Оценка нагрузки по уходу лиц, осуществляющих уход за пациентами с черепно-мозговой травмой, и определение влияющих факторов
25 ноября 2021 г. обновлено: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Приобретенная травма головного мозга — это общий термин, включающий травму в результате травмы головы или послеоперационного повреждения, повреждение сосудов, такое как инсульт или субарахноидальное кровоизлияние, токсические или метаболические причины, такие как гипогликемия, церебральная аноксия, а также инфекция или воспаление.
Несмотря на то, что приобретенная черепно-мозговая травма оставляет выживших со значительным бременем физических, когнитивных, эмоциональных, поведенческих и психосоциальных ограничений, этим людям часто требуется медицинская помощь, наблюдение и поддержка со стороны профессиональных или неформальных опекунов в течение части или всей их жизни.
Таким образом, это исследование преследует две основные цели: (1) сделать вывод об уровне удовлетворенности жизнью и напряжения лица, осуществляющего уход; и (2) определить факторы, предсказывающие напряжение среди лиц, осуществляющих уход.
Исследователи считают, что это исследование может дополнить литературу и повысить осведомленность о текущем состоянии благополучия лиц, осуществляющих уход, в этой части мира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут оценивать с учетом их демографических и клинических детерминант. В группе пациентов статус передвижения, уровни инвалидности, когнитивный статус, нейроповеденческие результаты, функциональное состояние будут оцениваться с помощью шкалы классификации функциональной ходьбы (FACS), шкалы оценки инвалидности (DRS), пересмотренной когнитивной шкалы Rancho Los Amigos (RLAS-R). , пересмотренная шкала нейроповеденческих оценок (NBRS-R), мера функциональной независимости (FIM) соответственно. Все оценки будут проводиться и оцениваться лечащими врачами во время госпитализации.
Следователи также будут записывать тип ухода (член семьи или оплачиваемый специалист) и социально-демографические характеристики лиц, осуществляющих уход. Качество сна будет определяться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), качество жизни с помощью NHP (Ноттингемский профиль здоровья), уровень и риск тревоги и депрессии с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии, уровень удовлетворенности с помощью шкалы удовлетворенности жизнью, бремя ухода. с индексом деформации лица, осуществляющего уход (CSI).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Fatma Özcan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с приобретенной черепно-мозговой травмой и лица, осуществляющие уход за ними
Описание
Критерии включения пациентов:
- имеют непрогрессирующее, ненейродегенеративное приобретенное повреждение головного мозга
- в состоянии прочитать или понять анкету
- не моложе 18 лет
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- основной уход за пациентом с диагнозом приобретенная черепно-мозговая травма
- не моложе 18 лет
- обеспечивал уход не менее одного месяца
- оказание помощи больному более 4 ч в сутки
- не имели каких-либо серьезных преморбидных медицинских и психологических заболеваний
- в состоянии прочитать или понять анкету
Критерии исключения для пациентов и лиц, осуществляющих уход:
- до 18 лет
- неумение читать и понимать вопросы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
В исследование будут включены пациенты с непрогрессирующим ненейродегенеративным приобретенным поражением головного мозга старше 18 лет, способные к добровольной социальной коммуникации.
|
анкеты для клинической оценки
|
|
Группа опекунов
В исследование будут включены лица старше 18 лет, которые ухаживали за пациентом не менее 1 месяца и не имели преморбидных медицинских или психологических проблем.
|
анкеты для клинической оценки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
FIM измеряет функциональную независимость с помощью 18 пунктов, которые оценивают заботу о себе (шесть пунктов), мобильность (семь пунктов) и познание (пять пунктов).
Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 балл указывает на полную зависимость, а 7 баллов указывает на полную независимость.
Элементы суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 18 до 126.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Индекс напряжения ухаживающего лица (CSI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
CSI представляет собой объективный опросник из 13 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для оценки уровня стресса, испытываемого неформальными опекунами.
Участники должны были ответить на все пункты либо ДА, либо НЕТ.
Оценка составляла один (1) балл за каждый ответ «ДА» и ноль (0) за каждый ответ «НЕТ».
Баллы за вопросы суммировались, максимальное количество баллов равнялось 13.
Затем этот показатель был разделен на «имеющие напряжение» (оценка ≥7) и «отсутствие напряжения» (оценка <7).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
SWLS (шкала удовлетворенности жизнью) представляет собой глобальную меру удовлетворенности жизнью как общее суммирование личности.
Он состоит из пяти вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта, от «полностью согласен» (вариант ответа 7) до «полностью не согласен» (вариант ответа 1).
В соответствии с предыдущими исследованиями баллы суммируются в общий балл в диапазоне от 5 до 35.
20 баллов представляют собой среднюю точку между удовлетворенностью и неудовлетворенностью жизнью.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Шкала оценки инвалидности состоит из восьми пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 или 5.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Пересмотренная шкала нейроповеденческих оценок (NBRS-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Пересмотренная нейроповеденческая рейтинговая шкала (NBRS-R) — это широко используемое во всем мире измерение, которое специально предназначено для пациентов с черепно-мозговой травмой.
По-видимому, это более чувствительный инструмент для мониторинга нейроповеденческих нарушений.
NBRS-R состоит из 29 пунктов с четырехуровневым ответом (отсутствует, легкая, умеренная, тяжелая).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Пересмотренная когнитивная шкала Rancho Los Amigos (RLAS-R)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Rancho Los Amigos Cognitive Scale-Revised (RLAS-R) использовали для классификации уровня когнитивных и поведенческих функций.
Уровни RLAS-R были разделены на «низшее функционирование» (RLAS-R 1-8) и «высокое функционирование» (RLAS-R 9-10).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Функциональная классификационная шкала ходьбы (FACS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Шкала классификации функциональной ходьбы (FACS) классифицирует пациентов в соответствии с основными двигательными навыками, необходимыми для функциональной ходьбы, и варьируется от самостоятельной ходьбы на улице (категория 5) до нефункциональной ходьбы (категория 0).
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии представляет собой опросник из 14 пунктов.
Семь пунктов оценивают депрессию, а остальные семь пунктов оценивают тревогу.
Суммарные баллы по субшкалам выше 7 указывают на тревожное расстройство или депрессию соответственно.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
PSQI включает 19 пунктов, оценивающих субъективно воспринимаемое качество сна в предыдущем месяце.
Глобальные показатели объединяют субдомены продолжительности сна, нарушения сна, задержки сна, эффективности сна, дневной дисфункции, общего качества сна и приема лекарств.
Диапазон баллов составляет от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на более низкое качество сна.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
|
NHP (Профиль здоровья Ноттингема)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
NHP разделен на две части: часть 1 включает 38 утверждений, разделенных на шесть доменов (энергия, боль, эмоциональные реакции, сон, социальная изоляция и физическая мобильность).
В части 2 NHP перечислены шесть важных видов повседневной деятельности, на которые негативно влияет плохое состояние здоровья пациента.
|
через завершение обучения, в среднем полтора месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fatma Özcan, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation, Training and Research Hospital, Department of PMR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .