na „mający napięcie” (wynik ≥7) i „brak napięcia” (wynik <7).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
SWLS (Skala Satysfakcji z Życia) zapewnia globalną miarę zadowolenia z życia jako całościowe podsumowanie osoby.
Składa się z pięciu pytań ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” (opcja odpowiedzi 7) do „zdecydowanie się nie zgadzam” (opcja odpowiedzi 1).
Zgodnie z poprzednimi badaniami, wyniki są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 5 do 35.
Wynik 20 oznacza punkt środkowy między zadowoleniem a niezadowoleniem z życia.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Skala oceny niepełnosprawności składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3 lub 5.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Zrewidowana Skala Oceny Neurobehawioralnej (NBRS-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Zrewidowana Skala Oceny Neurobehawioralnej (NBRS-R) jest szeroko stosowanym pomiarem na całym świecie, który koncentruje się szczególnie na pacjentach z urazem mózgu.
Wydaje się być bardziej czułym narzędziem do monitorowania zaburzeń neurobehawioralnych.
NBRS-R składa się z 29 pozycji z czteropoziomową odpowiedzią (brak, łagodna, umiarkowana, ciężka).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Skala poznawcza Rancho Los Amigos – poprawiona (RLAS-R)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) zastosowano do kategoryzacji poziomu funkcji poznawczych i behawioralnych.
Poziomy RLAS-R podzielono na „gorsze funkcjonowanie” (RLAS-R 1-8) i „lepsze funkcjonowanie” (RLAS-R 9-10).
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Funkcjonalna Skala Klasyfikacji Ruchu (FACS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Skala Klasyfikacji Ruchu Funkcjonalnego (FACS) klasyfikuje pacjentów według podstawowych umiejętności motorycznych niezbędnych do funkcjonalnego poruszania się i obejmuje zakres od samodzielnego chodzenia na zewnątrz (kategoria 5) do niefunkcjonalnego chodzenia (kategoria 0)
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to skala będąca kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji.
Siedem pozycji ocenia depresję, a siedem pozycji ocenia lęk.
Całkowity wynik podskali powyżej 7 wskazuje odpowiednio na zaburzenie lękowe lub depresję.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
PSQI składa się z 19 pozycji oceniających subiektywnie postrzeganą jakość snu w poprzednim miesiącu.
Wyniki globalne łączą poddomeny czasu trwania snu, zaburzeń snu, latencji snu, wydajności snu, dysfunkcji w ciągu dnia, ogólnej jakości snu i stosowania leków.
Zakres wyników to 0-21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
|
NHP (profil zdrowotny Nottingham)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
NHP jest podzielony na dwie części: część 1 zawiera 38 stwierdzeń podzielonych na sześć domen (energia, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolacja społeczna i mobilność fizyczna).
Część 2 NHP wymienia sześć ważnych codziennych czynności, na które negatywny wpływ ma zły stan zdrowia pacjenta.
|
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusze do ocen klinicznych
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska