Evaluering av omsorgsbyrden til omsorgspersoner for pasienter med hjerneskade og bestemme påvirkningsfaktorene
25. november 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Ervervet hjerneskade er et generelt begrep som inkluderer traumer på grunn av hodeskade eller postkirurgisk skade, vaskulær ulykke som slag eller subaraknoidal blødning, giftig eller metabolsk årsak som hypoglykemi, cerebral anoksi og infeksjon eller betennelse.
Men ervervet hjerneskade etterlater overlevende med en betydelig belastning av fysiske, kognitive, emosjonelle, atferdsmessige og psykososiale begrensninger, disse personene trenger ofte helsehjelp, tilsyn og støtte fra profesjonelle eller uformelle omsorgspersoner i noen eller hele livet.
Derfor har denne studien to primære mål: (1) å konkludere nivået på omsorgspersonens livstilfredshet og belastning; og (2) å bestemme faktorene som forutsier belastning blant omsorgspersonene.
Etterforskere mener denne studien kan legge til litteraturen og skape bevissthet om den nåværende tilstanden til omsorgspersonens velvære i denne delen av verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil evaluere med hensyn til deres demografiske og kliniske determinanter. I pasientgruppen vil ambulasjonsstatus, funksjonshemmingsnivåer, kognitiv status, nevroatferdsresultater, funksjonell status evalueres med Functional Ambulation Classification Scale (FACS), Disability Rating Scale (DRS), Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) , Nevrobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R), henholdsvis Functional Independence Measure (FIM). Alle vurderinger vil gjennomføres og evalueres av de behandlende legene under sykehusinnleggelse.
Etterforskerne vil også registrere typen omsorg (familiemedlem eller betalt profesjonell) og sosiodemografiske kjennetegn ved omsorgspersonene. Søvnkvaliteten vil bli bestemt med Pittsburgh Sleep Quality İndex (PSQI), livskvalitet med NHP (Nottingham Health Profile), nivå og risiko for angst og depresjon med Hospital Anxiety and Depression Scale, tilfredshetsnivå med The Satisfaction with Life Scale , omsorgsbyrde med Caregiver Strain Index (CSI).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Fatma Özcan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ervervede hjerneskadepasienter og deres førstehjelpere
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientene:
- har en ikke-progressiv, ikke-nevrodegenerativ ervervet hjerneskade
- kan lese eller forstå spørreskjemaet
- minst 18 år
Inkluderingskriterier for omsorgspersonene:
- primær omsorgsperson for en pasient diagnostisert med ervervet hjerneskade
- minst 18 år
- hadde gitt omsorg i minst en måned
- gi pasienten omsorg i mer enn 4 timer per dag
- hadde ingen alvorlige premorbide medisinske og psykologiske sykdommer
- kan lese eller forstå spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier for pasienter og omsorgspersoner:
- under 18 år
- manglende evne til å lese og forstå spørsmål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter med ikke-progressiv ikke-nevrodegenerativ ervervet hjerneskade, som var over 18 år, som kunne etablere frivillig sosial kommunikasjon vil bli inkludert i studien.
|
spørreskjema for kliniske vurderinger
|
|
Omsorgsgruppe
Omsorgspersoner over 18 år, som tok seg av pasienten i minst 1 måned, og som ikke hadde premorbide medisinske eller psykologiske problemer vil bli inkludert i studien.
|
spørreskjema for kliniske vurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
FIM måler funksjonell uavhengighet med 18 elementer som vurderer egenomsorg (seks elementer), Mobilitet (sju elementer) og kognisjon (fem elementer).
Elementer er scoret fra 1 til 7 med en poengsum på 1 som representerer fullstendig avhengighet og en poengsum på 7 som indikerer fullstendig uavhengighet.
Elementene summeres for å oppnå en total poengsum fra 18 til 126.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
CSI er et 13-elements, selvadministrert objektivt spørreskjema designet for å vurdere stressnivået som de uformelle omsorgspersonene opplever.
Deltakerne måtte svare på alle punktene som enten JA eller NEI.
Poengsummen var ett (1) poeng for hvert svar på 'JA' og null (0) for hvert svar på 'NEI'.
Spørsmålsskårene ble summert med maksimal poengsum på 13.
Denne poengsummen ble deretter delt inn i 'ha belastning' (score på ≥7) og 'ingen belastning' (score på <7).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
SWLS (Satisfaction With Life Scale) gir et globalt mål på tilfredshet med livet som en samlet summering av en person.
Den består av fem spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 'helt enig' (svaralternativ 7) til 'helt uenig' (svaralternativ 1).
I samsvar med tidligere studier summeres poengsummen til en total poengsum fra 5 til 35.
En poengsum på 20 representerer midtpunktet mellom fornøyd og misfornøyd med livet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Rangeringsskalaen for funksjonshemming består av åtte elementer, som hver er vurdert på en skala fra 0 til enten 3 eller 5.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Nevrobehavioral Rating Scale-Revised (NBRS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Neurobehavioral Rating Scale-revised (NBRS-R) er en mye brukt måling over hele verden, som fokuserer spesielt på hjerneskadepasienter.
Det ser ut til å være et mer følsomt verktøy for å overvåke nevroatferdsforstyrrelser.
NBRS-R består av 29 elementer med en fire-nivå respons (fraværende, mild, moderat, alvorlig).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Rancho Los Amigos kognitiv skala-revidert (RLAS-R)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) ble brukt til å kategorisere nivået av kognitiv og atferdsmessig funksjon.
RLAS-R-nivåer ble dikotomisert i 'underordnet funksjon' (RLAS-R 1-8) og 'overlegen funksjon' (RLAS-R 9-10).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FACS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Functional Ambulation Classification Scale (FACS) klassifiserer pasienter i henhold til grunnleggende motoriske ferdigheter som er nødvendige for funksjonell ambulasjon og spenner fra uavhengig gange ute (kategori 5) til ikke-funksjonell gange (kategori 0)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er en skala som er et 14-elements spørreskjema.
Syv elementer evaluerer depresjon og de andre syv elementene evaluerer angst.
Totalskåre på underskala over 7 indikerer henholdsvis en angstlidelse eller depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
PSQI har 19 elementer som vurderer subjektivt oppfattet søvnkvalitet i forrige måned.
Globale resultater kombinerer underdomener for søvnvarighet, søvnforstyrrelser, søvnlatens, søvneffektivitet, dysfunksjon på dagtid, generell søvnkvalitet og medisinbruk.
Poengområdet er 0-21, med høyere verdier som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
|
NHP (Nottingham Health Profile)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
NHP er delt inn i to deler: del 1 består av 38 utsagn fordelt på seks domener (energi, smerte, emosjonelle reaksjoner, søvn, sosial isolasjon og fysisk mobilitet).
Del 2 av NHP, lister opp seks viktige aktiviteter i dagliglivet som påvirkes negativt dersom pasienten har en dårlig helsetilstand.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig halvannen måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .