Évaluer le fardeau des soins des soignants des patients atteints de lésions cérébrales et déterminer les facteurs d'influence
25 novembre 2021 mis à jour par: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
La lésion cérébrale acquise est un terme général comprenant un traumatisme dû à une blessure à la tête ou à une lésion post-chirurgicale, un accident vasculaire tel qu'un accident vasculaire cérébral ou une hémorragie sous-arachnoïdienne, une cause toxique ou métabolique telle qu'une hypoglycémie, une anoxie cérébrale et une infection ou une inflammation.
Cependant, les lésions cérébrales acquises laissent aux survivants un fardeau considérable de limitations physiques, cognitives, émotionnelles, comportementales et psychosociales, ces personnes ont souvent besoin de soins de santé, de supervision et de soutien de la part d'aidants professionnels ou informels pendant une partie ou la totalité de leur vie.
Par conséquent, cette étude a deux objectifs principaux : (1) déterminer le niveau de satisfaction et de stress à l'égard de la vie du soignant ; et (2) déterminer les facteurs prédictifs de tension chez les soignants.
Les enquêteurs pensent que cette étude peut enrichir la littérature et faire prendre conscience de l'état actuel du bien-être des soignants dans cette partie du monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients évalueront en fonction de leurs déterminants démographiques et cliniques. Dans le groupe de patients, l'état d'ambulation, les niveaux d'incapacité, l'état cognitif, les résultats neurocomportementaux, l'état fonctionnel seront évalués avec l'échelle de classification de l'ambulation fonctionnelle (FACS), l'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS), l'échelle cognitive révisée de Rancho Los Amigos (RLAS-R) , Neurobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), Functional Independence Measure (FIM) respectivement. Toutes les évaluations seront menées et évaluées par les médecins traitants pendant l'hospitalisation.
Les enquêteurs enregistreront également le type de prestation de soins (membre de la famille ou professionnel rémunéré) et les caractéristiques sociodémographiques des aidants . La qualité du sommeil sera déterminée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), la qualité de vie avec le NHP (Nottingham Health Profile), le niveau et le risque d'anxiété et de dépression avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, le niveau de satisfaction avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, le fardeau des soins avec Caregiver Strain Index (CSI).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Fatma Özcan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lésions cérébrales acquises et leurs premiers soignants
La description
Critères d'inclusion des patients :
- avoir une lésion cérébrale acquise non progressive et non neurodégénérative
- capable de lire ou de comprendre le questionnaire
- avoir au moins 18 ans
Critères d'inclusion pour les soignants :
- soignant principal d'un patient diagnostiqué avec une lésion cérébrale acquise
- avoir au moins 18 ans
- avait prodigué des soins pendant au moins un mois
- prodiguer des soins au patient plus de 4 h par jour
- n'a pas eu de maladies médicales et psychologiques prémorbides majeures
- capable de lire ou de comprendre le questionnaire
Critères d'exclusion pour les patients et les soignants :
- moins de 18 ans
- incapacité à lire et à comprendre les questions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Les patients atteints de lésions cérébrales acquises non neurodégénératives non progressives, âgés de plus de 18 ans, qui pourraient établir une communication sociale volontaire seront inclus dans l'étude.
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questionnaires pour les évaluations cliniques
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Groupe de soignants
Seront inclus dans l'étude les soignants âgés de plus de 18 ans, qui ont pris en charge le patient pendant au moins 1 mois, et qui n'ont pas de problèmes médicaux ou psychologiques prémorbides.
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questionnaires pour les évaluations cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le FIM mesure l'indépendance fonctionnelle avec 18 éléments qui évaluent les soins personnels (six éléments), la mobilité (sept éléments) et la cognition (cinq éléments).
Les items sont notés de 1 à 7 avec un score de 1 représentant une dépendance complète et un score de 7 indiquant une indépendance complète.
Les items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 18 à 126.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Indice de contrainte du soignant (CSI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le CSI est un questionnaire objectif auto-administré de 13 items conçu pour évaluer le niveau de stress vécu par les aidants proches.
Les participants devaient répondre à tous les items par OUI ou NON.
La notation était de un (1) point pour chaque réponse « OUI » et de zéro (0) pour chaque réponse « NON ».
Les scores des questions ont été additionnés avec le score maximum de 13.
Ce score a ensuite été divisé en « ayant une contrainte » (score ≥ 7) et « sans contrainte » (score < 7).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le SWLS (Satisfaction With Life Scale) fournit une mesure globale de la satisfaction à l'égard de la vie en tant que sommation globale d'une personne.
Il se compose de cinq questions notées sur une échelle de Likert en 7 points, de « tout à fait d'accord » (option de réponse 7) à « tout à fait en désaccord » (option de réponse 1).
En accord avec les études précédentes, les scores sont additionnés à un score total allant de 5 à 35.
Un score de 20 représente le point médian entre satisfait et insatisfait de la vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du handicap (DRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle d'évaluation de l'incapacité se compose de huit éléments, chacun étant évalué sur une échelle de 0 à 3 ou 5.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle d'évaluation neurocomportementale révisée (NBRS-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle d'évaluation neurocomportementale révisée (NBRS-R) est une mesure largement utilisée dans le monde, qui se concentre spécifiquement sur les patients atteints de lésions cérébrales.
Il semble être un outil plus sensible pour le suivi des troubles neurocomportementaux.
Le NBRS-R se compose de 29 éléments avec une réponse à quatre niveaux (absent, léger, modéré, sévère).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle cognitive révisée de Rancho Los Amigos (RLAS-R)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) a été utilisé pour catégoriser le niveau de fonction cognitive et comportementale.
Les niveaux de RLAS-R ont été dichotomisés en « fonctionnement inférieur » (RLAS-R 1-8) et « fonctionnement supérieur » (RLAS-R 9-10).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle de classification fonctionnelle de la marche (FACS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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L'échelle de classification de la marche fonctionnelle (FACS) classe les patients en fonction des habiletés motrices de base nécessaires à la marche fonctionnelle et va de la marche indépendante à l'extérieur (catégorie 5) à la marche non fonctionnelle (catégorie 0)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Hospital Anxiety and Depression Scale est une échelle qui est un questionnaire en 14 points.
Sept items évaluent la dépression et les sept autres items évaluent l'anxiété.
Les scores totaux des sous-échelles supérieurs à 7 indiquent respectivement un trouble anxieux ou une dépression.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le PSQI comporte 19 items évaluant la qualité du sommeil perçue subjectivement au cours du mois précédent.
Les scores globaux combinent les sous-domaines de la durée du sommeil, des troubles du sommeil, de la latence du sommeil, de l'efficacité du sommeil, des dysfonctionnements diurnes, de la qualité globale du sommeil et de l'utilisation de médicaments.
La plage de scores va de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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PSN (profil de santé de Nottingham)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Le PSN est divisé en deux parties : la partie 1 comprend 38 énoncés répartis en six domaines (énergie, douleur, réactions émotionnelles, sommeil, isolement social et mobilité physique).
La partie 2 du PSN énumère six activités importantes de la vie quotidienne qui sont affectées négativement si le patient a un mauvais état de santé.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Première publication (RÉEL)
23 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .