Evaluatie van de zorglast van zorgverleners van patiënten met hersenletsel en bepalen van de beïnvloedende factoren
25 november 2021 bijgewerkt door: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Verworven hersenletsel is een algemene term die trauma als gevolg van hoofdletsel of postoperatieve schade, vasculair accident zoals een beroerte of subarachnoïdale bloeding, toxische of metabole oorzaken zoals hypoglykemie, cerebrale anoxie en infectie of ontsteking omvat.
Ondanks dat niet-aangeboren hersenletsel de overlevenden met een aanzienlijke last van fysieke, cognitieve, emotionele, gedrags- en psychosociale beperkingen achterlaat, hebben deze personen vaak gedurende een deel of hun hele leven behoefte aan gezondheidszorg, supervisie en ondersteuning van professionele of informele zorgverleners.
Daarom heeft dit onderzoek twee hoofddoelen: (1) het bepalen van de mate van tevredenheid en belasting van het leven van de zorgverlener; en (2) om de factoren te bepalen die spanning bij de zorgverleners voorspellen.
Onderzoekers zijn van mening dat deze studie kan bijdragen aan de literatuur en bewustzijn kan creëren over de huidige staat van het welzijn van zorgverleners in dit deel van de wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen evalueren met betrekking tot hun demografische en klinische determinanten. In de patiëntengroep worden de ambulatiestatus, invaliditeitsniveaus, cognitieve status, neurogedragsresultaten en functionele status geëvalueerd met de Functional Ambulation Classification Scale (FACS), Disability Rating Scale (DRS), Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) , respectievelijk Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), Functional Independence Measure (FIM). Alle beoordelingen worden uitgevoerd en geëvalueerd door de behandelende artsen tijdens de ziekenhuisopname.
Onderzoekers zullen ook het type zorgverlening (familielid of betaalde professional) en sociaal-demografische kenmerken van de zorgverleners registreren. Slaapkwaliteit wordt bepaald met Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), kwaliteit van leven met NHP (Nottingham Health Profile), niveau en risico op angst en depressie met Hospital Anxiety and Depression Scale, tevredenheidsniveau met The Satisfaction with Life Scale, zorglast met Caregiver Strain Index (CSI).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Fatma Özcan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verworven hersenletsel en hun primaire zorgverleners
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de patiënten:
- een niet-progressief, niet-neurodegeneratief verworven hersenletsel hebben
- de vragenlijst kan lezen of begrijpen
- ten minste 18 jaar oud
Inclusiecriteria voor de mantelzorgers:
- primaire verzorger van een patiënt met niet-aangeboren hersenletsel
- ten minste 18 jaar oud
- minimaal een maand zorg heeft verleend
- meer dan 4 uur per dag zorg aan de patiënt verlenen
- had geen ernstige premorbide medische en psychische aandoeningen
- de vragenlijst kan lezen of begrijpen
Uitsluitingscriteria voor patiënten en zorgverleners:
- onder de 18 jaar
- onvermogen om vragen te lezen en te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Patiënten met niet-progressieve niet-neurodegeneratieve verworven hersenbeschadiging, ouder dan 18 jaar, die vrijwillige sociale communicatie tot stand konden brengen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
vragenlijsten voor klinische beoordelingen
|
|
Zorggroep
Zorgverleners ouder dan 18 jaar, die de patiënt gedurende ten minste 1 maand hebben verzorgd en die vooraf geen medische of psychische problemen hadden, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
vragenlijsten voor klinische beoordelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De FIM meet functionele onafhankelijkheid met 18 items die zelfzorg (zes items), mobiliteit (zeven items) en cognitie (vijf items) beoordelen.
Items worden gescoord van 1 tot en met 7, waarbij een score van 1 staat voor volledige afhankelijkheid en een score van 7 voor volledige onafhankelijkheid.
De items worden opgeteld om een totaalscore van 18 tot 126 te verkrijgen.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Verzorger Strain Index (CSI)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
CSI is een 13-item, zelf in te vullen objectieve vragenlijst die ontworpen is om de mate van stress te beoordelen die wordt ervaren door de informele zorgverleners.
Deelnemers moesten alle items met JA of NEE beantwoorden.
De score was één (1) punt voor elk antwoord 'JA' en nul (0) voor elk antwoord 'NEE'.
De vraagscores werden opgeteld tot de maximale score van 13.
Deze score is vervolgens verdeeld in 'spanning hebben' (score ≥7) en 'geen spanning' (score <7).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
De tevredenheid met de levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De SWLS (Satisfaction With Life Scale) biedt een globale maatstaf voor tevredenheid met het leven als een algemene som van een persoon.
Het bestaat uit vijf vragen die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, van 'helemaal mee eens' (antwoordoptie 7) tot 'helemaal mee oneens' (antwoordoptie 1).
In overeenstemming met eerdere studies worden de scores opgeteld tot een totaalscore variërend van 5 tot 35.
Een score van 20 vertegenwoordigt het midden tussen tevreden en ontevreden met het leven.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De Disability Rating Scale bestaat uit acht items, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 of 5.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Neurobehavioral Rating Scale-herzien (NBRS-R)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) is een veelgebruikte meting over de hele wereld, die zich specifiek richt op patiënten met hersenletsel.
Het lijkt een gevoeliger hulpmiddel te zijn voor het monitoren van neurologische gedragsstoornissen.
De NBRS-R bestaat uit 29 items met een respons op vier niveaus (afwezig, licht, matig, ernstig).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Rancho Los Amigos Cognitieve schaal herzien (RLAS-R)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) werd gebruikt om het niveau van cognitieve en gedragsfunctie te categoriseren.
RLAS-R-niveaus werden gedichotomiseerd in 'inferieur functioneren' (RLAS-R 1-8) en 'superieur functioneren' (RLAS-R 9-10).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie Schaal (FACS)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De Functional Ambulation Classification Scale (FACS) classificeert patiënten op basis van basismotorische vaardigheden die nodig zijn voor functioneel lopen en varieert van zelfstandig buiten lopen (categorie 5) tot niet-functioneel lopen (categorie 0).
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Hospital Anxiety and Depression Scale is een schaal die bestaat uit een vragenlijst met 14 items.
Zeven items evalueren depressie en de andere zeven items evalueren angst.
Subschaaltotaalscores boven de 7 duiden respectievelijk op een angststoornis of depressie.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteit Index (PSQI)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De PSQI heeft 19 items die de subjectief waargenomen slaapkwaliteit in de voorgaande maand beoordelen.
Globale scores combineren subdomeinen van slaapduur, slaapverstoring, slaaplatentie, slaapefficiëntie, disfunctie overdag, algehele slaapkwaliteit en medicatiegebruik.
Het scorebereik is 0-21, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
|
NHP (Nottingham Gezondheidsprofiel)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
De NHP bestaat uit twee delen: deel 1 bevat 38 stellingen verdeeld over zes domeinen (energie, pijn, emotionele reacties, slaap, sociaal isolement en fysieke mobiliteit).
Deel 2 van de NHP somt zes belangrijke activiteiten van het dagelijks leven op die negatief worden beïnvloed als de patiënt een slechte gezondheidstoestand heeft.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld anderhalve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 april 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .